骨盤リンパ節の有無にかかわらず、前立腺床に対するより短い（少数分割）放射線療法の安全性研究 (PRIAMOS)
2018年10月13日 更新者：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
骨盤リンパ節を伴うまたは伴わない前立腺切除後の前立腺床の低分割ヘリカル強度変調放射線療法 - PRIAMOS試験
この試験では、骨盤リンパ節の有無にかかわらず、前立腺床の少数分割放射線療法（つまり、標準的な分割に比べて1日あたりの線量が多く、総治療時間が短い）の安全性と実現可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌における初回の少分割放射線療法の安全性と有効性に関する証拠は蓄積されていますが、前立腺床と骨盤リンパ節の術後の少分割治療に関するデータはまだ不足しています。 この第 II 相試験は、前立腺床単独または骨盤リンパ節の低分割治療の安全性と実現可能性を調査するために開始されました。
補助放射線療法の適応がある合計80人の前立腺がん患者が登録され、リンパ節転移のリスクが低い40人の患者（アーム1）とリンパ節転移のリスクが高い別の40人の患者（アーム2）がそれぞれ登録されます。前立腺床に 18 分割で 54 Gy を照射します。 アーム 2 は、追加で骨盤リンパ節に 45 Gy が投与されます。 ヘリカルトモセラピーと毎日の画像ガイダンスが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的グレーディング（グリーソンスコア）を伴う切除された前立腺癌
- pT3 癌および/または R1/2 切除のための前立腺切除後の状態、または前立腺切除後の PSA 再発 (2 連続 PSA 上昇)
- PSA再発≧1ng/ml：病理学的リンパ節を除くCT/PET/MRI画像
- Karnofksyパフォーマンススコア≧70%
- 18～80歳
- アーム 2 のみ: 放射線療法の 2 か月前の抗ホルモン療法と、放射線療法後のホルモン抑制の継続が推奨される
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の拒否
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
- IV期（遠隔転移）
- 骨盤外のリンパ節の関与
- 開腹術後の重度の創傷合併症
- アーム 2 のみ: 脚の重度のリンパ浮腫、象皮症、血栓症後症候群
- 非代償性肺、心血管、代謝、造血、凝固または腎臓の合併症
- -遠隔転移を伴う既知の他の悪性疾患
- 以前の骨盤照射
- PRIAMOS試験または他の試験の結果を損なう可能性のある別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺ベッド
前立腺床のみの照射（リンパ節再発のリスクが高くない）;前立腺床のヘリカル IMRT (18 x 3 Gy) このアームはすでに募集を終了しています |
前立腺床の低分割ヘリカル IMRT、18 x 3 Gy
前立腺床 (18 x 3 Gy) および骨盤リンパ節 (18 x 2.5 Gy) のヘリカル IMRT
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他の：前立腺床とリンパ節
前立腺床および骨盤リンパドレナージの照射（リンパ節再発のリスクが高い患者）;前立腺床 (18 x 3 Gy) および骨盤リンパ節 (18 x 2.5 Gy) のヘリカル IMRT
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前立腺床の低分割ヘリカル IMRT、18 x 3 Gy
前立腺床 (18 x 3 Gy) および骨盤リンパ節 (18 x 2.5 Gy) のヘリカル IMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード III/IV の毒性および/または治療中止のない患者の SDR の割合
時間枠：2年
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NCI CTC AE グレード 3 ～ 4 の毒性がなく、治療意図（ITT）集団において何らかの理由で 18 分割のフルセット中に治療が中止されなかった患者の SDR の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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生化学的無再発生存期間 (BFS)
時間枠：2年
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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EORTC-QLQ30 および -PR25 アンケートで測定された QOL スコア
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katayama S, Striecker T, Kessel K, Sterzing F, Habl G, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated IMRT of the prostate bed after radical prostatectomy: acute toxicity in the PRIAMOS-1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):926-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.015. Epub 2014 Sep 9.
- Krause S, Sterzing F, Neuhof D, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated helical intensity-modulated radiotherapy of the prostate bed after prostatectomy with or without the pelvic lymph nodes - the PRIAMOS trial. BMC Cancer. 2012 Oct 31;12:504. doi: 10.1186/1471-2407-12-504.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月13日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。