旋转肌间隙闭合在 Bankart 损伤修复中的作用
2014年4月24日 更新者：Dianne Bryant、University of Western Ontario, Canada
零假设是两个治疗组之间的任何结果都没有统计学差异。
研究人员怀疑，与仅接受 Bankart 损伤修复的患者相比，接受 Bankart 损伤修复并关闭旋转肌间隔的患者的生活质量较低，外旋较少。
两个治疗组之间的复发率没有差异
研究概览
详细说明
评估旋转肌间隙闭合的作用和有效性的研究对于尝试确定 Bankart 损伤和肩关节前不稳定的最有益和最有效的治疗方法很重要。 迄今为止，与单独的 Bankart 损伤修复相比，只有微弱的证据支持 Bankart 损伤修复和旋转间隔闭合的优越性。
在 3 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时，使用 Bankart 治疗的类似 Bankart 损伤患者在 3 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年的生活质量、运动范围和复发是否会因旋转肌间隔闭合而修复 Bankart 损伤？单纯修复病灶？
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
-
首席研究员：
- Robert Litchfield, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Tyler Groves, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 51年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15至50岁的患者
- 至少有一次明显脱臼
- 前关节盂唇 Bankart 损伤
- 没有其他囊膜和肌腱损伤
- 没有关节盂骨折或凹痕
排除标准：
- 后路不稳或需要后路手术重建
- 肱骨头前后方向大于 3mm 的明显骨损伤（Hill-Sachs 损伤）
- 肩部存在其他病理状况（不包括 SLAP 损伤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：关节镜 Bankart 修复和旋转器间歇闭合
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常规关节镜 Bankart 修复加肩袖间隙闭合
|
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ACTIVE_COMPARATOR：关节镜 Bankart 单独修复
|
普通关节镜 Bankart 修复术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略省肩部不稳定指数
大体时间：3,6 周；3,6 个月； 1,2年
|
特定疾病的生活质量测量工具（21 个问题，4 个领域）
|
3,6 周；3,6 个月； 1,2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动范围
大体时间：3,6个月； 1-2年
|
|
3,6个月； 1-2年
|
|
4 项疼痛强度测量
大体时间：3，6周； 3、6个月； 1,2年
|
早上、下午、晚上和活动时的疼痛强度
|
3，6周； 3、6个月； 1,2年
|
|
上肢功能指数
大体时间：3.6 周； 3,6个月； 1,2年
|
肢体特定的生活质量测量工具（20 个问题）
|
3.6 周； 3,6个月； 1,2年
|
|
复发
大体时间：3.6 周； 3,6个月； 1,2年
|
患者报告的再脱位
|
3.6 周； 3,6个月； 1,2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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