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O papel do fechamento do intervalo rotador no reparo da lesão de Bankart

24 de abril de 2014 atualizado por: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
A hipótese nula é que não há diferença estatística entre os dois grupos de tratamento para qualquer resultado. Os investigadores suspeitam que os pacientes submetidos a um reparo da lesão de Bankart com fechamento do intervalo rotador terão menor qualidade de vida e menos rotação externa em comparação com os pacientes submetidos apenas a um reparo da lesão de Bankart. Nenhuma diferença será observada para a taxa de recorrência entre os dois grupos de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa que avalia o papel e a eficácia do fechamento do intervalo rotador é importante para tentar determinar o tratamento mais benéfico e eficiente para lesões de Bankart e instabilidade anterior do ombro. Até o momento, há apenas evidências fracas que suportam a superioridade do reparo da lesão de Bankart, além do fechamento do intervalo rotador, em comparação com o reparo da lesão de Bankart sozinho.

O reparo da lesão de Bankart com fechamento do intervalo rotador resulta em diferenças na qualidade de vida, amplitude de movimento e recorrência em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos em pacientes semelhantes com lesões de Bankart tratados com Bankart reparo da lesão sozinho?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Litchfield, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Tyler Groves, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 51 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 15 e 50 anos
  • Pelo menos um episódio de luxação demonstrada
  • Lesão de Bankart do lábio glenoidal anterior
  • Ausência de outras lesões capsulares e tendíneas
  • Ausência de fraturas glenóides ou divots

Critério de exclusão:

  • Instabilidade posterior ou necessidade de reconstrução cirúrgica posterior
  • Lesões ósseas significativas maiores que 3mm da cabeça umeral ântero-posterior (lesões de Hill-Sachs)
  • Presença de outras condições patológicas do ombro (excluindo lesões SLAP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Reparo artroscópico de Bankart e fechamento do intervalo do rotador
Procedimento: Fechamento do intervalo rotador
Reparo artroscópico usual de Bankart mais fechamento do intervalo do manguito rotador
ACTIVE_COMPARATOR: Reparo artroscópico de Bankart sozinho
Outro: Reparo artroscópico de Bankart sozinho
Reparo artroscópico usual de Bankart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário
Prazo: 3,6 semanas;3,6 meses; 1,2 anos
Ferramenta de medição de qualidade de vida específica da doença (21 perguntas, 4 domínios)
3,6 semanas;3,6 meses; 1,2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 3,6 meses; 1-2 anos
  • goniômetro universal
  • ADM interna e externa em neutro (0°) e 90° de abdução
  • ROM ativa e passiva em ambas as posições
3,6 meses; 1-2 anos
Medição da intensidade da dor em 4 itens
Prazo: 3,6, semanas; 3, 6 meses; 1,2 anos
Intensidade da dor pela manhã, tarde, noite e com atividade
3,6, semanas; 3, 6 meses; 1,2 anos
Índice Funcional da Extremidade Superior
Prazo: 3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 anos
Ferramenta de medição de qualidade de vida específica para membros (20 perguntas)
3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 anos
Recorrência
Prazo: 3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 anos
Nova luxação relatada pelo paciente
3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Western Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FKSMC 2010 - 4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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