El papel del cierre del intervalo rotador en la reparación de lesiones de Bankart
24 de abril de 2014 actualizado por: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
La hipótesis nula es que no hay diferencia estadística entre los dos grupos de tratamiento para ningún resultado.
Los investigadores sospechan que los pacientes que se someten a una reparación de lesión de Bankart con cierre del intervalo rotador tendrán una calidad de vida más baja y menos rotación externa en comparación con los pacientes que se someten a una reparación de lesión de Bankart sola.
No se observarán diferencias en la tasa de recurrencia entre los dos grupos de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación que evalúa el papel y la eficacia del cierre del intervalo de los rotadores es importante para intentar determinar el tratamiento más beneficioso y eficaz para las lesiones de Bankart y la inestabilidad anterior del hombro. Hasta la fecha, solo hay pruebas débiles que respaldan la superioridad de la reparación de la lesión de Bankart además del cierre del intervalo rotador en comparación con la reparación de la lesión de Bankart sola.
¿La reparación de la lesión de Bankart con cierre del intervalo rotador produce diferencias en la calidad de vida, el rango de movimiento y la recurrencia a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años en pacientes similares con lesiones de Bankart que son tratados con Bankart? ¿Reparar la lesión sola?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Litchfield, MD, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Tyler Groves, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 51 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 15 a 50 años
- Al menos un episodio de luxación demostrada
- Lesión de Bankart del labrum glenoideo anterior
- Ausencia de otras lesiones capsulares y tendinosas
- Ausencia de fracturas glenoideas o divots
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad posterior o necesidad de reconstrucción quirúrgica posterior
- Lesiones óseas significativas mayores de 3 mm de la cabeza humeral de adelante hacia atrás (lesiones de Hill-Sachs)
- Presencia de otras condiciones patológicas del hombro (excluyendo lesiones SLAP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Reparación artroscópica de Bankart y cierre del intervalo rotador
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Reparación artroscópica habitual de Bankart más cierre del intervalo del manguito rotador
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COMPARADOR_ACTIVO: Reparación artroscópica de Bankart sola
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Reparación artroscópica habitual de Bankart
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: 3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 años
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Herramienta de medición de la calidad de vida específica de la enfermedad (21 preguntas, 4 dominios)
|
3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3,6 meses; 1-2 años
|
|
3,6 meses; 1-2 años
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Medida de intensidad del dolor de 4 elementos
Periodo de tiempo: 3,6, semanas; 3, 6 meses; 1,2 años
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Intensidad del dolor por la mañana, tarde, noche y con actividad
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3,6, semanas; 3, 6 meses; 1,2 años
|
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Índice funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 años
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Herramienta de medición de la calidad de vida específica de las extremidades (20 preguntas)
|
3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 años
|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 años
|
Redislocación informada por el paciente
|
3,6 semanas; 3,6 meses; 1,2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKSMC 2010 - 4
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