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Il ruolo della chiusura dell'intervallo dei rotatori nella riparazione delle lesioni di Bankart

24 aprile 2014 aggiornato da: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza statistica tra i due gruppi di trattamento per qualsiasi risultato. Gli investigatori sospettano che i pazienti sottoposti a riparazione della lesione Bankart con chiusura dell'intervallo dei rotatori avranno una qualità di vita inferiore e una minore rotazione esterna rispetto ai pazienti sottoposti a sola riparazione della lesione Bankart. Non sarà osservata alcuna differenza per il tasso di recidiva tra i due gruppi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca che valuta il ruolo e l'efficacia della chiusura dell'intervallo dei rotatori è importante per tentare di determinare il trattamento più vantaggioso ed efficiente per le lesioni di Bankart e l'instabilità anteriore della spalla. Ad oggi ci sono solo prove deboli a sostegno della superiorità della riparazione della lesione Bankart oltre alla chiusura dell'intervallo dei rotatori rispetto alla sola riparazione della lesione Bankart.

La riparazione della lesione Bankart con chiusura dell'intervallo dei rotatori comporta differenze nella qualità della vita, range di movimento e recidiva a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni in pazienti simili con lesioni Bankart trattati con Bankart sola riparazione della lesione?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Litchfield, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Groves, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni
  • Almeno un episodio di lussazione dimostrata
  • Lesione di Bankart del labbro glenoideo anteriore
  • Assenza di altre lesioni capsulari e tendinee
  • Assenza di fratture o fessure della glenoide

Criteri di esclusione:

  • Instabilità posteriore o necessità di ricostruzione chirurgica posteriore
  • Lesioni ossee significative superiori a 3 mm della testa omerale antero-posteriore (lesioni di Hill-Sachs)
  • Presenza di altre condizioni patologiche della spalla (escluse lesioni SLAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione artroscopica di Bankart e chiusura dell'intervallo dei rotatori
Procedura: Chiusura dell'intervallo rotatore
Solita riparazione artroscopica di Bankart più chiusura dell'intervallo della cuffia dei rotatori
ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione artoscopica di Bankart da sola
Altro: Riparazione artroscopica di Bankart da sola
Solita riparazione artroscopica di Bankart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 3,6 settimane; 3,6 mesi; 1,2 anni
Strumento di misurazione della qualità della vita specifico per malattia (21 domande, 4 domini)
3,6 settimane; 3,6 mesi; 1,2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3,6 mesi; 1-2 anni
  • Goniometro universale
  • ROM interno ed esterno in posizione neutra (0°) e 90° di abduzione
  • Sia ROM attiva che passiva in entrambe le posizioni
3,6 mesi; 1-2 anni
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi
Lasso di tempo: 3,6, settimane; 3, 6 mesi; 1,2 anni
Intensità del dolore al mattino, pomeriggio, sera e con l'attività
3,6, settimane; 3, 6 mesi; 1,2 anni
Indice funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: 3,6 settimane; 3,6 mesi; 1,2 anni
Strumento di misurazione della qualità della vita specifico per gli arti (20 domande)
3,6 settimane; 3,6 mesi; 1,2 anni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3,6 settimane; 3,6 mesi; 1,2 anni
Ri-dislocazione riferita dal paziente
3,6 settimane; 3,6 mesi; 1,2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKSMC 2010 - 4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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