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Die Rolle des Verschlusses des Rotatorenintervalls bei der Reparatur von Bankart-Läsionen

24. April 2014 aktualisiert von: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Die Nullhypothese besagt, dass es für keinen Endpunkt einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt. Die Forscher vermuten, dass Patienten, die sich einer Bankart-Läsionsreparatur mit Verschluss des Rotatorenintervalls unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich nur einer Bankart-Läsionsreparatur unterziehen, eine geringere Lebensqualität und weniger Außenrotation haben werden. Es wird kein Unterschied in der Rezidivrate zwischen den beiden Behandlungsgruppen beobachtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschung zur Bewertung der Rolle und Wirksamkeit des Schließens des Rotatorenintervalls ist wichtig, um zu versuchen, die vorteilhafteste und effizienteste Behandlung für Bankart-Läsionen und vordere Schulterinstabilität zu bestimmen. Bis heute gibt es nur schwache Beweise für die Überlegenheit der Bankart-Läsionsreparatur zusätzlich zum Schließen des Rotatorenintervalls im Vergleich zur Bankart-Läsionsreparatur allein.

Führt die Reparatur einer Bankart-Läsion mit Verschluss des Rotatorenintervalls zu Unterschieden in der Lebensqualität, dem Bewegungsumfang und dem Rezidiv nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren bei ähnlichen Patienten mit Bankart-Läsionen, die mit Bankart behandelt werden? Wundheilung allein?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Litchfield, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Tyler Groves, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren
  • Mindestens eine Episode mit nachgewiesener Luxation
  • Bankart-Läsion des vorderen Glenoid-Labrums
  • Fehlen anderer Kapsel- und Sehnenverletzungen
  • Fehlen von Glenoidfrakturen oder Divots

Ausschlusskriterien:

  • Posteriore Instabilität oder die Notwendigkeit einer posterioren chirurgischen Rekonstruktion
  • Signifikante Knochenläsionen von mehr als 3 mm des Humeruskopfes von anterior nach posterior (Hill-Sachs-Läsionen)
  • Vorhandensein anderer pathologischer Zustände der Schulter (ausgenommen SLAP-Läsionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroskopische Bankart-Reparatur und Rotator-Intervallverschluss
Verfahren: Schließung des Rotatorenintervalls
Übliche arthroskopische Bankart-Rekonstruktion plus Rotatorenmanschetten-Intervallverschluss
ACTIVE_COMPARATOR: Arthoskopische Bankart-Reparatur allein
Sonstiges: Arthroskopische Bankart-Reparatur allein
Übliche arthroskopische Bankart-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Schulterinstabilitätsindex
Zeitfenster: 3,6 Wochen;3,6 Monate; 1,2 Jahre
Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität (21 Fragen, 4 Bereiche)
3,6 Wochen;3,6 Monate; 1,2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3,6 Monate; 1-2 Jahre
  • Universelles Goniometer
  • Interner und externer ROM bei Neutral (0°) und 90° Abduktion
  • Sowohl aktives als auch passives ROM an beiden Positionen
3,6 Monate; 1-2 Jahre
4-Punkte-Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: 3,6 Wochen; 3, 6 Monate; 1,2 Jahre
Schmerzintensität morgens, nachmittags, abends und bei Aktivität
3,6 Wochen; 3, 6 Monate; 1,2 Jahre
Funktionsindex der oberen Extremität
Zeitfenster: 3,6 Wochen; 3,6 Monate; 1,2 Jahre
Extremitätenspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität (20 Fragen)
3,6 Wochen; 3,6 Monate; 1,2 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3,6 Wochen; 3,6 Monate; 1,2 Jahre
Patientenberichtete Reluxation
3,6 Wochen; 3,6 Monate; 1,2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKSMC 2010 - 4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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