Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intervalového uzavření rotátoru při opravě lézí Bankart

24. dubna 2014 aktualizováno: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný statistický rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými skupinami pro jakýkoli výsledek. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti, kteří podstoupí opravu Bankartovy léze s uzávěrem rotátorového intervalu, budou mít nižší kvalitu života a menší vnější rotaci ve srovnání s pacienty, kteří podstoupí samotnou opravu Bankartovy léze. Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebude pozorován žádný rozdíl v míře recidivy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum hodnotící roli a účinnost uzávěru rotátorového intervalu je důležitý pro pokus o stanovení nejpřínosnější a nejúčinnější léčby Bankartových lézí a nestability předního ramene. K dnešnímu dni existují pouze slabé důkazy podporující přednosti opravy Bankartových lézí kromě uzávěru rotátorového intervalu ve srovnání se samotnou opravou Bankartových lézí.

Vede oprava Bankartovy léze s uzávěrem rotátorového intervalu k rozdílům v kvalitě života, rozsahu pohybu a recidivám po 3 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech u podobných pacientů s Bankartovými lézemi, kteří jsou léčeni Bankartem samotná oprava léze?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Litchfield, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tyler Groves, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 15 do 50 let
  • Alespoň jedna epizoda prokázané dislokace
  • Bankartova léze předního labra glenoidu
  • Absence jiných poranění pouzdra a šlach
  • Absence zlomenin glenoidu nebo drnů

Kritéria vyloučení:

  • Zadní nestabilita nebo potřeba zadní chirurgické rekonstrukce
  • Významné kostní léze větší než 3 mm předozadní hlavice humeru (Hill-Sachsovy léze)
  • Přítomnost jiných patologických stavů ramene (kromě SLAP lézí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopická Bankartova oprava a intervalový uzávěr rotátoru
Postup: Uzavření rotátorového intervalu
Obvyklá artroskopická oprava Bankart plus intervalový uzávěr rotátorové manžety
ACTIVE_COMPARATOR: Artoskopická oprava Bankart sama
Jiný: Samotná artroskopická oprava Bankart
Obvyklá artroskopická Bankartova oprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index nestability ramen v západním Ontariu
Časové okno: 3,6 týdne; 3,6 měsíce; 1,2 roku
Nástroj pro měření kvality života pro konkrétní onemocnění (21 otázek, 4 domény)
3,6 týdne; 3,6 měsíce; 1,2 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 3,6 měsíce; 1-2 roky
  • Univerzální goniometr
  • Interní a externí ROM v neutrální poloze (0°) a 90° abdukce
  • Aktivní i pasivní ROM na obou pozicích
3,6 měsíce; 1-2 roky
4-položkové měření intenzity bolesti
Časové okno: 3,6 týdne; 3, 6 měsíců; 1,2 roku
Intenzita bolesti ráno, odpoledne, večer a při aktivitě
3,6 týdne; 3, 6 měsíců; 1,2 roku
Funkční index horních končetin
Časové okno: 3,6 týdne; 3,6 měsíce; 1,2 roku
Nástroj pro měření kvality života podle končetin (20 otázek)
3,6 týdne; 3,6 měsíce; 1,2 roku
Opakování
Časové okno: 3,6 týdne; 3,6 měsíce; 1,2 roku
Pacientem hlášená re-dislokace
3,6 týdne; 3,6 měsíce; 1,2 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKSMC 2010 - 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bankartovy léze

Klinické studie na Uzavření rotátorového intervalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit