Estudo de segurança de uma radioterapia mais curta (hipofracionada) para o leito da próstata com ou sem linfonodos pélvicos (PRIAMOS)
13 de outubro de 2018 atualizado por: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Radioterapia de intensidade modulada helicoidal hipofracionada do leito da próstata após prostatectomia com ou sem linfonodos pélvicos - o PRIAMOS Trial
Este estudo investiga a segurança e a viabilidade de uma radioterapia hipofracionada (ou seja, com doses diárias mais altas e tempo total de tratamento mais curto em comparação com o fracionamento padrão) do leito da próstata com ou sem os gânglios linfáticos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as evidências sobre a segurança e eficácia da radioterapia hipofracionada primária no câncer de próstata estejam se acumulando, os dados sobre o tratamento hipofracionado pós-operatório do leito da próstata e dos gânglios linfáticos pélvicos ainda são escassos. Este estudo de fase II foi iniciado para investigar a segurança e a viabilidade do tratamento hipofracionado do leito prostático sozinho ou com os gânglios linfáticos pélvicos.
Um total de 80 pacientes com câncer de próstata com indicação de radioterapia adjuvante serão inscritos, onde 40 pacientes com baixo risco de envolvimento linfonodal (braço 1) e outros 40 pacientes com alto risco de envolvimento linfonodal (braço 2) serão cada um recebem 54 Gy em 18 frações para o leito prostático. O braço 2 receberá adicionalmente 45 Gy para os gânglios linfáticos pélvicos. Serão utilizadas a Tomoterapia Helicoidal e orientação por imagem diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma de próstata ressecado com gradação histológica (Gleason Score)
- status pós prostatectomia para carcinoma pT3 e/ou ressecção R1/2 ou recorrência de PSA após prostatectomia (2 aumentos consecutivos de PSA)
- Recorrência de PSA ≥ 1 ng/ml: tomografia computadorizada/pet/ressonância magnética excluindo linfonodos patológicos
- Pontuação de desempenho de Karnofksy ≥ 70%
- idade 18 - 80 anos
- apenas braço 2: terapia anti-hormonal por 2 meses antes da radioterapia e continuação da supressão hormonal após a radioterapia recomendada
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- incapacidade do paciente de dar consentimento informado
- estágio IV (metástases à distância)
- envolvimento de linfonodos fora da pelve
- complicações graves da ferida após laparotomia
- apenas braço 2: linfedema grave das pernas, elefantíase, síndrome pós-trombótica
- comorbidades pulmonares, cardiovasculares, metabólicas, hematopoéticas, coagulatórias ou renais descompensadas
- outra doença maligna conhecida com metástases distantes
- irradiação pélvica prévia
- participação em outro ensaio clínico que possa comprometer os resultados do estudo PRIAMOS ou de outro ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cama da próstata
irradiação apenas do leito prostático (sem maior risco de recidiva linfonodal); IMRT helicoidal do leito prostático (18 x 3 Gy) Este braço já terminou o recrutamento |
IMRT helicoidal hipofracionada do leito da próstata, 18 x 3 Gy
IMRT helicoidal do leito prostático (18 x 3 Gy) e dos gânglios linfáticos pélvicos (18 x 2,5 Gy)
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Outro: leito da próstata e gânglios linfáticos
irradiação do leito prostático e drenagem linfática pélvica (em pacientes com maior risco de recidiva linfonodal); IMRT helicoidal do leito prostático (18 x 3 Gy) e dos gânglios linfáticos pélvicos (18 x 2,5 Gy)
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IMRT helicoidal hipofracionada do leito da próstata, 18 x 3 Gy
IMRT helicoidal do leito prostático (18 x 3 Gy) e dos gânglios linfáticos pélvicos (18 x 2,5 Gy)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção SDR de pacientes sem toxicidade grau III/IV e/ou descontinuação do tratamento
Prazo: 2 anos
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Proporção SDR de pacientes sem toxicidade NCI CTC AE grau 3-4 e sem descontinuação do tratamento durante o conjunto completo de 18 frações por qualquer motivo na população com intenção de tratar (ITT)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 2 anos
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2 anos
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sobrevida livre de recorrência bioquímica (BFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Pontuações de qualidade de vida medidas pelos questionários EORTC-QLQ30 e -PR25
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katayama S, Striecker T, Kessel K, Sterzing F, Habl G, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated IMRT of the prostate bed after radical prostatectomy: acute toxicity in the PRIAMOS-1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):926-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.015. Epub 2014 Sep 9.
- Krause S, Sterzing F, Neuhof D, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated helical intensity-modulated radiotherapy of the prostate bed after prostatectomy with or without the pelvic lymph nodes - the PRIAMOS trial. BMC Cancer. 2012 Oct 31;12:504. doi: 10.1186/1471-2407-12-504.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIAMOS
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