Étude de sécurité d'une radiothérapie plus courte (hypofractionnée) pour le lit de la prostate avec ou sans les ganglions lymphatiques pelviens (PRIAMOS)
13 octobre 2018 mis à jour par: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Radiothérapie hélicoïdale hypofractionnée avec modulation d'intensité du lit de la prostate après prostatectomie avec ou sans les ganglions lymphatiques pelviens - l'essai PRIAMOS
Cet essai étudie la sécurité et la faisabilité d'une radiothérapie hypofractionnée (c'est-à-dire avec des doses quotidiennes plus élevées et une durée totale de traitement plus courte par rapport au fractionnement standard) du lit de la prostate avec ou sans les ganglions lymphatiques pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les preuves sur l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée primaire dans le cancer de la prostate s'accumulent, les données sur le traitement hypofractionné postopératoire du lit de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens sont encore rares. Cet essai de phase II a été lancé pour étudier l'innocuité et la faisabilité d'un traitement hypofractionné du lit prostatique seul ou avec les ganglions lymphatiques pelviens.
Au total, 80 patients atteints d'un cancer de la prostate avec l'indication d'une radiothérapie adjuvante seront recrutés, où 40 patients présentant un faible risque d'atteinte ganglionnaire (bras 1) et 40 autres patients présentant un risque élevé d'atteinte ganglionnaire (bras 2) seront chacun recevoir 54 Gy en 18 fractions au lit de la prostate. Le bras 2 recevra en plus 45 Gy aux ganglions lymphatiques pelviens. La tomothérapie hélicoïdale et le guidage quotidien par image seront utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- carcinome prostatique réséqué avec classement histologique (score de Gleason)
- statut post prostatectomie pour carcinome pT3 et/ou résection R1/2 ou récidive PSA après prostatectomie (2 hausses consécutives de PSA)
- Récidive PSA ≥ 1 ng/ml : imagerie TDM/TEP/IRM hors ganglions pathologiques
- Score de performance de Karnofsky ≥ 70 %
- 18 à 80 ans
- seul bras 2 : traitement antihormonal pendant 2 mois avant la radiothérapie et poursuite de la suppression hormonale après la radiothérapie recommandée
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- l'incapacité du patient à donner son consentement éclairé
- stade IV (métastases à distance)
- atteinte des ganglions lymphatiques en dehors du bassin
- complications graves de la plaie après laparotomie
- seul bras 2 : lymphœdème sévère des jambes, éléphantiasis, syndrome post-thrombotique
- comorbidités décompensées pulmonaires, cardiovasculaires, métaboliques, hématopoïétiques, coagulantes ou rénales
- autre maladie maligne connue avec métastases à distance
- irradiation pelvienne préalable
- participation à un autre essai clinique qui pourrait compromettre les résultats de l'essai PRIAMOS ou de l'autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: lit de la prostate
irradiation du lit prostatique uniquement (pas de risque accru de récidive ganglionnaire) ; IMRT hélicoïdale du lit prostatique (18 x 3 Gy) Ce bras a déjà terminé le recrutement |
IMRT hélicoïdale hypofractionnée du lit prostatique, 18 x 3 Gy
IMRT hélicoïdale du lit prostatique (18 x 3 Gy) et des ganglions lymphatiques pelviens (18 x 2,5 Gy)
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Autre: lit prostatique et ganglions lymphatiques
irradiation du lit prostatique et du drainage lymphatique pelvien (chez les patients présentant un risque plus élevé de récidive ganglionnaire) ; IMRT hélicoïdale du lit prostatique (18 x 3 Gy) et des ganglions lymphatiques pelviens (18 x 2,5 Gy)
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IMRT hélicoïdale hypofractionnée du lit prostatique, 18 x 3 Gy
IMRT hélicoïdale du lit prostatique (18 x 3 Gy) et des ganglions lymphatiques pelviens (18 x 2,5 Gy)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de SDR de patients sans toxicité de grade III/IV et/ou arrêt de traitement
Délai: 2 années
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Proportion de SDR de patients sans toxicité NCI CTC AE de grade 3-4 et sans interruption de traitement pendant l'ensemble complet de 18 fractions pour quelque raison que ce soit dans la population en intention de traiter (ITT)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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survie sans récidive biochimique (BFS)
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Scores de qualité de vie mesurés par les questionnaires EORTC-QLQ30 et -PR25
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katayama S, Striecker T, Kessel K, Sterzing F, Habl G, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated IMRT of the prostate bed after radical prostatectomy: acute toxicity in the PRIAMOS-1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):926-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.015. Epub 2014 Sep 9.
- Krause S, Sterzing F, Neuhof D, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated helical intensity-modulated radiotherapy of the prostate bed after prostatectomy with or without the pelvic lymph nodes - the PRIAMOS trial. BMC Cancer. 2012 Oct 31;12:504. doi: 10.1186/1471-2407-12-504.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimation)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIAMOS
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