Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelfusie vergelijken met enkelvervanging

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Vergelijking van enkelartrodese met enkelprothese

End-stage enkelartritis (ESAA) is een slopende aandoening die gepaard gaat met ernstige pijn, disfunctie en verminderde kwaliteit van leven. Veel patiënten met ESAA hebben moeite om zelfs maar 30 meter of een enkele trap op te lopen. Patiënten die een ESAA-operatie willen ondergaan, hebben twee primaire behandelingsopties: enkelartrodese (d.w.z. enkelfusie) en enkelartroplastiek (d.w.z. enkelvervanging). Er zijn maar weinig onderzoeken die de effectiviteit van deze twee procedures rechtstreeks hebben vergeleken en er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) uitgevoerd.

De onderzoekers zullen het volgende vergelijken bij proefpersonen die enkelartrodese en enkelartroplastiek ondergaan vóór de operatie, en na de operatie na 3 en 6 maanden, en op jaarlijkse basis tot tien jaar.

  1. Algehele fysieke functie en enkelspecifieke functie
  2. Pijnintensiteit enkel en interferentie met activiteiten
  3. Activiteitsniveaus
  4. Algehele algemene gezondheid
  5. Postoperatieve complicaties

De onderzoekers zullen ook prognostische factoren identificeren die voorspellend zijn voor een hogere fysieke functie, enkelspecifieke functie, verminderde pijn, verbeterde algemene gezondheid en algemene patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf het begin van de studie tot maart 2014 voerden de onderzoekers een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit waarin de effectiviteit van enkelartrodese en enkelartroplastiek werd vergeleken gedurende een follow-upperiode van 2 jaar. De studie maakte gebruik van een aangepast Comprehensive Cohort Design. Proefpersonen die niet bereid waren om willekeurig te opereren, konden toch deelnemen aan het onderzoek door deel te nemen aan het voorkeurscohort en een operatie te selecteren in overleg met hun chirurg.

In maart 2014 waren er nog geen proefpersonen opgenomen in het gerandomiseerde cohort. De Data and Safety Monitoring Board (DSMB) raadde aan om de rekrutering in de gerandomiseerde arm van het onderzoek te stoppen, aangezien geen enkele proefpersoon bereid was om willekeurig te opereren. Alle patiënten werden ingeschreven in het voorkeurscohort en selecteerden artrodese of artroplastiek. Ondanks de verandering in onderzoeksopzet blijven de doelstellingen ongewijzigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen worden gerekruteerd uit chirurgische voet- en enkelorthopedische klinieken op de deelnemende onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van enkelartritis
  2. Mislukte conservatieve zorg en werd beschouwd als een chirurgische kandidaat
  3. Volwassen patiënten tussen 21 en 89 jaar
  4. Ambulant, maar waarvan de belangrijkste belemmering voor pijnvrij lopen enkelartritis is

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent chirurgisch, neurologisch, metabolisch of musculoskeletaal probleem in de onderste ledematen dat de loopmaatregelen in het onderzoek kan belemmeren, zoals ernstige knie- of heupartrose
  2. Ingewikkelde procedures die meerdere correcties vereisen
  3. Inflammatoire artritis met multifocale ziekte (d.w.z. artritis die meerdere delen van het lichaam aantast)
  4. Onvoldoende cognitieve of taalfunctie om toestemming te geven voor deelname
  5. Niet in staat of bereid om deel te nemen aan klinische follow-ups en/of follow-ups op afstand gedurende 24 maanden na de operatie
  6. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het postoperatieve managementprogramma
  7. Gebrek aan een telefoonnummer of stabiel postadres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorkeur, enkelartrodese
Procedure: Artrodese van de enkel
Alle chirurgen zullen een beproefde techniek van rigide interne fixatie toepassen. Bij deze techniek wordt het gewricht voorbereid door kraakbeen van de oppervlakken te verwijderen, worden de botten naar wens gepositioneerd en worden schroeven en/of een plaat bevestigd om de botten samen te drukken en beweging te voorkomen. Deze techniek maakt een cast of externe ondersteuning overbodig. Patiënten mogen direct met gewichtdragende hulpmiddelen lopen. Na 6 weken worden röntgenfoto's gemaakt om de gewichtsbelasting te bepalen. Gewicht is toegestaan ​​op het ledemaat in stappen gedurende de 6 tot 12 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Enkel fusie
Voorkeur, enkelprothese
Procedure: Enkel artroplastiek
Protocollen zijn vergelijkbaar tussen de deelnemende centra. Elke chirurg past een anterieure chirurgische benadering toe tussen de tibialis anterieure pees en de teenextensorgroep, spalkt de enkels gedurende 2 weken en beperkt de gewichtsbelasting gedurende de eerste 6 weken. Na 6 weken worden röntgenfoto's gemaakt om de gewichtsbelasting te bepalen. De studie omvat alleen door de FDA goedgekeurde implantaten waarmee de chirurg ervaring heeft opgedaan.
Andere namen:
  • Totale enkelvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tijdsspanne: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living. [CH1.1]The FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%. A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations. Higher scores indicate better ankle function.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tijdsspanne: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities. The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%. A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations. Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tijdsspanne: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status. The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Tijdsspanne: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months. This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Tijdsspanne: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months. This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-surgical Complication Rates
Tijdsspanne: Assessed monthly until 12 months after surgery
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
Assessed monthly until 12 months after surgery
Change in Daily Step Counts
Tijdsspanne: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren