Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför ankel Fusion med ankelbyte

3 april 2024 uppdaterad av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Att jämföra fotledsartrodes med fotledsplastik

Ankelartrit i slutstadiet (ESAA) är ett försvagande tillstånd förknippat med svår smärta, dysfunktion och minskad livskvalitet. Många patienter med ESAA har svårt att gå ens 100 fot eller uppför en enda trappa. Patienter som söker operation för ESAA har två primära behandlingsalternativ: fotledsartrodes (dvs fotledsfusion) och fotledsplastik (dvs fotledsersättning). Få studier har direkt jämfört effektiviteten av dessa två procedurer, och inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) har utförts.

Utredarna kommer att jämföra följande i försökspersoner som genomgår fotledsartrodes och fotledsplastik före operation, och efter operation vid 3 och 6 månader och på årsbasis upp till tio år.

  1. Övergripande fysisk funktion och ankelspecifik funktion
  2. Ankelsmärta intensitet och störning av aktiviteter
  3. Aktivitetsnivåer
  4. Den allmänna hälsan
  5. Grad av komplikationer efter kirurgi

Utredarna kommer också att identifiera prognostiska faktorer som förutsäger högre fysisk funktion, fotledsspecifik funktion, minskad smärta, förbättrad allmän hälsa och övergripande patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från studiestart till mars 2014 genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie på flera platser (RCT) som jämförde effektiviteten av fotledsartrodes och fotledsplastik under en 2-årig uppföljningsperiod. Studien använde en modifierad Comprehensive Cohort Design. Försökspersoner som inte är villiga att randomisera till operation kunde fortfarande delta i studien genom att gå in i preferenskohorten och välja operation i samråd med sin kirurg.

I mars 2014 hade inga försökspersoner ingått i den randomiserade kohorten. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) rekommenderade att avbryta rekryteringen i den randomiserade delen av studien eftersom inga försökspersoner var villiga att randomisera till operation. Alla patienter inkluderades i preferenskohorten och valde artrodes eller artroplastik. Trots ändrad studiedesign är målen oförändrade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

516

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner rekryteras från kirurgiska fot- och ankelortopediska kliniker vid de deltagande studieplatserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av fotledsartrit
  2. Misslyckades med konservativ vård och ansågs vara en kirurgisk kandidat
  3. Vuxna patienter mellan 21 och 89 år
  4. Ambulant men vars primära hinder för smärtfri ambulering är fotledsartrit

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen genomförda kirurgiska, neurologiska, metabola eller muskuloskeletala problem i nedre extremiteterna som kan försämra ambulationsåtgärderna i studien, såsom svår knä- eller höftledsartros
  2. Komplicerade procedurer som kräver flera korrigeringar
  3. Inflammatorisk artrit med multifokal sjukdom (dvs. artrit som påverkar flera delar av kroppen)
  4. Otillräcklig kognitiv eller språklig funktion för att samtycka till att delta
  5. Kan inte eller vill delta i klinikuppföljningar och/eller fjärruppföljningar i 24 månader efter operationen
  6. Ovillig eller oförmögen att följa postoperativt ledningsprogram
  7. Avsaknad av telefonnummer eller stabil postadress

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Företräde, fotledsartrodes
Procedur: Ankelartrodes
Alla kirurger kommer att använda en väletablerad teknik för stel intern fixering. I denna teknik förbereds leden genom att ta bort brosk från ytorna, benen placeras som önskat och skruvar och/eller en platta fästs för att pressa ihop benen och förhindra rörelse. Denna teknik undviker behovet av ett gips eller externt stöd. Patienter får gå med viktbärande hjälpmedel omedelbart. Röntgenbilder utförs vid 6 veckor för att fastställa viktbärande status. Vikt tillåts på extremiteten i steg under 6 till 12 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Ankel Fusion
Företräde, fotledsplastik
Procedur: Ankelprotes
Protokoll är liknande bland deltagande centra. Varje kirurg använder ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt mellan tibialis anterior senan och tåsträckargruppen, spjälkar anklarna i 2 veckor och begränsar viktbärandet under de första 6 veckorna. Röntgenbilder utförs vid 6 veckor för att fastställa viktbärande status. Studien omfattar endast FDA-godkända implantat som kirurgen har etablerad erfarenhet av.
Andra namn:
  • Total fotledsbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande fysisk funktion och fotledsspecifik funktion mellan patienter som genomgår fotledsprotes och total fotledsplastik
Tidsram: Före operation, och efter operation vid 3 och 6 månader, och på årsbasis upp till tio år.
Frågeformulärdata (Foot and Ankel Ability Measure; SF-36 Health Survey)
Före operation, och efter operation vid 3 och 6 månader, och på årsbasis upp till tio år.
Förändring i total smärtintensitet och ankelspecifik smärtintensitet; Interferens med aktiviteter hos personer som genomgår fotledsprotes och total fotledsprotes
Tidsram: Före operation och efter operation vid 3 och 6 månader, och på årsbasis upp till tio år.
Frågeformulärdata (mått på fot- och fotledsförmåga; kronisk smärta)
Före operation och efter operation vid 3 och 6 månader, och på årsbasis upp till tio år.
Förändring i allmän hälsa hos personer som genomgår fotledsprotes och total fotledsplastik
Tidsram: Före operation och efter operation vid 3 och 6 månader, och på årsbasis upp till tio år.
Frågeformulärdata (Functional Comorbidity Index och SF-36 Health Survey)
Före operation och efter operation vid 3 och 6 månader, och på årsbasis upp till tio år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inre och yttre prognostiska faktorer som förutsäger högre fysisk funktion, fotledsspecifik funktion, minskad smärta, förbättrad allmän hälsa och övergripande patienttillfredsställelse
Tidsram: Bedöms före operation och efter operation vid 3 och 6 månader, och på årsbasis upp till tio år.
Journalgranskning och enkätdata
Bedöms före operation och efter operation vid 3 och 6 månader, och på årsbasis upp till tio år.
Grad av komplikationer efter kirurgi
Tidsram: Bedöms månadsvis fram till 24 månader efter operationen
Journalgranskning
Bedöms månadsvis fram till 24 månader efter operationen
Förändring av dagliga stegräkningar
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Stegräkning med hjälp av en StepWatch Activity Monitor, bärs under en 7-14 dagars tidsperiod.
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: Görs efter operationen vid 3 och 6 månader och på årsbasis upp till tio år.
Frågeformulärdata
Görs efter operationen vid 3 och 6 månader och på årsbasis upp till tio år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (Beräknad)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros (OA)

Kliniska prövningar på Ankelartrodes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera