Turvallisuustutkimus lyhyemästä (hypofraktioituneesta) sädehoidosta eturauhassängyssä lantion imusolmukkeiden kanssa tai ilman (PRIAMOS)
lauantai 13. lokakuuta 2018 päivittänyt: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Hypofraktioitu kierukka-intensiteettimoduloitu eturauhasen sädehoito eturauhasen poiston jälkeen lantion imusolmukkeiden kanssa tai ilman - PRIAMOS-tutkimus
Tämä tutkimus tutkii hypofraktioidun sädehoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta (eli korkeammilla päivittäisillä annoksilla ja lyhyemmällä kokonaishoitoajalla verrattuna tavanomaiseen fraktiointiin) eturauhasen alustassa lantion imusolmukkeiden kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka näyttöä eturauhassyövän primaarisen hypofraktioidun sädehoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta kerääntyy, tiedot eturauhasen pohjan ja lantion imusolmukkeiden postoperatiivisesta hypofraktiohoidosta ovat edelleen niukat. Tämä vaiheen II tutkimus aloitettiin tutkimaan eturauhasen yksinään tai lantion imusolmukkeiden kanssa hypofraktioidun hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Mukaan otetaan yhteensä 80 eturauhassyöpäpotilasta, joilla on käyttöaihe adjuvanttisädehoitoon, joista 40 potilasta, joilla on alhainen riski saada imusolmukkeet (käsi 1) ja 40 potilasta, joilla on suuri imusolmukehäiriön riski (käsi 2), otetaan kukin. saavat 54 Gy 18 fraktiossa eturauhasen sänkyyn. Käsivarrelle 2 annetaan lisäksi 45 Gy lantion imusolmukkeille. Kierukkatomoterapiaa ja päivittäistä kuvaohjausta käytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikattu eturauhassyöpä histologisella luokittelulla (Gleason Score)
- prostatektomian jälkeinen tila pT3-karsinooman ja/tai R1/2-resektion tai PSA:n uusiutumisen vuoksi eturauhasen poiston jälkeen (2 peräkkäistä PSA:n nousua)
- PSA:n uusiutuminen ≥ 1 ng/ml: CT/PET/MRI-kuvaus poislukien patologiset imusolmukkeet
- Karnofksyn suorituskykypisteet ≥ 70 %
- ikä 18-80 vuotta
- vain käsi 2: antihormonaalinen hoito 2 kuukauden ajan ennen sädehoitoa ja hormonaalisen suppression jatkaminen sädehoidon jälkeen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytymistä
- potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- vaihe IV (etäiset etäpesäkkeet)
- imusolmukkeiden osallistuminen lantion ulkopuolelle
- vakavia haavakomplikaatioita lapaatomian jälkeen
- vain käsivarsi 2: vaikea jalkojen lymfoödeema, elefanttiaasi, tromboottinen oireyhtymä
- dekompensoituneet keuhko-, sydän- ja verisuoni-, metaboliset, hematopoeettiset, hyytymis- tai munuaissairaudet
- tunnettu muu pahanlaatuinen sairaus, jossa on etäpesäkkeitä
- aiempi lantion säteilytys
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaarantaa PRIAMOS-tutkimuksen tai muun tutkimuksen tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: eturauhasen sänky
vain eturauhasen säteilytys (ei suurempaa imusolmukkeiden uusiutumisen riskiä); eturauhasen sängyn kierteinen IMRT (18 x 3 Gy) Tämä osasto on jo suorittanut rekrytoinnin |
hypofraktioitu eturauhasen kierteinen IMRT, 18 x 3 Gy
eturauhasen (18 x 3 Gy) ja lantion imusolmukkeiden (18 x 2,5 Gy) kierteinen IMRT
|
|
Muut: eturauhasen sänky ja imusolmukkeet
eturauhasen säteilytys ja lantion lymfaattinen poisto (potilailla, joilla on suurempi imusolmukkeiden uusiutumisen riski); eturauhasen (18 x 3 Gy) ja lantion imusolmukkeiden (18 x 2,5 Gy) kierteinen IMRT
|
hypofraktioitu eturauhasen kierteinen IMRT, 18 x 3 Gy
eturauhasen (18 x 3 Gy) ja lantion imusolmukkeiden (18 x 2,5 Gy) kierteinen IMRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden SDR:n osuus, joilla ei ole asteen III/IV toksisuutta ja/tai hoidon lopettamista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden SDR osuus potilaista, joilla ei ole NCI CTC AE asteen 3–4 toksisuutta eikä hoitoa keskeytetty 18 jakeen koko sarjan aikana mistä tahansa syystä intent-to-treat (ITT) -populaatiossa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (BFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatupisteet mitattuna EORTC-QLQ30- ja -PR25-kyselylomakkeilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katayama S, Striecker T, Kessel K, Sterzing F, Habl G, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated IMRT of the prostate bed after radical prostatectomy: acute toxicity in the PRIAMOS-1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):926-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.015. Epub 2014 Sep 9.
- Krause S, Sterzing F, Neuhof D, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated helical intensity-modulated radiotherapy of the prostate bed after prostatectomy with or without the pelvic lymph nodes - the PRIAMOS trial. BMC Cancer. 2012 Oct 31;12:504. doi: 10.1186/1471-2407-12-504.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIAMOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .