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Vergleich der Sprunggelenkfusion mit Sprunggelenkersatz

3. April 2024 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Vergleich der Sprunggelenksarthrodese mit der Sprunggelenksendoprothetik

Sprunggelenksarthritis im Endstadium (ESAA) ist eine schwächende Erkrankung, die mit starken Schmerzen, Funktionsstörungen und eingeschränkter Lebensqualität einhergeht. Viele Patienten mit ESAA haben Schwierigkeiten, selbst 100 Fuß oder eine einzige Treppe hinauf zu gehen. Patienten, die eine ESAA-Operation wünschen, haben zwei primäre Behandlungsoptionen: Sprunggelenkarthrodese (d. h. Sprunggelenkfusion) und Sprunggelenkarthroplastik (d. h. Sprunggelenkersatz). Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit dieser beiden Verfahren direkt verglichen, und es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) durchgeführt.

Die Prüfärzte werden Folgendes bei Probanden vergleichen, die sich einer Sprunggelenkarthrodese und Sprunggelenkarthroplastik vor der Operation und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren unterziehen.

  1. Allgemeine körperliche Funktion und knöchelspezifische Funktion
  2. Intensität der Knöchelschmerzen und Beeinträchtigung der Aktivitäten
  3. Aktivitätslevel
  4. Allgemeine allgemeine Gesundheit
  5. Postoperative Komplikationsraten

Die Prüfärzte werden auch prognostische Faktoren identifizieren, die eine bessere körperliche Funktion, eine spezifische Knöchelfunktion, weniger Schmerzen, eine verbesserte allgemeine Gesundheit und die allgemeine Patientenzufriedenheit vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom Beginn der Studie bis März 2014 führten die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten durch, in der die Wirksamkeit von Sprunggelenkarthrodese und Sprunggelenkarthroplastik über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren verglichen wurde. Die Studie verwendete ein modifiziertes Comprehensive Cohort Design. Probanden, die nicht bereit waren, sich randomisiert einer Operation zu unterziehen, konnten dennoch an der Studie teilnehmen, indem sie in die Präferenzkohorte eintraten und die Operation in Absprache mit ihrem Chirurgen auswählten.

Bis März 2014 waren keine Probanden in die randomisierte Kohorte eingetreten. Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl, die Rekrutierung im randomisierten Arm der Studie einzustellen, da keine Probanden bereit waren, sich randomisiert einer Operation zu unterziehen. Alle Patienten wurden in die Präferenzkohorte aufgenommen und Arthrodese oder Endoprothetik ausgewählt. Trotz der Änderung des Studiendesigns bleiben die Ziele unverändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus orthopädischen Kliniken für chirurgische Fuß- und Sprunggelenke an den teilnehmenden Studienzentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Sprunggelenksarthrose
  2. Konservative Behandlung fehlgeschlagen und als chirurgischer Kandidat angesehen
  3. Erwachsene Patienten zwischen 21 und 89 Jahren
  4. Gehfähig, dessen Haupthindernis für schmerzfreies Gehen jedoch Sprunggelenkarthritis ist

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich aufgetretenes chirurgisches, neurologisches, metabolisches oder muskuloskelettales Problem der unteren Extremitäten, das die Gehfähigkeiten in der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. schwere Knie- oder Hüftarthrose
  2. Komplizierte Verfahren, die mehrere Korrekturen erfordern
  3. Entzündliche Arthritis mit multifokaler Erkrankung (d. h. Arthritis, die mehrere Körperteile betrifft)
  4. Unzureichende kognitive oder sprachliche Funktion, um der Teilnahme zuzustimmen
  5. Unfähig oder nicht bereit, an klinischen Nachsorgeuntersuchungen und/oder Fernnachsorgeuntersuchungen für 24 Monate nach der Operation teilzunehmen
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das postoperative Managementprogramm einzuhalten
  7. Fehlende Telefonnummer oder stabile Postanschrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präferenz, Arthrodese des Sprunggelenks
Verfahren: Arthrodese des Sprunggelenks
Alle Chirurgen wenden eine bewährte Technik der starren internen Fixation an. Bei dieser Technik wird das Gelenk vorbereitet, indem Knorpel von den Oberflächen entfernt wird, die Knochen wie gewünscht positioniert werden und Schrauben und/oder eine Platte angebracht werden, um die Knochen zusammenzupressen und eine Bewegung zu verhindern. Diese Technik vermeidet die Notwendigkeit eines Gipsverbandes oder einer externen Stütze. Die Patienten dürfen sofort mit Gewichtstragehilfen gehen. Nach 6 Wochen werden Röntgenaufnahmen gemacht, um den Status der Gewichtsbelastung zu bestimmen. Während der 6 bis 12 Wochen nach der Operation ist das Gewicht auf der Extremität schrittweise zulässig.
Andere Namen:
  • Knöchelfusion
Präferenz, Sprunggelenksendoprothetik
Verfahren: Sprunggelenksendoprothetik
Die Protokolle sind bei den teilnehmenden Zentren ähnlich. Jeder Chirurg verwendet einen anterioren chirurgischen Zugang zwischen der Tibialis-anterior-Sehne und der Zehenstreckergruppe, schienen die Knöchel für 2 Wochen und schränken die Gewichtsbelastung für die ersten 6 Wochen ein. Nach 6 Wochen werden Röntgenaufnahmen gemacht, um den Status der Gewichtsbelastung zu bestimmen. Die Studie umfasst nur von der FDA zugelassene Implantate, mit denen der Chirurg Erfahrung gesammelt hat.
Andere Namen:
  • Totaler Knöchelersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen körperlichen Funktion und der spezifischen Funktion des Sprunggelenks zwischen Probanden, die sich einer Sprunggelenkarthrodese und einer totalen Sprunggelenkarthroplastik unterziehen
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.
Fragebogendaten (Foot and Ankle Ability Measure; SF-36 Health Survey)
Vor der Operation und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.
Veränderung der Gesamtschmerzintensität und der knöchelspezifischen Schmerzintensität; Beeinträchtigung der Aktivitäten bei Probanden, die sich einer Sprunggelenkarthrodese und einer totalen Sprunggelenkarthroplastik unterziehen
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.
Fragebogendaten (Fuß- und Sprunggelenkfähigkeitsmessung; chronischer Schmerzgrad)
Vor der Operation und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands bei Probanden, die sich einer Sprunggelenkarthrodese und einer totalen Sprunggelenkarthroplastik unterziehen
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.
Fragebogendaten (Functional Comorbidity Index und SF-36 Health Survey)
Vor der Operation und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrinsische und extrinsische prognostische Faktoren, die eine höhere körperliche Funktion, eine spezifische Funktion des Sprunggelenks, weniger Schmerzen, eine verbesserte allgemeine Gesundheit und eine allgemeine Patientenzufriedenheit vorhersagen
Zeitfenster: Beurteilt vor und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.
Überprüfung der Krankenakte und Fragebogendaten
Beurteilt vor und nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.
Postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: Monatliche Beurteilung bis 24 Monate nach der Operation
Überprüfung der Krankenakte
Monatliche Beurteilung bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Schrittzählung mit einem StepWatch-Aktivitätsmonitor, der über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen getragen wird.
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.
Fragebogendaten
Nach der Operation nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu zehn Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose (OA)

Klinische Studien zur Arthrodese des Sprunggelenks

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