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Le rôle de la fermeture de l'intervalle des rotateurs dans la réparation des lésions de Bankart

24 avril 2014 mis à jour par: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence statistique entre les deux groupes de traitement pour aucun résultat. Les chercheurs soupçonnent que les patients qui subissent une réparation de lésion de Bankart avec fermeture de l'intervalle des rotateurs auront une qualité de vie inférieure et moins de rotation externe par rapport aux patients qui subissent une réparation de lésion de Bankart seule. Aucune différence ne sera observée pour le taux de récidive entre les deux groupes de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche évaluant le rôle et l'efficacité de la fermeture de l'intervalle des rotateurs est importante pour tenter de déterminer le traitement le plus bénéfique et le plus efficace pour les lésions de Bankart et l'instabilité antérieure de l'épaule. À ce jour, il n'y a que de faibles preuves soutenant la supériorité de la réparation des lésions de Bankart en plus de la fermeture de l'intervalle des rotateurs par rapport à la réparation des lésions de Bankart seule.

La réparation des lésions de Bankart avec fermeture de l'intervalle des rotateurs entraîne-t-elle des différences de qualité de vie, d'amplitude de mouvement et de récidive à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans chez des patients similaires présentant des lésions de Bankart qui sont traités par Bankart ? réparation de la lésion seule ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Litchfield, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Tyler Groves, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 51 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 15 à 50 ans
  • Au moins un épisode de luxation démontrée
  • Lésion de Bankart du bourrelet glénoïdien antérieur
  • Absence d'autres lésions capsulaires et tendineuses
  • Absence de fractures glénoïdiennes ou de divots

Critère d'exclusion:

  • Instabilité postérieure ou nécessité d'une reconstruction chirurgicale postérieure
  • Lésions osseuses importantes supérieures à 3 mm de la tête humérale d'avant en arrière (lésions de Hill-Sachs)
  • Présence d'autres pathologies de l'épaule (hors lésions SLAP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Réparation de Bankart arthroscopique et fermeture d'intervalle de rotateur
Procédure: Fermeture de l'intervalle des rotateurs
Réparation Bankart arthroscopique habituelle plus fermeture de l'intervalle de la coiffe des rotateurs
ACTIVE_COMPARATOR: Réparation de Bankart arthroscopie seule
Autre: Réparation Bankart arthroscopique seule
Réparation de Bankart arthroscopique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario
Délai: 3,6 semaines;3,6 mois; 1,2 ans
Outil de mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie (21 questions, 4 domaines)
3,6 semaines;3,6 mois; 1,2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 3,6 mois; 1-2 ans
  • Goniomètre universel
  • ROM interne et externe au neutre (0°) et 90° d'abduction
  • ROM active et passive aux deux positions
3,6 mois; 1-2 ans
Mesure de l'intensité de la douleur en 4 points
Délai: 3,6, semaines ; 3, 6 mois ; 1,2 ans
Intensité de la douleur le matin, l'après-midi, le soir et avec l'activité
3,6, semaines ; 3, 6 mois ; 1,2 ans
Indice fonctionnel des membres supérieurs
Délai: 3,6 semaines ; 3,6 mois; 1,2 ans
Outil de mesure de la qualité de vie spécifique au membre (20 questions)
3,6 semaines ; 3,6 mois; 1,2 ans
Récurrence
Délai: 3,6 semaines ; 3,6 mois; 1,2 ans
Réluxation signalée par le patient
3,6 semaines ; 3,6 mois; 1,2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Western Ontario, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FKSMC 2010 - 4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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