Porównanie fuzji kostki z wymianą kostki
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Porównanie artrodezy stawu skokowego z artroplastyką stawu skokowego
Schyłkowe zapalenie stawu skokowego (ESAA) to wyniszczający stan związany z silnym bólem, dysfunkcją i obniżoną jakością życia. Wielu pacjentów z ESAA ma trudności z chodzeniem nawet przez 100 stóp lub wchodzenie po schodach. Pacjenci poszukujący operacji z powodu ESAA mają dwie podstawowe opcje leczenia: artrodeza stawu skokowego (tj. zespolenie stawu skokowego) i artroplastyka stawu skokowego (tj. wymiana stawu skokowego). Niewiele badań bezpośrednio porównywało skuteczność tych dwóch procedur i nie przeprowadzono żadnych badań z randomizacją (RCT).
Badacze porównają następujące wyniki u pacjentów poddawanych artrodezie i plastyce stawu skokowego przed operacją i po operacji po 3 i 6 miesiącach oraz co roku przez okres do dziesięciu lat.
- Ogólna funkcja fizyczna i funkcja specyficzna dla kostki
- Intensywność bólu kostki i ingerencja w czynności
- Poziomy aktywności
- Ogólny stan zdrowia
- Wskaźniki powikłań pooperacyjnych
Badacze zidentyfikują również czynniki prognostyczne, które przewidują wyższą sprawność fizyczną, specyficzną funkcję stawu skokowego, zmniejszenie bólu, poprawę ogólnego stanu zdrowia i ogólną satysfakcję pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od początku badania do marca 2014 r. badacze przeprowadzili wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące skuteczność artrodezy stawu skokowego i stawu skokowego w ciągu 2-letniego okresu obserwacji. W badaniu wykorzystano zmodyfikowany kompleksowy projekt kohorty. Osoby, które nie chciały zostać losowo przydzielone do operacji, mogły nadal uczestniczyć w badaniu, wchodząc do kohorty preferencji i wybierając operację w porozumieniu z chirurgiem.
Do marca 2014 r. żadna osoba nie weszła do randomizowanej kohorty. Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) zaleciła przerwanie rekrutacji w randomizowanej grupie badania, ponieważ żaden z uczestników nie był chętny do randomizacji do operacji. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do kohorty preferencji i wybrali artrodezę lub alloplastykę. Pomimo zmiany projektu badania, cele pozostają niezmienione.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są rekrutowani z chirurgicznych klinik ortopedycznych stóp i kostek w uczestniczących ośrodkach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia stawu skokowego
- Nieudana konserwatywna opieka i uznany za kandydata do operacji
- Dorośli pacjenci w wieku od 21 do 89 lat
- Ambulatoryjny, ale którego główną przeszkodą w bezbolesnym poruszaniu się jest zapalenie stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny problem chirurgiczny, neurologiczny, metaboliczny lub mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych, który może upośledzać środki poruszania się w badaniu, takie jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego
- Skomplikowane procedury wymagające wielu poprawek
- Zapalne zapalenie stawów z chorobą wieloogniskową (tj. zapalenie stawów obejmujące wiele części ciała)
- Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody na udział
- Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w klinice i/lub zdalnych obserwacjach przez 24 miesiące po operacji
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania programu postępowania pooperacyjnego
- Brak numeru telefonu lub stałego adresu korespondencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Preferencje, artrodeza stawu skokowego
|
Wszyscy chirurdzy będą stosować dobrze ugruntowaną technikę sztywnego mocowania wewnętrznego.
W tej technice staw jest przygotowywany przez usunięcie chrząstki z powierzchni, kości są umieszczane w pożądanym miejscu, a śruby i / lub płytka są mocowane w celu ściśnięcia kości razem i uniemożliwienia ruchu.
Ta technika eliminuje potrzebę gipsu lub zewnętrznego wsparcia.
Pacjenci mogą natychmiast chodzić z pomocami obciążającymi.
Radiogramy są wykonywane po 6 tygodniach w celu określenia stanu obciążenia.
Dozwolone jest zwiększanie ciężaru kończyny w okresie od 6 do 12 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Preferencje, Artroplastyka stawu skokowego
|
Protokoły są podobne w uczestniczących ośrodkach.
Każdy chirurg stosuje przedni dostęp chirurgiczny między ścięgnem mięśnia piszczelowego przedniego a grupą prostowników palców, szynuje staw skokowy na 2 tygodnie i ogranicza obciążenie przez pierwsze 6 tygodni.
Radiogramy są wykonywane po 6 tygodniach w celu określenia stanu obciążenia.
Badanie obejmuje wyłącznie implanty zatwierdzone przez FDA, z którymi chirurg ma doświadczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Ramy czasowe: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Ramy czasowe: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Ramy czasowe: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Ramy czasowe: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Ramy czasowe: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-surgical Complication Rates
Ramy czasowe: Assessed monthly until 12 months after surgery
|
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
|
Assessed monthly until 12 months after surgery
|
|
Change in Daily Step Counts
Ramy czasowe: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
|
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .