Сравнение слияния голеностопного сустава с заменой голеностопного сустава
19 августа 2026 г. обновлено: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Сравнение артродеза голеностопного сустава с эндопротезированием голеностопного сустава
Терминальная стадия артрита голеностопного сустава (ESAA) — изнурительное состояние, связанное с сильной болью, дисфункцией и снижением качества жизни. Многим пациентам с ESAA трудно пройти даже 100 футов или подняться на один лестничный пролет. У пациентов, нуждающихся в операции по поводу ESAA, есть два основных варианта лечения: артродез голеностопного сустава (то есть сращение голеностопного сустава) и эндопротезирование голеностопного сустава (то есть замена голеностопного сустава). Несколько исследований напрямую сравнивали эффективность этих двух процедур, и рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) не проводилось.
Исследователи будут сравнивать следующие показатели у субъектов, перенесших артродез голеностопного сустава и эндопротезирование голеностопного сустава до операции и после операции через 3 и 6 месяцев, а также ежегодно до десяти лет.
- Общая физическая функция и специфическая функция голеностопного сустава
- Интенсивность боли в лодыжке и помехи для деятельности
- Уровни активности
- Общее общее состояние здоровья
- Частота послеоперационных осложнений
Исследователи также определят прогностические факторы, которые предсказывают более высокую физическую функцию, специфическую функцию лодыжки, уменьшение боли, улучшение общего состояния здоровья и общую удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента начала исследования до марта 2014 года исследователи проводили многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали эффективность артродеза голеностопного сустава и эндопротезирования голеностопного сустава в течение 2-летнего периода наблюдения. В исследовании использовался модифицированный комплексный когортный план. Субъекты, не желающие рандомизироваться для хирургического вмешательства, все же могли участвовать в исследовании, войдя в группу предпочтений и выбрав операцию по согласованию со своим хирургом.
К марту 2014 г. в рандомизированную когорту не вошло ни одного субъекта. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рекомендовал прекратить набор в рандомизированную группу исследования, поскольку ни один из участников не был готов рандомизироваться для хирургического вмешательства. Все пациенты были включены в когорту предпочтения и выбрали артродез или эндопротезирование. Несмотря на изменение дизайна исследования, цели остаются неизменными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
517
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты набираются из хирургических ортопедических клиник стопы и голеностопного сустава в участвующих центрах исследования.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика артрита голеностопного сустава
- Неудачное консервативное лечение и кандидат на хирургическое вмешательство
- Взрослые пациенты в возрасте от 21 до 89 лет
- Амбулаторный, но основным препятствием для безболезненной ходьбы является артрит голеностопного сустава.
Критерий исключения:
- Недавние хирургические, неврологические, метаболические или скелетно-мышечные проблемы нижних конечностей, которые могут ухудшить показатели передвижения в исследовании, такие как тяжелый остеоартрит коленного или тазобедренного суставов
- Сложные процедуры, требующие множественных исправлений
- Воспалительный артрит с многоочаговым поражением (т.е. артрит, поражающий несколько частей тела)
- Неадекватная когнитивная или языковая функция для согласия на участие
- Неспособность или нежелание участвовать в диспансерном наблюдении и/или дистанционном наблюдении в течение 24 месяцев после операции
- Нежелание или неспособность соблюдать программу послеоперационного ведения
- Отсутствие номера телефона или стабильного почтового адреса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Preference, Артродез голеностопного сустава
|
Все хирурги будут использовать хорошо зарекомендовавшую себя технику жесткой внутренней фиксации.
В этом методе сустав подготавливают путем удаления хрящей с поверхностей, кости располагают в желаемом положении и прикрепляют винты и/или пластину, чтобы сжать кости вместе и предотвратить движение.
Этот метод устраняет необходимость в гипсовой повязке или внешней поддержке.
Пациентам сразу же разрешается ходить с опорой на вес.
Рентгенограммы выполняются через 6 недель, чтобы определить весовую нагрузку.
Нагрузка на конечность допускается постепенно в течение 6–12 недель после операции.
Другие имена:
|
|
Preference, Эндопротезирование голеностопного сустава
|
Протоколы схожи между участвующими центрами.
Каждый хирург использует передний хирургический доступ между сухожилием передней большеберцовой мышцы и группой разгибателей пальцев стопы, накладывает шины на лодыжки на 2 недели и ограничивает весовую нагрузку в течение первых 6 недель.
Рентгенограммы выполняются через 6 недель, чтобы определить весовую нагрузку.
В исследовании участвуют только имплантаты, одобренные FDA, с которыми хирург имеет опыт работы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Временное ограничение: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Временное ограничение: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Временное ограничение: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Временное ограничение: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Временное ограничение: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-surgical Complication Rates
Временное ограничение: Assessed monthly until 12 months after surgery
|
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
|
Assessed monthly until 12 months after surgery
|
|
Change in Daily Step Counts
Временное ограничение: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
|
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .