De rol van rotatorintervalsluiting bij herstel van bankart-laesies
24 april 2014 bijgewerkt door: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
De nulhypothese is dat er voor geen enkele uitkomst een statistisch verschil is tussen de twee behandelingsgroepen.
De onderzoekers vermoeden dat patiënten die een Bankart-laesieherstel ondergaan met rotatorintervalsluiting een lagere kwaliteit van leven en minder externe rotatie zullen hebben in vergelijking met patiënten die alleen een Bankart-laesieherstel ondergaan.
Er zal geen verschil worden waargenomen voor recidiefpercentage tussen de twee behandelingsgroepen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de rol en effectiviteit van rotatorintervalsluiting is belangrijk om te proberen de meest gunstige en efficiënte behandeling voor Bankart-laesies en instabiliteit van de voorste schouder te bepalen. Tot op heden is er slechts zwak bewijs ter ondersteuning van de superioriteit van het herstel van Bankart-laesies naast de sluiting van het rotatorinterval in vergelijking met het herstel van Bankart-laesies alleen.
Leidt herstel van de Bankart-laesie met sluiting van het rotatorinterval tot verschillen in kwaliteit van leven, bewegingsbereik en recidief na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar bij vergelijkbare patiënten met Bankart-laesies die met Bankart worden behandeld? letselherstel alleen?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Litchfield, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Tyler Groves, BSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 51 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 15 tot 50 jaar
- Ten minste één episode van aangetoonde ontwrichting
- Bankart-laesie van het anterieure glenoid labrum
- Afwezigheid van andere kapsel- en peesblessures
- Afwezigheid van glenoïdfracturen of divots
Uitsluitingscriteria:
- Posterieure instabiliteit of de noodzaak van een posterieure chirurgische reconstructie
- Aanzienlijke botlaesies groter dan 3 mm van de humeruskop van anterieur naar posterieur (Hill-Sachs-laesies)
- Aanwezigheid van andere pathologische aandoeningen van de schouder (exclusief SLAP-laesies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroscopische Bankart-reparatie en sluiting van het rotatorinterval
|
Gebruikelijke artroscopische Bankart-reparatie plus rotatorcuff-intervalsluiting
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen arthoscopische Bankart-reparatie
|
Gebruikelijke arthroscopische Bankart-reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario schouderinstabiliteitsindex
Tijdsspanne: 3,6 weken;3,6 maanden; 1,2 jaar
|
Ziektespecifieke meettool kwaliteit van leven (21 vragen, 4 domeinen)
|
3,6 weken;3,6 maanden; 1,2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3,6 maanden; 1-2 jaar
|
|
3,6 maanden; 1-2 jaar
|
|
4-punts pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 3,6 weken; 3, 6 maanden; 1,2 jaar
|
Pijnintensiteit in de ochtend, middag, avond en bij activiteit
|
3,6 weken; 3, 6 maanden; 1,2 jaar
|
|
Functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3,6 weken; 3,6 maanden; 1,2 jaar
|
Ledematenspecifiek meetinstrument voor kwaliteit van leven (20 vragen)
|
3,6 weken; 3,6 maanden; 1,2 jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 3,6 weken; 3,6 maanden; 1,2 jaar
|
Patiënt-gerapporteerde re-dislocatie
|
3,6 weken; 3,6 maanden; 1,2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKSMC 2010 - 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .