Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa krótszej (hipofrakcjonowanej) radioterapii loży prostaty z lub bez węzłów chłonnych miednicy (PRIAMOS)

13 października 2018 zaktualizowane przez: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Hipofrakcjonowana helikalna radioterapia z modulacją intensywności loży prostaty po prostatektomii z lub bez węzłów chłonnych miednicy - badanie PRIAMOS

To badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność hipofrakcjonowanej radioterapii (tj. z wyższymi dawkami dobowymi i krótszym całkowitym czasem leczenia w porównaniu ze standardowym frakcjonowaniem) loży prostaty z lub bez węzłów chłonnych miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy gromadzi się coraz więcej dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność pierwotnej radioterapii hipofrakcjonowanej w raku gruczołu krokowego, dane dotyczące pooperacyjnego leczenia hipofrakcjonowanego loży gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy wciąż są niewystarczające. To badanie fazy II rozpoczęto w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności hipofrakcjonowanego leczenia loży prostaty lub węzłów chłonnych miednicy.

Ogółem zostanie włączonych 80 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego ze wskazaniem do uzupełniającej radioterapii, przy czym po 40 pacjentów z niskim ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych (ramię 1) i kolejnych 40 pacjentów z dużym ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych (ramię 2) zostanie włączonych do otrzymać 54 Gy w 18 frakcjach do łożyska prostaty. Ramię 2 otrzyma dodatkowo 45 Gy do węzłów chłonnych miednicy. Wykorzystana zostanie helikalna tomoterapia i codzienne wskazówki obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wycięty rak gruczołu krokowego z oceną histologiczną (Gleason Score)
  • stan po prostatektomii z powodu raka pT3 i/lub resekcji R1/2 lub nawrót PSA po prostatektomii (2 kolejne wzrosty PSA)
  • Nawrót PSA ≥ 1 ng/ml: obrazowanie CT/PET/MRI z wykluczeniem patologicznych węzłów chłonnych
  • Wynik wydajności Karnofksy'ego ≥ 70%
  • wiek 18 - 80 lat
  • tylko ramię 2: zalecana terapia antyhormonalna przez 2 miesiące przed radioterapią i kontynuacja supresji hormonalnej po radioterapii
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • stadium IV (przerzuty odległe)
  • zajęcie węzłów chłonnych poza miednicą
  • ciężkie powikłania ran po lapatomii
  • tylko ramię 2: ciężki obrzęk limfatyczny nóg, słoniowacizna, zespół pozakrzepowy
  • niewyrównane choroby płuc, układu krążenia, metaboliczne, hematopoetyczne, koagulacyjne lub nerkowe
  • znana inna choroba nowotworowa z odległymi przerzutami
  • wcześniejsze napromienianie miednicy
  • udział w innym badaniu klinicznym, które może zagrozić wynikom badania PRIAMOS lub innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: łóżko prostaty

napromienianie tylko loży stercza (brak zwiększonego ryzyka nawrotu węzłów chłonnych); helikalny IMRT łożyska prostaty (18 x 3 Gy)

To ramię zakończyło już rekrutację
Promieniowanie: hipofrakcjonowana helikalna IMRT
hipofrakcjonowana helikalna IMRT loży stercza, 18 x 3 Gy
Promieniowanie: hipofrakcjonowana helikalna IMRT
helikalny IMRT loży stercza (18 x 3 Gy) i węzłów chłonnych miednicy (18 x 2,5 Gy)
Inny: łożysko prostaty i węzły chłonne
napromienianie loży prostaty i drenażu limfatycznego miednicy (u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotu węzłów chłonnych); helikalny IMRT loży stercza (18 x 3 Gy) i węzłów chłonnych miednicy (18 x 2,5 Gy)
Promieniowanie: hipofrakcjonowana helikalna IMRT
hipofrakcjonowana helikalna IMRT loży stercza, 18 x 3 Gy
Promieniowanie: hipofrakcjonowana helikalna IMRT
helikalny IMRT loży stercza (18 x 3 Gy) i węzłów chłonnych miednicy (18 x 2,5 Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek SDR pacjentów bez toksyczności stopnia III/IV i/lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek SDR pacjentów bez toksyczności AE stopnia 3-4 wg NCI CTC i bez przerwania leczenia podczas pełnego zestawu 18 frakcji z jakichkolwiek przyczyn w populacji ITT (intent-to-treat)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od nawrotu biochemicznego (BFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ30 i -PR25
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIAMOS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj