Sikkerhetsstudie av en kortere (hypofraksjonert) strålebehandling for prostatasengen med eller uten bekkenlymfeknuter (PRIAMOS)
13. oktober 2018 oppdatert av: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Hypofraksjonert spiralintensitetsmodulert strålebehandling av prostatasengen etter prostatektomi med eller uten bekkenlymfeknuter - PRIAMOS-forsøket
Denne studien undersøker sikkerhet og gjennomførbarhet av en hypofraksjonert strålebehandling (dvs. med høyere daglige doser og kortere total behandlingstid sammenlignet med standard fraksjonering) av prostatasengen med eller uten bekkenlymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens bevis på sikkerhet og effekt av primær hypofraksjonert strålebehandling ved prostatakreft akkumuleres, er data om postoperativ hypofraksjonert behandling av prostatasengen og bekkenlymfeknuter fortsatt knappe. Denne fase II-studien ble igangsatt for å undersøke sikkerhet og gjennomførbarhet av hypofraksjonert behandling av prostatasengen alene eller med bekkenlymfeknuter.
Totalt 80 prostatakreftpasienter med indikasjon for adjuvant strålebehandling skal innrulleres, hvor 40 pasienter med lav risiko for lymfeknutepåvirkning (arm 1) og ytterligere 40 pasienter med høy risiko for lymfeknutepåvirkning (arm 2) vil hver. motta 54 Gy i 18 fraksjoner til prostatasengen. Arm 2 vil i tillegg gis 45 Gy til bekkenlymfeknutene. Helical tomoterapi og daglig bildeveiledning vil bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- resekert prostatakarsinom med histologisk gradering (Gleason Score)
- status etter prostatektomi for et pT3-karsinom og/eller R1/2-reseksjon eller PSA-residiv etter prostatektomi (2 påfølgende PSA-stigninger)
- PSA-residiv ≥ 1 ng/ml: CT/PET/MR-avbildning eksklusiv patologiske lymfeknuter
- Karnofksy ytelsesscore ≥ 70 %
- alder 18 - 80 år
- bare arm 2: antihormonbehandling i 2 måneder før strålebehandling og fortsettelse av hormonell undertrykkelse etter strålebehandling anbefales
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- pasientens manglende evne til å gi informert samtykke
- stadium IV (fjernmetastaser)
- lymfeknutepåvirkning utenfor bekkenet
- alvorlige sårkomplikasjoner etter laparatomi
- bare arm 2: alvorlig lymfødem i bena, elefantiasis, posttrombotisk syndrom
- dekompenserte lunge-, kardiovaskulære, metabolske, hematopoetiske, koagulatoriske eller renale komorbiditeter
- kjent annen ondartet sykdom med fjernmetastaser
- tidligere bekkenbestråling
- deltakelse i en annen klinisk studie som kan kompromittere resultatene av PRIAMOS-studien eller den andre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: prostata seng
kun bestråling av prostatasengen (ingen høyere risiko for tilbakefall av lymfeknute); spiralformet IMRT av prostatasengen (18 x 3 Gy) Denne armen er allerede ferdig med rekrutteringen |
hypofraksjonert spiralformet IMRT av prostatasengen, 18 x 3 Gy
spiralformet IMRT av prostatasengen (18 x 3 Gy) og bekkenlymfeknutene (18 x 2,5 Gy)
|
|
Annen: prostataseng og lymfeknuter
bestråling av prostatasengen og lymfedrenasjen i bekkenet (hos pasienter med høyere risiko for tilbakefall av lymfeknuter); spiralformet IMRT av prostatasengen (18 x 3 Gy) og bekkenlymfeknutene (18 x 2,5 Gy)
|
hypofraksjonert spiralformet IMRT av prostatasengen, 18 x 3 Gy
spiralformet IMRT av prostatasengen (18 x 3 Gy) og bekkenlymfeknutene (18 x 2,5 Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel SDR av pasienter uten grad III/IV toksisitet og/eller behandlingsavbrudd
Tidsramme: 2 år
|
Andel SDR av pasienter uten NCI CTC AE grad 3-4 toksisitet og ingen seponering av behandlingen i løpet av hele settet med 18 fraksjoner av noen grunn i intent-to-treat (ITT) populasjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
biokjemisk residivfri overlevelse (BFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitetspoeng målt med spørreskjemaene EORTC-QLQ30 og -PR25
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katayama S, Striecker T, Kessel K, Sterzing F, Habl G, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated IMRT of the prostate bed after radical prostatectomy: acute toxicity in the PRIAMOS-1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):926-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.015. Epub 2014 Sep 9.
- Krause S, Sterzing F, Neuhof D, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated helical intensity-modulated radiotherapy of the prostate bed after prostatectomy with or without the pelvic lymph nodes - the PRIAMOS trial. BMC Cancer. 2012 Oct 31;12:504. doi: 10.1186/1471-2407-12-504.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIAMOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .