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Estudio de seguridad de una radioterapia más breve (hipofraccionada) para el lecho prostático con o sin ganglios linfáticos pélvicos (PRIAMOS)

13 de octubre de 2018 actualizado por: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Radioterapia de intensidad modulada helicoidal hipofraccionada del lecho prostático después de una prostatectomía con o sin ganglios linfáticos pélvicos: el ensayo PRIAMOS

Este ensayo investiga la seguridad y viabilidad de una radioterapia hipofraccionada (es decir, con dosis diarias más altas y un tiempo de tratamiento total más corto en comparación con el fraccionamiento estándar) del lecho prostático con o sin los ganglios linfáticos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien se están acumulando pruebas sobre la seguridad y la eficacia de la radioterapia hipofraccionada primaria en el cáncer de próstata, los datos sobre el tratamiento hipofraccionado posoperatorio del lecho prostático y de los ganglios linfáticos pélvicos aún son escasos. Este ensayo de fase II se inició para investigar la seguridad y viabilidad del tratamiento hipofraccionado del lecho prostático solo o con los ganglios linfáticos pélvicos.

Se enrolará un total de 80 pacientes con cáncer de próstata con indicación de radioterapia adyuvante, donde 40 pacientes con bajo riesgo de afectación ganglionar (brazo 1) y otros 40 pacientes con alto riesgo de afectación ganglionar (brazo 2) cada uno recibir 54 Gy en 18 fracciones al lecho prostático. El brazo 2 recibirá además 45 Gy en los ganglios linfáticos pélvicos. Se utilizará Tomoterapia Helicoidal y guía diaria por imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de próstata resecado con clasificación histológica (puntuación de Gleason)
  • estado posterior a la prostatectomía por un carcinoma pT3 y/o resección R1/2 o recurrencia del PSA después de la prostatectomía (2 aumentos consecutivos del PSA)
  • Recurrencia de PSA ≥ 1 ng/ml: imágenes de CT/PET/MRI excluyendo ganglios linfáticos patológicos
  • Puntuación de rendimiento de Karnofksy ≥ 70 %
  • edad 18 - 80 años
  • solo brazo 2: se recomienda terapia antihormonal durante 2 meses antes de la radioterapia y continuación de la supresión hormonal después de la radioterapia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • estadio IV (metástasis a distancia)
  • compromiso de los ganglios linfáticos fuera de la pelvis
  • complicaciones graves de la herida después de la laparotomía
  • solo brazo 2: linfedema grave de las piernas, elefantiasis, síndrome postrombótico
  • Comorbilidades pulmonares, cardiovasculares, metabólicas, hematopoyéticas, coagulatorias o renales descompensadas
  • otra enfermedad maligna conocida con metástasis a distancia
  • irradiación pélvica previa
  • participación en otro ensayo clínico que podría comprometer los resultados del ensayo PRIAMOS o del otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cama de próstata

irradiación del lecho prostático únicamente (sin mayor riesgo de recurrencia de los ganglios linfáticos); IMRT helicoidal del lecho prostático (18 x 3 Gy)

Este brazo ya ha terminado de reclutar
Radiación: IMRT helicoidal hipofraccionada
IMRT helicoidal hipofraccionada del lecho prostático, 18 x 3 Gy
Radiación: IMRT helicoidal hipofraccionada
IMRT helicoidal del lecho prostático (18 x 3 Gy) y los ganglios linfáticos pélvicos (18 x 2,5 Gy)
Otro: lecho prostático y ganglios linfáticos
irradiación del lecho prostático y drenaje linfático pélvico (en pacientes con mayor riesgo de recurrencia ganglionar); IMRT helicoidal del lecho prostático (18 x 3 Gy) y los ganglios linfáticos pélvicos (18 x 2,5 Gy)
Radiación: IMRT helicoidal hipofraccionada
IMRT helicoidal hipofraccionada del lecho prostático, 18 x 3 Gy
Radiación: IMRT helicoidal hipofraccionada
IMRT helicoidal del lecho prostático (18 x 3 Gy) y los ganglios linfáticos pélvicos (18 x 2,5 Gy)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción SDR de pacientes sin toxicidad de grado III/IV y/o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción SDR de pacientes sin toxicidad de grado 3-4 de NCI CTC AE y sin interrupción del tratamiento durante el conjunto completo de 18 fracciones por cualquier motivo en la población por intención de tratar (ITT)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Puntajes de calidad de vida medidos por los cuestionarios EORTC-QLQ30 y -PR25
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRIAMOS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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