골반 림프절을 포함하거나 포함하지 않는 전립선 침대에 대한 더 짧은(저분할) 방사선 요법의 안전성 연구 (PRIAMOS)
2018년 10월 13일 업데이트: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
골반 림프절을 포함하거나 포함하지 않는 전립선 절제술 후 전립선 침대의 저분할 나선형 강도 조절 방사선 요법 - PRIAMOS 시험
이 시험은 골반 림프절이 있거나 없는 전립선 침대의 저분할 방사선 요법(즉, 표준 분할에 비해 더 높은 일일 선량 및 더 짧은 총 치료 시간)의 안전성과 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암에 대한 1차 저분할 방사선 요법의 안전성과 효능에 대한 근거는 축적되고 있지만 전립선 침대와 골반 림프절에 대한 수술 후 저분할 방사선 치료에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. 이 2상 시험은 전립선 침대 단독 또는 골반 림프절에 대한 저분할 치료의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 시작되었습니다.
보조 방사선 요법 적응증이 있는 총 80명의 전립선암 환자가 등록되며, 여기에 림프절 침범 위험이 낮은 환자(1군) 40명과 림프절 침범 위험이 높은 환자(2군) 40명이 각각 등록됩니다. 전립선 침대에 18분할로 54Gy를 받습니다. 팔 2는 골반 림프절에 추가로 45Gy를 제공합니다. 헬리컬 토모테라피 및 일일 이미지 안내가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 등급이 있는 절제된 전립선 암종(글리슨 점수)
- pT3 암종 및/또는 R1/2 절제에 대한 전립선 절제 후 상태 또는 전립선 절제 후 PSA 재발(2회 연속 PSA 상승)
- PSA 재발 ≥ 1 ng/ml: 병적 림프절을 제외한 CT/PET/MRI 영상
- Karnofksy 성능 점수 ≥ 70%
- 18세 - 80세
- 2군만: 방사선 요법 전 2개월 동안 항호르몬 요법 및 방사선 요법 후 호르몬 억제 지속 권장
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자의 거절
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자의 무능력
- IV기(원격 전이)
- 골반 외부의 림프절 침범
- 개복술 후 심각한 상처 합병증
- 유일한 팔 2: 다리의 심한 림프부종, 상피병, 혈전후 증후군
- 보상되지 않은 폐, 심혈관, 대사, 조혈, 응고 또는 신장 합병증
- 원격 전이가 있는 알려진 다른 악성 질환
- 사전 골반 방사선 조사
- PRIAMOS 시험 또는 다른 시험의 결과를 손상시킬 수 있는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전립선 침대
전립선 침대에만 방사선 조사(림프절 재발 위험이 더 높지 않음); 전립선 침대의 나선형 IMRT(18 x 3 Gy) 이 팔은 이미 모집을 마쳤습니다. |
전립선 침대의 저분할 나선형 IMRT, 18 x 3 Gy
전립선 침대(18 x 3 Gy) 및 골반 림프절(18 x 2.5 Gy)의 나선형 IMRT
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다른: 전립선 침대 및 림프절
전립선 침대 및 골반 림프 배수 장치의 방사선 조사(림프절 재발 위험이 높은 환자의 경우); 전립선 침대(18 x 3 Gy) 및 골반 림프절(18 x 2.5 Gy)의 나선형 IMRT
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전립선 침대의 저분할 나선형 IMRT, 18 x 3 Gy
전립선 침대(18 x 3 Gy) 및 골반 림프절(18 x 2.5 Gy)의 나선형 IMRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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III/IV 등급 독성 및/또는 치료 중단이 없는 환자의 SDR 비율
기간: 2 년
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NCI CTC AE 등급 3-4 독성이 없고 ITT(intent-to-treat) 모집단에서 어떠한 이유로든 전체 18분획 세트 동안 치료 중단이 없는 환자의 비율 SDR
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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생화학적 무재발 생존율(BFS)
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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EORTC-QLQ30 및 -PR25 설문지로 측정한 삶의 질 점수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katayama S, Striecker T, Kessel K, Sterzing F, Habl G, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated IMRT of the prostate bed after radical prostatectomy: acute toxicity in the PRIAMOS-1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):926-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.015. Epub 2014 Sep 9.
- Krause S, Sterzing F, Neuhof D, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated helical intensity-modulated radiotherapy of the prostate bed after prostatectomy with or without the pelvic lymph nodes - the PRIAMOS trial. BMC Cancer. 2012 Oct 31;12:504. doi: 10.1186/1471-2407-12-504.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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