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Sicherheitsstudie einer kürzeren (hypofraktionierten) Strahlentherapie für das Prostatabett mit oder ohne Beckenlymphknoten (PRIAMOS)

13. Oktober 2018 aktualisiert von: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Hypofraktionierte spiralförmige intensitätsmodulierte Strahlentherapie des Prostatabetts nach Prostatektomie mit oder ohne Beckenlymphknoten – die PRIAMOS-Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit einer hypofraktionierten Strahlentherapie (d. h. mit höheren Tagesdosen und kürzerer Gesamtbehandlungszeit im Vergleich zur Standardfraktionierung) des Prostatabetts mit oder ohne Beckenlymphknoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich die Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit der primären hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs häuft, sind die Daten zur postoperativen hypofraktionierten Behandlung des Prostatabetts und der Beckenlymphknoten noch spärlich. Diese Phase-II-Studie wurde initiiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer hypofraktionierten Behandlung des Prostatabetts allein oder mit den Beckenlymphknoten zu untersuchen.

Insgesamt werden 80 Prostatakrebspatienten mit der Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie aufgenommen, wobei jeweils 40 Patienten mit niedrigem Risiko für einen Lymphknotenbefall (Arm 1) und weitere 40 Patienten mit hohem Risiko für einen Lymphknotenbefall (Arm 2) aufgenommen werden erhalten 54 Gy in 18 Fraktionen auf das Prostatabett. Arm 2 erhält zusätzlich 45 Gy an den Beckenlymphknoten. Helikale Tomotherapie und tägliche Bildführung werden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • reseziertes Prostatakarzinom mit histologischem Grading (Gleason-Score)
  • Status nach Prostatektomie bei pT3-Karzinom und/oder R1/2-Resektion oder PSA-Rezidiv nach Prostatektomie (2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege)
  • PSA-Rezidiv ≥ 1 ng/ml: CT/PET/MRT-Bildgebung ohne pathologische Lymphknoten
  • Karnofksy-Leistungswert ≥ 70 %
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • nur Arm 2: Antihormontherapie für 2 Monate vor Strahlentherapie und Fortsetzung der Hormonsuppression nach Strahlentherapie empfohlen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Lymphknotenbefall außerhalb des Beckens
  • schwere Wundkomplikationen nach Laparatomie
  • nur Arm 2: schweres Lymphödem der Beine, Elephantiasis, postthrombotisches Syndrom
  • dekompensierte pulmonale, kardiovaskuläre, metabolische, hämatopoetische, koagulatorische oder renale Komorbiditäten
  • bekannte andere bösartige Erkrankung mit Fernmetastasen
  • vorherige Beckenbestrahlung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der PRIAMOS-Studie oder der anderen Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prostata Bett

Bestrahlung nur des Prostatabettes (kein erhöhtes Lymphknotenrezidivrisiko); Spiral-IMRT des Prostatabetts (18 x 3 Gy)

Dieser Arm hat die Rekrutierung bereits abgeschlossen
Strahlung: hypofraktionierte helikale IMRT
Hypofraktionierte spiralförmige IMRT des Prostatabetts, 18 x 3 Gy
Strahlung: hypofraktionierte helikale IMRT
Spiral-IMRT des Prostatabetts (18 x 3 Gy) und der Beckenlymphknoten (18 x 2,5 Gy)
Sonstiges: Prostatabett & Lymphknoten
Bestrahlung des Prostatabettes und der Beckenlymphdrainage (bei Patientinnen mit erhöhtem Lymphknotenrezidivrisiko); Spiral-IMRT des Prostatabetts (18 x 3 Gy) und der Beckenlymphknoten (18 x 2,5 Gy)
Strahlung: hypofraktionierte helikale IMRT
Hypofraktionierte spiralförmige IMRT des Prostatabetts, 18 x 3 Gy
Strahlung: hypofraktionierte helikale IMRT
Spiral-IMRT des Prostatabetts (18 x 3 Gy) und der Beckenlymphknoten (18 x 2,5 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil SDR von Patienten ohne Grad-III/IV-Toxizität und/oder Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil SDR von Patienten ohne NCI CTC AE-Toxizität Grad 3-4 und ohne Behandlungsabbruch während des gesamten Satzes von 18 Fraktionen aus beliebigen Gründen in der Intent-to-treat (ITT)-Population
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
biochemisches rezidivfreies Überleben (BFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualitätswerte, gemessen mit den Fragebögen EORTC-QLQ30 und -PR25
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIAMOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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