Veiligheidsstudie van een kortere (gehypofractioneerde) radiotherapie voor het prostaatbed met of zonder bekkenlymfeklieren (PRIAMOS)
13 oktober 2018 bijgewerkt door: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Gehypofractioneerde helix-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van het prostaatbed na prostatectomie met of zonder bekkenlymfeklieren - het PRIAMOS-onderzoek
Deze studie onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van een gehypofractioneerde radiotherapie (d.w.z. met hogere dagelijkse doses en een kortere totale behandeltijd in vergelijking met standaard fractionering) van het prostaatbed met of zonder de bekkenlymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het bewijs over de veiligheid en werkzaamheid van primaire gehypofractioneerde radiotherapie bij prostaatkanker zich opstapelt, zijn gegevens over postoperatieve gehypofractioneerde behandeling van het prostaatbed en van de bekkenlymfeklieren nog steeds schaars. Deze fase II-studie werd gestart om de veiligheid en haalbaarheid van hypofractionerende behandeling van het prostaatbed alleen of met de bekkenlymfeklieren te onderzoeken.
In totaal zullen 80 prostaatkankerpatiënten met de indicatie voor adjuvante radiotherapie worden ingeschreven, waarvan 40 patiënten met een laag risico op lymfeklieraantasting (arm 1) en nog eens 40 patiënten met een hoog risico op lymfeklieraantasting (arm 2). ontvang 54 Gy in 18 fracties aan het prostaatbed. Arm 2 krijgt bovendien 45 Gy aan de lymfeklieren in het bekken. Er wordt gebruik gemaakt van Helical Tomotherapy en dagelijkse beeldbegeleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gereseceerd prostaatcarcinoom met histologische indeling (Gleason-score)
- status na prostatectomie voor een pT3-carcinoom en/of R1/2-resectie of PSA-recidief na prostatectomie (2 opeenvolgende PSA-stijgingen)
- PSA-recidief ≥ 1 ng/ml: CT/PET/MRI-beeldvorming exclusief pathologische lymfeklieren
- Prestatiescore Karnofksy ≥ 70 %
- leeftijd 18 - 80 jaar
- alleen arm 2: antihormonale therapie gedurende 2 maanden voorafgaand aan radiotherapie en voortzetting van hormonale onderdrukking na radiotherapie aanbevolen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- stadium IV (metastasen op afstand)
- lymfeklierbetrokkenheid buiten het bekken
- ernstige wondcomplicaties na laparatomie
- alleen arm 2: ernstig lymfoedeem van de benen, olifantiasis, posttrombotisch syndroom
- gedecompenseerde pulmonale, cardiovasculaire, metabole, hematopoëtische, coagulatoire of renale comorbiditeiten
- bekende andere kwaadaardige ziekte met metastasen op afstand
- voorafgaande bekkenbestraling
- deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van de PRIAMOS-studie of de andere studie in het gedrang kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: prostaat bed
bestraling van alleen het prostaatbed (geen hoger risico op terugkeer van de lymfeklieren); spiraalvormige IMRT van het prostaatbed (18 x 3 Gy) Deze arm is al klaar met rekruteren |
gehypofractioneerde spiraalvormige IMRT van het prostaatbed, 18 x 3 Gy
spiraalvormige IMRT van het prostaatbed (18 x 3 Gy) en de bekkenlymfeklieren (18 x 2,5 Gy)
|
|
Ander: prostaatbed en lymfeklieren
bestraling van het prostaatbed en de bekkenlymfedrainage (bij patiënten met een hoger risico op lymfeklierrecidief); spiraalvormige IMRT van het prostaatbed (18 x 3 Gy) en de bekkenlymfeklieren (18 x 2,5 Gy)
|
gehypofractioneerde spiraalvormige IMRT van het prostaatbed, 18 x 3 Gy
spiraalvormige IMRT van het prostaatbed (18 x 3 Gy) en de bekkenlymfeklieren (18 x 2,5 Gy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proportie SDR van patiënten zonder graad III/IV toxiciteit en/of stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage SDR van patiënten zonder NCI CTC AE graad 3-4 toxiciteit en zonder stopzetting van de behandeling gedurende de volledige set van 18 fracties om welke reden dan ook in de intent-to-treat (ITT)-populatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
biochemische recidiefvrije overleving (BFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven Scores zoals gemeten door de EORTC-QLQ30 en -PR25 vragenlijsten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Katayama S, Striecker T, Kessel K, Sterzing F, Habl G, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated IMRT of the prostate bed after radical prostatectomy: acute toxicity in the PRIAMOS-1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):926-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.015. Epub 2014 Sep 9.
- Krause S, Sterzing F, Neuhof D, Edler L, Debus J, Herfarth K. Hypofractionated helical intensity-modulated radiotherapy of the prostate bed after prostatectomy with or without the pelvic lymph nodes - the PRIAMOS trial. BMC Cancer. 2012 Oct 31;12:504. doi: 10.1186/1471-2407-12-504.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIAMOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .