Jämför ankel Fusion med ankelbyte
19 augusti 2026 uppdaterad av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Att jämföra fotledsartrodes med fotledsplastik
Ankelartrit i slutstadiet (ESAA) är ett försvagande tillstånd förknippat med svår smärta, dysfunktion och minskad livskvalitet. Många patienter med ESAA har svårt att gå ens 100 fot eller uppför en enda trappa. Patienter som söker operation för ESAA har två primära behandlingsalternativ: fotledsartrodes (dvs fotledsfusion) och fotledsplastik (dvs fotledsersättning). Få studier har direkt jämfört effektiviteten av dessa två procedurer, och inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) har utförts.
Utredarna kommer att jämföra följande i försökspersoner som genomgår fotledsartrodes och fotledsplastik före operation, och efter operation vid 3 och 6 månader och på årsbasis upp till tio år.
- Övergripande fysisk funktion och ankelspecifik funktion
- Ankelsmärta intensitet och störning av aktiviteter
- Aktivitetsnivåer
- Den allmänna hälsan
- Grad av komplikationer efter kirurgi
Utredarna kommer också att identifiera prognostiska faktorer som förutsäger högre fysisk funktion, fotledsspecifik funktion, minskad smärta, förbättrad allmän hälsa och övergripande patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från studiestart till mars 2014 genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie på flera platser (RCT) som jämförde effektiviteten av fotledsartrodes och fotledsplastik under en 2-årig uppföljningsperiod. Studien använde en modifierad Comprehensive Cohort Design. Försökspersoner som inte är villiga att randomisera till operation kunde fortfarande delta i studien genom att gå in i preferenskohorten och välja operation i samråd med sin kirurg.
I mars 2014 hade inga försökspersoner ingått i den randomiserade kohorten. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) rekommenderade att avbryta rekryteringen i den randomiserade delen av studien eftersom inga försökspersoner var villiga att randomisera till operation. Alla patienter inkluderades i preferenskohorten och valde artrodes eller artroplastik. Trots ändrad studiedesign är målen oförändrade.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
517
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner rekryteras från kirurgiska fot- och ankelortopediska kliniker vid de deltagande studieplatserna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fotledsartrit
- Misslyckades med konservativ vård och ansågs vara en kirurgisk kandidat
- Vuxna patienter mellan 21 och 89 år
- Ambulant men vars primära hinder för smärtfri ambulering är fotledsartrit
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförda kirurgiska, neurologiska, metabola eller muskuloskeletala problem i nedre extremiteterna som kan försämra ambulationsåtgärderna i studien, såsom svår knä- eller höftledsartros
- Komplicerade procedurer som kräver flera korrigeringar
- Inflammatorisk artrit med multifokal sjukdom (dvs. artrit som påverkar flera delar av kroppen)
- Otillräcklig kognitiv eller språklig funktion för att samtycka till att delta
- Kan inte eller vill delta i klinikuppföljningar och/eller fjärruppföljningar i 24 månader efter operationen
- Ovillig eller oförmögen att följa postoperativt ledningsprogram
- Avsaknad av telefonnummer eller stabil postadress
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Företräde, fotledsartrodes
|
Alla kirurger kommer att använda en väletablerad teknik för stel intern fixering.
I denna teknik förbereds leden genom att ta bort brosk från ytorna, benen placeras som önskat och skruvar och/eller en platta fästs för att pressa ihop benen och förhindra rörelse.
Denna teknik undviker behovet av ett gips eller externt stöd.
Patienter får gå med viktbärande hjälpmedel omedelbart.
Röntgenbilder utförs vid 6 veckor för att fastställa viktbärande status.
Vikt tillåts på extremiteten i steg under 6 till 12 veckor efter operationen.
Andra namn:
|
|
Företräde, fotledsplastik
|
Protokoll är liknande bland deltagande centra.
Varje kirurg använder ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt mellan tibialis anterior senan och tåsträckargruppen, spjälkar anklarna i 2 veckor och begränsar viktbärandet under de första 6 veckorna.
Röntgenbilder utförs vid 6 veckor för att fastställa viktbärande status.
Studien omfattar endast FDA-godkända implantat som kirurgen har etablerad erfarenhet av.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsram: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living.
[CH1.1]The
FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsram: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities.
The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%.
A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations.
Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsram: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status.
The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Tidsram: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
|
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Tidsram: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months.
This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
|
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-surgical Complication Rates
Tidsram: Assessed monthly until 12 months after surgery
|
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
|
Assessed monthly until 12 months after surgery
|
|
Change in Daily Step Counts
Tidsram: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
|
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Första postat (Beräknad)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB223
- 1R01AR056316-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .