Rola zamknięcia interwału rotatorów w naprawie uszkodzeń Bankarta
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Hipoteza zerowa jest taka, że nie ma statystycznej różnicy między dwiema leczonymi grupami dla żadnego wyniku.
Badacze podejrzewają, że pacjenci, którzy przechodzą naprawę uszkodzenia Bankarta z zamknięciem interwału rotatorów, będą mieli niższą jakość życia i mniejszą rotację zewnętrzną w porównaniu z pacjentami, którzy przechodzą samą naprawę uszkodzenia Bankarta.
Nie zaobserwowano różnicy w częstości nawrotów między dwiema leczonymi grupami
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania oceniające rolę i skuteczność zamknięcia interwału rotatorów są ważne, aby podjąć próbę określenia najbardziej korzystnego i najskuteczniejszego leczenia zmian Bankarta i niestabilności przedniej części barku. Do tej pory istnieją tylko słabe dowody potwierdzające wyższość naprawy uszkodzeń Bankarta oprócz zamknięcia przedziału rotatorów w porównaniu z samą naprawą uszkodzeń Bankarta.
Czy naprawa uszkodzeń Bankarta z zamknięciem przedziału rotatorów powoduje różnice w jakości życia, zakresie ruchu i nawrocie po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach u podobnych pacjentów ze zmianami Bankarta leczonych Bankartem sama naprawa uszkodzeń?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Litchfield, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Tyler Groves, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 51 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat
- Co najmniej jeden epizod wykazanego zwichnięcia
- Uszkodzenie Bankarta przedniego obrąbka panewki
- Brak innych uszkodzeń torebek i ścięgien
- Brak złamań panewkowych lub wydrążeń
Kryteria wyłączenia:
- Tylna niestabilność lub potrzeba tylnej rekonstrukcji chirurgicznej
- Znaczące zmiany kostne większe niż 3 mm od przodu do tyłu głowy kości ramiennej (zmiany Hilla-Sachsa)
- Obecność innych stanów patologicznych barku (z wyłączeniem zmian SLAP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowa naprawa Bankarta i zamknięcie interwału rotatora
|
Zwykła artroskopowa naprawa Bankarta plus zamknięcie odstępu stożka rotatorów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sama Artroskopowa Naprawa Bankartów
|
Zwykła artroskopowa naprawa Bankarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niestabilności barku Zachodniego Ontario
Ramy czasowe: 3,6 tygodnia;3,6 miesiąca; 1,2 roku
|
Narzędzie do pomiaru jakości życia związane z chorobą (21 pytań, 4 domeny)
|
3,6 tygodnia;3,6 miesiąca; 1,2 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3,6 miesiąca; 1-2 lata
|
|
3,6 miesiąca; 1-2 lata
|
|
4-punktowa miara natężenia bólu
Ramy czasowe: 3,6, tygodnie; 3, 6 miesięcy; 1,2 roku
|
Natężenie bólu rano, po południu, wieczorem i przy aktywności
|
3,6, tygodnie; 3, 6 miesięcy; 1,2 roku
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: 3,6 tygodnia; 3,6 miesiąca; 1,2 roku
|
Narzędzie do pomiaru jakości życia konkretnej kończyny (20 pytań)
|
3,6 tygodnia; 3,6 miesiąca; 1,2 roku
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 3,6 tygodnia; 3,6 miesiąca; 1,2 roku
|
Zgłoszone przez pacjenta ponowne przemieszczenie
|
3,6 tygodnia; 3,6 miesiąca; 1,2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKSMC 2010 - 4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .