Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av en kortare (hypofraktionerad) strålbehandling för prostatabädden med eller utan bäckenlymfkörtlar (PRIAMOS)

13 oktober 2018 uppdaterad av: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Hypofraktionerad spiralintensitetsmodulerad strålbehandling av prostatabädden efter prostatektomi med eller utan bäckenlymfkörtlar - PRIAMOS-försöket

Denna studie undersöker säkerheten och genomförbarheten av en hypofraktionerad strålbehandling (dvs. med högre dagliga doser och kortare total behandlingstid jämfört med standardfraktionering) av prostatabädden med eller utan bäckenlymfkörtlarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan bevis på säkerhet och effekt av primär hypofraktionerad strålbehandling vid prostatacancer ackumuleras, är data om postoperativ hypofraktionerad behandling av prostatabädden och av bäckenlymfkörtlarna fortfarande knappa. Denna fas II-studie inleddes för att undersöka säkerhet och genomförbarhet av hypofraktionerad behandling av prostatabädden ensam eller med bäckenlymfkörtlarna.

Totalt 80 prostatacancerpatienter med indikation för adjuvant strålbehandling kommer att inkluderas, där 40 patienter med låg risk för lymfkörtelpåverkan (arm 1) och ytterligare 40 patienter med hög risk för lymfkörtelpåverkan (arm 2) kommer vardera få 54 Gy i 18 fraktioner till prostatabädden. Arm 2 kommer dessutom att ges 45 Gy till bäckenlymfkörtlarna. Helical Tomotherapy och daglig bildvägledning kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • resekerat prostatakarcinom med histologisk gradering (Gleason Score)
  • status efter prostatektomi för ett pT3-karcinom och/eller R1/2-resektion eller PSA-recidiv efter prostatektomi (2 på varandra följande PSA-höjningar)
  • PSA-återfall ≥ 1 ng/ml: CT/PET/MRI-avbildning exklusive patologiska lymfkörtlar
  • Karnofksy prestationspoäng ≥ 70 %
  • ålder 18-80 år
  • endast arm 2: antihormonbehandling i 2 månader före strålbehandling och fortsättning av hormonell suppression efter strålbehandling rekommenderas
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran
  • patientens oförmåga att ge informerat samtycke
  • stadium IV (fjärrmetastaser)
  • lymfkörtelpåverkan utanför bäckenet
  • allvarliga sårkomplikationer efter laparatomi
  • endast arm 2: svårt lymfödem i benen, elefantiasis, posttrombotiskt syndrom
  • dekompenserade pulmonella, kardiovaskulära, metabola, hematopoetiska, koagulatoriska eller renala komorbiditeter
  • känd annan malign sjukdom med avlägsna metastaser
  • tidigare bäckenbestrålning
  • deltagande i en annan klinisk prövning som kan äventyra resultaten av PRIAMOS-studien eller den andra prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: prostata säng

bestrålning av endast prostatabädden (ingen högre risk för återfall av lymfkörteln); spiralformad IMRT av prostatabädden (18 x 3 Gy)

Denna arm har redan avslutat rekryteringen
Strålning: hypofraktionerad spiralformad IMRT
hypofraktionerad spiralformad IMRT av prostatabädden, 18 x 3 Gy
Strålning: hypofraktionerad spiralformad IMRT
spiralformad IMRT av prostatabädden (18 x 3 Gy) och bäckenlymfkörtlarna (18 x 2,5 Gy)
Övrig: prostatabädd & lymfkörtlar
bestrålning av prostatabädden och bäckens lymfdränage (hos patienter med högre risk för återfall av lymfkörtel); spiralformad IMRT av prostatabädden (18 x 3 Gy) och bäckenlymfkörtlarna (18 x 2,5 Gy)
Strålning: hypofraktionerad spiralformad IMRT
hypofraktionerad spiralformad IMRT av prostatabädden, 18 x 3 Gy
Strålning: hypofraktionerad spiralformad IMRT
spiralformad IMRT av prostatabädden (18 x 3 Gy) och bäckenlymfkörtlarna (18 x 2,5 Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel SDR av patienter utan grad III/IV-toxicitet och/eller avbruten behandling
Tidsram: 2 år
Andel SDR av patienter utan NCI CTC AE grad 3-4 toxicitet och ingen avbrytande av behandlingen under hela uppsättningen av 18 fraktioner av någon anledning i avsikt-att-behandla (ITT) populationen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
biokemisk återfallsfri överlevnad (BFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Livskvalitetspoäng mätt med frågeformulären EORTC-QLQ30 och -PR25
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIAMOS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera