Comparaison de la fusion de la cheville au remplacement de la cheville
Comparaison de l'arthrodèse de la cheville à l'arthroplastie de la cheville
L'arthrite de la cheville en phase terminale (ESAA) est une affection débilitante associée à une douleur intense, un dysfonctionnement et une qualité de vie réduite. De nombreux patients atteints d'ESAA ont des difficultés à marcher même sur 100 pieds ou à monter un seul escalier. Les patients souhaitant une intervention chirurgicale pour un ESAA ont deux options de traitement principales : l'arthrodèse de la cheville (c'est-à-dire la fusion de la cheville) et l'arthroplastie de la cheville (c'est-à-dire le remplacement de la cheville). Peu d'études ont directement comparé l'efficacité de ces deux procédures, et aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été réalisé.
Les enquêteurs compareront les éléments suivants chez les sujets subissant une arthrodèse de la cheville et une arthroplastie de la cheville avant la chirurgie et après la chirurgie à 3 et 6 mois, et sur une base annuelle jusqu'à dix ans.
- Fonction physique globale et fonction spécifique de la cheville
- Intensité de la douleur à la cheville et interférence avec les activités
- Niveaux d'activité
- État de santé général
- Taux de complications post-chirurgicales
Les chercheurs identifieront également les facteurs pronostiques prédictifs d'une fonction physique plus élevée, d'une fonction spécifique à la cheville, d'une réduction de la douleur, d'une amélioration de la santé générale et de la satisfaction globale du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le début de l'étude jusqu'en mars 2014, les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite comparant l'efficacité de l'arthrodèse de la cheville et de l'arthroplastie de la cheville sur une période de suivi de 2 ans. L'étude a utilisé une conception de cohorte complète modifiée. Les sujets qui ne souhaitaient pas être randomisés pour la chirurgie pouvaient toujours participer à l'étude en entrant dans la cohorte de préférence et en choisissant la chirurgie en consultation avec leur chirurgien.
En mars 2014, aucun sujet n'était entré dans la cohorte randomisée. Le comité de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) a recommandé d'arrêter le recrutement dans le bras randomisé de l'étude car aucun sujet n'était disposé à être randomisé pour la chirurgie. Tous les patients ont été inclus dans la cohorte de préférence et ont choisi une arthrodèse ou une arthroplastie. Malgré le changement de conception de l'étude, les objectifs restent inchangés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrite de la cheville
- Échec des soins conservateurs et considéré comme un candidat chirurgical
- Patients adultes entre 21 et 89 ans
- Ambulatoire mais dont le principal obstacle à la marche sans douleur est l'arthrite de la cheville
Critère d'exclusion:
- Problème chirurgical, neurologique, métabolique ou musculo-squelettique récent des membres inférieurs susceptible d'altérer les mesures de déambulation dans l'étude, comme une arthrose grave du genou ou de la hanche
- Procédures compliquées nécessitant de multiples corrections
- Arthrite inflammatoire avec maladie multifocale (c.-à-d. arthrite qui affecte plusieurs parties du corps)
- Fonction cognitive ou langagière inadéquate pour consentir à participer
- Ne peut pas ou ne veut pas participer aux suivis cliniques et/ou aux suivis à distance pendant 24 mois après la chirurgie
- Refus ou incapacité de se conformer au programme de gestion postopératoire
- Absence de numéro de téléphone ou d'adresse postale stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Préférence, arthrodèse de la cheville
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Tous les chirurgiens emploieront une technique bien établie de fixation interne rigide.
Dans cette technique, l'articulation est préparée en retirant le cartilage des surfaces, les os sont positionnés comme souhaité et des vis et/ou une plaque sont fixées pour comprimer les os ensemble et empêcher le mouvement.
Cette technique évite la nécessité d'un plâtre ou d'un support externe.
Les patients sont autorisés à marcher avec des aides à la mise en charge immédiatement.
Des radiographies sont réalisées à 6 semaines pour déterminer l'état de mise en charge.
Le poids est autorisé sur le membre par incréments au cours des 6 à 12 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
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Préférence, arthroplastie de la cheville
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Les protocoles sont similaires parmi les centres participants.
Chaque chirurgien utilise une approche chirurgicale antérieure entre le tendon tibial antérieur et le groupe des extenseurs des orteils, attelle les chevilles pendant 2 semaines et limite la mise en charge pendant les 6 premières semaines.
Des radiographies sont réalisées à 6 semaines pour déterminer l'état de mise en charge.
L'étude ne concerne que les implants approuvés par la FDA avec lesquels le chirurgien a une expérience établie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Délai: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Délai: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Délai: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Délai: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Délai: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
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Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Post-surgical Complication Rates
Délai: Assessed monthly until 12 months after surgery
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Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
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Assessed monthly until 12 months after surgery
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Change in Daily Step Counts
Délai: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
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Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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