有或没有盆腔淋巴结的前列腺床较短（大分割）放疗的安全性研究 (PRIAMOS)
2018年10月13日 更新者：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
有或没有盆腔淋巴结的前列腺切除术后前列腺床的大分割螺旋调强放疗 - PRIAMOS 试验
该试验调查了有或没有盆腔淋巴结的前列腺床大分割放疗（即与标准分割相比具有更高的日剂量和更短的总治疗时间）的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
虽然前列腺癌初次大分割放射治疗的安全性和有效性的证据正在积累，但前列腺床和盆腔淋巴结术后大分割治疗的数据仍然很少。 启动此 II 期试验的目的是调查单独或联合盆腔淋巴结对前列腺床进行大分割治疗的安全性和可行性。
总共将招募 80 名具有辅助放疗适应症的前列腺癌患者，其中 40 名淋巴结受累风险较低的患者（第 1 组）和另外 40 名淋巴结受累风险较高的患者（第 2 组）前列腺床接受 18 次 54 Gy 的照射。 第 2 组将额外接受 45 Gy 的盆腔淋巴结。 将使用螺旋断层放疗和日常影像引导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 具有组织学分级（格里森评分）的切除前列腺癌
- pT3 癌和/或 R1/2 切除术后前列腺切除术后状态或前列腺切除术后 PSA 复发（连续 2 次 PSA 升高）
- PSA 复发 ≥ 1 ng/ml：CT/PET/MRI 成像排除病理性淋巴结
- Karnofksy 性能评分 ≥ 70 %
- 18 - 80 岁
- 只有第 2 组：在放疗前进行 2 个月的抗激素治疗，并在放疗后继续进行激素抑制
- 书面知情同意书
排除标准：
- 病人的拒绝
- 患者无法给予知情同意
- IV 期（远处转移）
- 骨盆外淋巴结受累
- 剖腹手术后严重的伤口并发症
- 只有第 2 只手臂：严重的腿部淋巴水肿、象皮病、血栓后综合征
- 失代偿性肺、心血管、代谢、造血、凝血或肾脏合并症
- 已知有远处转移的其他恶性疾病
- 先前的盆腔照射
- 参与可能影响 PRIAMOS 试验或其他试验结果的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：前列腺床
仅照射前列腺床（不会增加淋巴结复发的风险）；前列腺床螺旋调强放疗 (18 x 3 Gy) 这个手臂已经完成招募 |
前列腺床大分割螺旋调强放疗，18 x 3 Gy
前列腺床 (18 x 3 Gy) 和盆腔淋巴结 (18 x 2.5 Gy) 的螺旋调强放疗
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其他：前列腺床和淋巴结
照射前列腺床和盆腔淋巴引流（淋巴结复发风险较高的患者）；前列腺床 (18 x 3 Gy) 和盆腔淋巴结 (18 x 2.5 Gy) 的螺旋调强放疗
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前列腺床大分割螺旋调强放疗，18 x 3 Gy
前列腺床 (18 x 3 Gy) 和盆腔淋巴结 (18 x 2.5 Gy) 的螺旋调强放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有 III/IV 级毒性和/或停止治疗的患者的 SDR 比例
大体时间：2年
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在意向治疗 (ITT) 人群中，没有 NCI CTC AE 3-4 级毒性并且在全套 18 个分数中没有因任何原因停止治疗的患者的比例 SDR
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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生化无复发生存期 (BFS)
大体时间：2年
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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通过 EORTC-QLQ30 和 -PR25 问卷测量的生活质量分数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katayama S, Striecker T, Kessel K, Sterzing F, Habl G, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated IMRT of the prostate bed after radical prostatectomy: acute toxicity in the PRIAMOS-1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):926-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.015. Epub 2014 Sep 9.
- Krause S, Sterzing F, Neuhof D, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated helical intensity-modulated radiotherapy of the prostate bed after prostatectomy with or without the pelvic lymph nodes - the PRIAMOS trial. BMC Cancer. 2012 Oct 31;12:504. doi: 10.1186/1471-2407-12-504.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月13日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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