Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av rotatorintervallstängning i Bankart lesionsreparation

24 april 2014 uppdaterad av: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Nollhypotesen är att det inte finns någon statistisk skillnad mellan de två behandlingsgrupperna för något resultat. Utredarna misstänker att patienter som genomgår en Bankart-lesionsreparation med rotatorintervallstängning kommer att ha lägre livskvalitet och mindre extern rotation jämfört med patienter som enbart genomgår en Bankart-lesionsreparation. Ingen skillnad kommer att observeras för återfallsfrekvensen mellan de två behandlingsgrupperna

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning som bedömer rollen och effektiviteten av rotatorintervallstängning är viktig för att försöka fastställa den mest fördelaktiga och effektiva behandlingen för Bankart-lesioner och främre axelinstabilitet. Hittills finns det bara svaga bevis som stöder överlägsenheten hos Bankart lesionsreparation utöver rotatorintervallstängning jämfört med Bankart lesionsreparation enbart.

Ger Bankart lesionsreparation med rotatorintervallstängning skillnader i livskvalitet, rörelseomfång och återfall efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år hos liknande patienter med Bankart-lesioner som behandlas med Bankart skada reparation ensam?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
        • Huvudutredare:
          • Robert Litchfield, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Tyler Groves, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 51 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 15 och 50 år
  • Minst en episod av påvisad luxation
  • Bankart lesion av anterior glenoid labrum
  • Frånvaro av andra kapsel- och senskador
  • Frånvaro av glenoidfrakturer eller divoter

Exklusions kriterier:

  • Posterior instabilitet eller behov av posterior kirurgisk rekonstruktion
  • Betydande benskador större än 3 mm av humerushuvudet anterior-to-posterior (Hill-Sachs lesioner)
  • Förekomst av andra patologiska tillstånd i axeln (exklusive SLAP-lesioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk Bankart Reparation & Rotator Intervallstängning
Procedur: Stängning av rotatorintervall
Vanlig artroskopisk Bankart-reparation plus rotatorcuff-intervallstängning
ACTIVE_COMPARATOR: Artoskopisk Bankart Reparation ensam
Övrig: Enbart artroskopisk Bankart Reparation
Vanlig artroskopisk Bankart reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Shoulder Instability Index
Tidsram: 3,6 veckor;3,6 månader; 1,2 år
Sjukdomsspecifikt mätverktyg för livskvalitet (21 frågor, 4 domäner)
3,6 veckor;3,6 månader; 1,2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 3,6 månader; 1-2 år
  • Universal goniometer
  • Intern & extern ROM vid neutral (0°) och 90° av abduktion
  • Både aktiv och passiv ROM vid båda positionerna
3,6 månader; 1-2 år
4-Item Smärtintensitetsmått
Tidsram: 3,6, veckor; 3, 6 månader; 1,2 år
Smärtintensitet på morgonen, eftermiddagen, kvällen och med aktivitet
3,6, veckor; 3, 6 månader; 1,2 år
Funktionsindex för övre extremiteter
Tidsram: 3,6 veckor; 3,6 månader; 1,2 år
Extremitetsspecifikt mätverktyg för livskvalitet (20 frågor)
3,6 veckor; 3,6 månader; 1,2 år
Upprepning
Tidsram: 3,6 veckor; 3,6 månader; 1,2 år
Patientrapporterad omdislokation
3,6 veckor; 3,6 månader; 1,2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FKSMC 2010 - 4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera