Nilkkafuusion vertaaminen nilkan vaihtoon
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Nilkan artrodeesin vertaaminen nilkan artroplastiaan
Loppuvaiheen nilkkaniveltulehdus (ESAA) on heikentävä tila, johon liittyy voimakasta kipua, toimintahäiriöitä ja heikentynyttä elämänlaatua. Monilla ESAA-potilailla on vaikeuksia kävellä jopa 100 jalkaa tai portaita ylös. ESAA:n leikkausta hakevilla potilailla on kaksi ensisijaista hoitovaihtoehtoa: nilkan artrodeesi (eli nilkan fuusio) ja nilkan artroplastia (eli nilkan korvaus). Harvat tutkimukset ovat suoraan verranneet näiden kahden menettelyn tehokkuutta, eikä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ole suoritettu.
Tutkijat vertaavat seuraavia koehenkilöillä, joille tehdään nilkan artrodesia ja nilkan artroplastia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä sekä vuosittain kymmenen vuoden ajan.
- Yleinen fyysinen toiminta ja nilkkakohtainen toiminta
- Nilkan kivun voimakkuus ja toimintojen häiriintyminen
- Aktiviteettitasot
- Yleinen terveys
- Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Tutkijat tunnistavat myös prognostisia tekijöitä, jotka ennustavat korkeampaa fyysistä toimintaa, nilkkakohtaista toimintaa, kivun vähenemistä, yleisen terveydentilan paranemista ja potilaiden yleistä tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alusta maaliskuuhun 2014 saakka tutkijat suorittivat monitoimipisteen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa verrattiin nilkan artrodeesin ja nilkan artroplastian tehokkuutta kahden vuoden seurantajakson aikana. Tutkimuksessa käytettiin muokattua kattavaa kohorttisuunnittelua. Koehenkilöt, jotka eivät halunneet satunnaistaa leikkausta, voivat silti osallistua tutkimukseen siirtymällä mieltymyskohorttiin ja valitsemalla leikkauksen neuvotellen kirurginsa kanssa.
Maaliskuuhun 2014 mennessä yksikään koehenkilö ei ollut päässyt satunnaistettuun kohorttiin. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) suositteli rekrytoinnin lopettamista tutkimuksen satunnaistetussa osassa, koska yksikään henkilö ei halunnut satunnaistaa leikkaukseen. Kaikki potilaat otettiin mukaan mieltymyskohorttiin ja valittiin artrodeesi tai artroplastia. Opintosuunnitelman muutoksesta huolimatta tavoitteet pysyvät ennallaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan osallistuvien tutkimuspaikkojen kirurgisilta jalka- ja nilkka-ortopedisilta klinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkan niveltulehduksen diagnoosi
- Konservatiivinen hoito epäonnistui ja hänet katsottiin leikkausehdokkaaksi
- 21-89-vuotiaat aikuispotilaat
- Ambulatiivinen, mutta jonka ensisijainen este kivuttomaan liikkumiseen on nilkan niveltulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset kirurgiset, neurologiset, aineenvaihdunta- tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka saattavat heikentää tutkimuksen ambulaatiotoimenpiteitä, kuten vaikea polven tai lonkan nivelrikko
- Monimutkaiset toimenpiteet, jotka vaativat useita korjauksia
- Tulehduksellinen niveltulehdus, johon liittyy multifokaalinen sairaus (esim. niveltulehdus, joka vaikuttaa useisiin kehon osiin)
- Riittämättömät kognitiiviset tai kielelliset toiminnot osallistumiseen
- Ei pysty tai halua osallistua klinikan seurantaan ja/tai etäseurantaan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Ei halua tai pysty noudattamaan postoperatiivista hoito-ohjelmaa
- Puhelinnumeron tai vakaan postiosoitteen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen, nilkan artrodeesi
|
Kaikki kirurgit käyttävät vakiintunutta jäykän sisäisen kiinnityksen tekniikkaa.
Tässä tekniikassa nivel valmistetaan poistamalla rusto pinnoilta, luut sijoitetaan halutulla tavalla ja kiinnitetään ruuvit ja/tai levy puristamaan luut yhteen ja estämään liikkeen.
Tämä tekniikka eliminoi kipsin tai ulkoisen tuen tarpeen.
Potilaat saavat kävellä välittömästi painoa kantavien apuvälineiden kanssa.
Röntgenkuvat tehdään 6 viikon kuluttua painonsietokyvyn määrittämiseksi.
Raajojen paino sallitaan 6–12 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ensisijaisesti nilkan artroplastia
|
Protokollat ovat samanlaisia osallistuvien keskusten kesken.
Jokainen kirurgi käyttää anteriorista kirurgista lähestymistapaa sääriluun anteriorisen jänteen ja varpaan ojentajaryhmän välillä, jakaa nilkat 2 viikon ajaksi ja rajoittaa painon kantamista ensimmäisten 6 viikon ajan.
Röntgenkuvat tehdään 6 viikon kuluttua painonsietokyvyn määrittämiseksi.
Tutkimus koskee vain FDA:n hyväksymiä implantteja, joista kirurgilla on kokemusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Aikaikkuna: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Aikaikkuna: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Aikaikkuna: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Aikaikkuna: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Aikaikkuna: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-surgical Complication Rates
Aikaikkuna: Assessed monthly until 12 months after surgery
|
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
|
Assessed monthly until 12 months after surgery
|
|
Change in Daily Step Counts
Aikaikkuna: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
|
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .