Роль закрытия ротаторного интервала в лечении повреждений Банкарта
24 апреля 2014 г. обновлено: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет статистической разницы между двумя группами лечения для любого исхода.
Исследователи подозревают, что пациенты, перенесшие операцию по Банкарту с закрытием ротаторного интервала, будут иметь более низкое качество жизни и меньшую наружную ротацию по сравнению с пациентами, перенесшими только операцию по Банкарту.
Не будет наблюдаться различий в частоте рецидивов между двумя группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования, оценивающие роль и эффективность закрытия ротаторного интервала, важны для определения наиболее выгодного и эффективного лечения поражений Банкарта и передней нестабильности плеча. На сегодняшний день имеются лишь слабые доказательства, подтверждающие преимущество пластики повреждений Банкарта в дополнение к закрытию ротаторного интервала по сравнению с только пластикой повреждений Банкарта.
Приводит ли восстановление повреждений Банкарта с закрытием ротаторного интервала к различиям в качестве жизни, амплитуде движений и рецидивам через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года у аналогичных пациентов с повреждениями Банкарта, получающих лечение по Банкарту? ремонт повреждений в одиночку?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - Unviersity Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Litchfield, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Marie Eve LeBel, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Tyler Groves, BSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 15 до 50 лет
- По крайней мере, один эпизод выраженного вывиха
- Поражение Банкарта передней части суставной губы
- Отсутствие других повреждений капсулы и сухожилий
- Отсутствие переломов гленоида или дивотов
Критерий исключения:
- Задняя нестабильность или необходимость задней хирургической реконструкции
- Значительные костные поражения более 3 мм головки плечевой кости спереди назад (поражения Хилла-Сакса)
- Наличие других патологических состояний плеча (за исключением поражений SLAP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Артроскопическая коррекция банкартса и закрытие ротаторного интервала
|
Обычная артроскопическая пластика по Банкарту плюс закрытие интервала ротаторной манжеты
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только артоскопическая коррекция банкарта
|
Обычная артроскопическая пластика по Банкарту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио
Временное ограничение: 3,6 недели;3,6 месяца; 1,2 года
|
Инструмент измерения качества жизни по конкретным заболеваниям (21 вопрос, 4 домена)
|
3,6 недели;3,6 месяца; 1,2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3,6 месяца; 1-2 года
|
|
3,6 месяца; 1-2 года
|
|
Измерение интенсивности боли из 4 пунктов
Временное ограничение: 3,6, недели; 3, 6 месяцев; 1,2 года
|
Интенсивность болей утром, днем, вечером и при физической нагрузке
|
3,6, недели; 3, 6 месяцев; 1,2 года
|
|
Функциональный индекс верхних конечностей
Временное ограничение: 3,6 недели; 3,6 месяца; 1,2 года
|
Инструмент для измерения качества жизни конечностей (20 вопросов)
|
3,6 недели; 3,6 месяца; 1,2 года
|
|
Повторение
Временное ограничение: 3,6 недели; 3,6 месяца; 1,2 года
|
Повторный вывих, о котором сообщил пациент
|
3,6 недели; 3,6 месяца; 1,2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKSMC 2010 - 4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .