バンカート病変修復における回旋筋間隔閉鎖の役割
2014年4月24日 更新者：Dianne Bryant、University of Western Ontario, Canada
帰無仮説は、いずれの結果についても 2 つの治療グループ間に統計的な差がないというものです。
研究者らは、回旋筋間隔閉鎖を伴うバンカート病変修復を受けた患者は、バンカート病変修復のみを受けた患者と比較して、生活の質が低く、外旋が少ないと考えています。
2 つの治療群間で再発率に差は見られません。
調査の概要
詳細な説明
回旋筋間隔閉鎖の役割と有効性を評価する研究は、Bankart 病変と前肩不安定症の最も有益で効率的な治療法を決定するために重要です。 これまでのところ、Bankart 病変修復単独と比較して回旋筋間隔閉鎖に加えて Bankart 病変修復の優位性を支持する弱い証拠しかありません。
回旋筋間隔閉鎖によるバンカート病変修復は、バンカートで治療されたバンカート病変を有する同様の患者において、3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年および2年で生活の質、可動域および再発に違いをもたらすか病変修復だけですか？
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
-
主任研究者：
- Robert Litchfield, MD, FRCSC
-
副調査官：
- Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
-
副調査官：
- Tyler Groves, BSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳から50歳までの患者
- 実証された脱臼の少なくとも 1 つのエピソード
- 前関節唇のBankart病変
- 他の被膜および腱損傷がないこと
- 関節窩骨折またはディボットの欠如
除外基準:
- 後方の不安定性または後方の外科的再建の必要性
- 上腕骨頭の前後に 3mm を超える重大な骨病変 (Hill-Sachs 病変)
- -肩の他の病理学的状態の存在（SLAP病変を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：鏡視下バンカート修復 & 回旋筋間隔閉鎖
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通常の鏡視下 Bankart 修復と回旋腱板間隔閉鎖
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ACTIVE_COMPARATOR：鏡視下バンカート修復のみ
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通常の鏡視下バンカート修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ肩不安定指数
時間枠：3,6 週間;3,6 ヶ月; 1,2年
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疾患別QOL測定ツール（21問4領域）
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3,6 週間;3,6 ヶ月; 1,2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：3,6ヶ月; 1～2年
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3,6ヶ月; 1～2年
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4項目の疼痛強度測定
時間枠：3、6、週; 3、6ヶ月; 1,2年
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朝、午後、夕方、および活動時の痛みの強さ
|
3、6、週; 3、6ヶ月; 1,2年
|
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上肢機能指数
時間枠：3.6週間; 3,6ヶ月; 1,2年
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四肢別QOL測定ツール（20問）
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3.6週間; 3,6ヶ月; 1,2年
|
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再発
時間枠：3.6週間; 3,6ヶ月; 1,2年
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患者報告の再脱臼
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3.6週間; 3,6ヶ月; 1,2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。