Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kratší (hypofrakcionované) radioterapie pro prostatické lůžko s nebo bez pánevních lymfatických uzlin (PRIAMOS)

13. října 2018 aktualizováno: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Hypofrakcionovaná helikální intenzitou modulovaná radioterapie lůžka prostaty po prostatektomii s nebo bez pánevních lymfatických uzlin - studie PRIAMOS

Tato studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionované radioterapie (tj. s vyššími denními dávkami a kratší celkovou dobou léčby ve srovnání se standardní frakcionací) řečiště prostaty s nebo bez pánevních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco důkazy o bezpečnosti a účinnosti primární hypofrakcionované radioterapie u karcinomu prostaty se hromadí, údaje o pooperační hypofrakcionované léčbě lůžka prostaty a pánevních lymfatických uzlin jsou stále vzácné. Tato studie fáze II byla zahájena s cílem prozkoumat bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionované léčby lůžka prostaty samotné nebo s pánevními lymfatickými uzlinami.

Celkem bude zařazeno 80 pacientů s karcinomem prostaty s indikací adjuvantní radioterapie, kde bude po 40 pacientech s nízkým rizikem postižení lymfatických uzlin (rameno 1) a dalších 40 pacientů s vysokým rizikem postižení lymfatických uzlin (rameno 2). dostávají 54 Gy v 18 frakcích do prostatického lůžka. Do ramene 2 bude dodatečně podáno 45 Gy do pánevních lymfatických uzlin. Bude použita helikální tomoterapie a denní obrazové navádění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • resekovaný karcinom prostaty s histologickým gradingem (Gleasonovo skóre)
  • stav po prostatektomii pro karcinom pT3 a/nebo resekci R1/2 nebo recidivu PSA po prostatektomii (2 po sobě jdoucí vzestupy PSA)
  • Recidiva PSA ≥ 1 ng/ml: CT/PET/MRI zobrazení s vyloučením patologických lymfatických uzlin
  • Karnofksy skóre výkonu ≥ 70 %
  • věk 18-80 let
  • pouze rameno 2: antihormonální léčba po dobu 2 měsíců před radioterapií a pokračování v hormonální supresi po radioterapii doporučeno
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • neschopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • stadium IV (vzdálené metastázy)
  • postižení lymfatických uzlin mimo pánev
  • těžké komplikace rány po laparatomii
  • pouze paže 2: těžký lymfedém nohou, elefantiáza, posttrombotický syndrom
  • dekompenzované plicní, kardiovaskulární, metabolické, hematopoetické, koagulační nebo renální komorbidity
  • známé jiné maligní onemocnění se vzdálenými metastázami
  • předchozí ozáření pánve
  • účast v jiné klinické studii, která by mohla ohrozit výsledky studie PRIAMOS nebo jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: prostatické lůžko

ozáření pouze prostatického lůžka (bez vyššího rizika recidivy lymfatických uzlin); helikální IMRT lůžka prostaty (18 x 3 Gy)

Tato skupina již dokončila nábor
Záření: hypofrakcionovaná helikální IMRT
hypofrakcionovaná helikální IMRT řečiště prostaty, 18 x 3 Gy
Záření: hypofrakcionovaná helikální IMRT
helikální IMRT řečiště prostaty (18 x 3 Gy) a pánevních lymfatických uzlin (18 x 2,5 Gy)
Jiný: lůžko prostaty a lymfatické uzliny
ozařování prostatického lůžka a pánevní lymfatické drenáže (u pacientů s vyšším rizikem recidivy lymfatických uzlin); helikální IMRT řečiště prostaty (18 x 3 Gy) a pánevních lymfatických uzlin (18 x 2,5 Gy)
Záření: hypofrakcionovaná helikální IMRT
hypofrakcionovaná helikální IMRT řečiště prostaty, 18 x 3 Gy
Záření: hypofrakcionovaná helikální IMRT
helikální IMRT řečiště prostaty (18 x 3 Gy) a pánevních lymfatických uzlin (18 x 2,5 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl SDR pacientů bez toxicity stupně III/IV a/nebo přerušení léčby
Časové okno: 2 roky
Podíl SDR pacientů bez toxicity NCI CTC AE stupně 3-4 a bez přerušení léčby během úplného souboru 18 frakcí z jakýchkoli důvodů v populaci intent-to-treat (ITT)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
biochemické přežití bez recidivy (BFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníků EORTC-QLQ30 a -PR25
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIAMOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hypofrakcionovaná helikální IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit