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踝关节融合术与踝关节置换术的比较

2026年8月19日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

踝关节固定术与踝关节置换术的比较

终末期踝关节炎 (ESAA) 是一种与严重疼痛、功能障碍和生活质量下降相关的衰弱性疾病。 许多 ESAA 患者甚至难以行走 100 英尺或爬一段楼梯。 寻求 ESAA 手术的患者有两种主要治疗选择：踝关节固定术（即踝关节融合术）和踝关节置换术（即踝关节置换术）。 很少有研究直接比较这两种手术的有效性，也没有进行随机对照试验 (RCT)。

研究人员将在术前、术后 3 个月和 6 个月以及每年长达 10 年的基础上对接受踝关节固定术和踝关节置换术的受试者进行以下比较。

  1. 整体身体功能和脚踝特定功能
  2. 踝关节疼痛强度和活动干扰
  3. 活动水平
  4. 总体健康状况
  5. 术后并发症发生率

研究人员还将确定预后因素，这些因素可预测更高的身体机能、脚踝特定功能、减轻疼痛、改善总体健康状况和总体患者满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从研究开始到 2014 年 3 月，研究人员进行了一项多中心随机对照试验 (RCT)，比较了踝关节固定术和踝关节置换术在 2 年随访期内的有效性。 该研究使用了修改后的综合队列设计。 不愿随机接受手术的受试者仍然可以通过进入偏好队列并在与其外科医生协商后选择手术来参与研究。

到 2014 年 3 月，没有受试者进入随机队列。 数据和安全监测委员会 (DSMB) 建议停止招募该研究的随机化组，因为没有受试者愿意随机化接受手术。 所有患者均被纳入优先队列并选择关节固定术或关节成形术。 尽管研究设计发生了变化，但目标保持不变。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

517

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者是从参与研究地点的外科足踝骨科诊所招募的。

描述

纳入标准：

  1. 踝关节炎的诊断
  2. 保守治疗失败并被视为手术候选人
  3. 21 至 89 岁的成年患者
  4. 可以走动，但无痛走动的主要障碍是踝关节炎

排除标准：

  1. 最近的手术、神经、代谢或下肢肌肉骨骼问题可能会影响研究中的步行措施，例如严重的膝关节或髋关节骨关节炎
  2. 复杂的程序需要多次更正
  3. 炎性关节炎伴多病灶（即 影响身体多个部位的关节炎）
  4. 认知或语言功能不足，无法同意参与
  5. 术后 24 个月不能或不愿参加门诊随访和/或远程随访
  6. 不愿意或不能遵守术后管理计划
  7. 缺少电话号码或固定的邮寄地址

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
偏好，踝关节固定术
程序：踝关节固定术
所有外科医生都将采用行之有效的刚性内固定技术。 在这种技术中，通过从表面去除软骨来准备关节，根据需要定位骨骼，并连接螺钉和/或板以将骨骼压在一起并防止运动。 该技术无需石膏或外部支撑。 允许患者立即在负重辅助下行走。 在 6 周时进行射线照相以确定负重状态。 在手术后的 6 至 12 周内，允许在肢体上增加重量。
其他名称：
  • 踝关节融合术
偏好，踝关节置换术
程序：踝关节置换术
参与中心之间的协议相似。 每位外科医生在胫骨前肌腱和趾伸肌组之间采用前路手术入路，脚踝夹板固定2周，前6周限制负重。 在 6 周时进行射线照相以确定负重状态。 该研究仅涉及外科医生已经建立经验的 FDA 批准的植入物。
其他名称：
  • 全踝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
大体时间：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living. [CH1.1]The FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%. A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations. Higher scores indicate better ankle function.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
大体时间：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities. The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%. A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations. Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
大体时间：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status. The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
大体时间：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months. This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
大体时间：Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months. This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Post-surgical Complication Rates
大体时间：Assessed monthly until 12 months after surgery
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
Assessed monthly until 12 months after surgery
Change in Daily Step Counts
大体时间：Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

调查人员

  • 首席研究员：Bruce J Sangeorzan, MD、VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月1日

研究完成 (实际的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月13日

首次发布 (估计的)

2012年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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