Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности более короткой (гипофракционированной) лучевой терапии ложа предстательной железы с тазовыми лимфатическими узлами или без них (PRIAMOS)

13 октября 2018 г. обновлено: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Гипофракционированная спиральная лучевая терапия с модулированной интенсивностью ложа предстательной железы после простатэктомии с или без тазовых лимфатических узлов - исследование PRIAMOS

В этом исследовании исследуется безопасность и осуществимость гипофракционированной лучевой терапии (то есть с более высокими суточными дозами и более коротким общим временем лечения по сравнению со стандартной фракционной терапией) ложа предстательной железы с тазовыми лимфатическими узлами или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как данные о безопасности и эффективности первичной гипофракционированной лучевой терапии при раке предстательной железы накапливаются, данные о послеоперационном гипофракционированном лечении ложа предстательной железы и тазовых лимфатических узлов все еще недостаточны. Это исследование фазы II было начато для изучения безопасности и осуществимости гипофракционированного лечения ложа предстательной железы отдельно или с использованием тазовых лимфатических узлов.

Всего будет включено 80 пациентов с раком предстательной железы с показаниями к адъювантной лучевой терапии, из которых 40 пациентов с низким риском поражения лимфатических узлов (группа 1) и еще 40 пациентов с высоким риском поражения лимфатических узлов (группа 2) будут каждый. получить 54 Гр за 18 фракций на ложе предстательной железы. Группа 2 дополнительно получит 45 Гр на тазовые лимфатические узлы. Будут использоваться спиральная томотерапия и ежедневное визуальное сопровождение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • резецированная карцинома предстательной железы с гистологической классификацией (шкала Глисона)
  • состояние после простатэктомии по поводу карциномы pT3 и/или резекции R1/2 или рецидива ПСА после простатэктомии (2 последовательных повышения ПСА)
  • Рецидив ПСА ≥ 1 нг/мл: КТ/ПЭТ/МРТ за исключением патологических лимфатических узлов
  • Оценка производительности Karnofksy ≥ 70 %
  • возраст 18 - 80 лет
  • только группа 2: рекомендуется антигормональная терапия в течение 2 месяцев до лучевой терапии и продолжение гормональной супрессии после лучевой терапии
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • неспособность пациента дать информированное согласие
  • IV стадия (отдаленные метастазы)
  • поражение лимфатических узлов вне таза
  • тяжелые раневые осложнения после лапаротомии
  • только группа 2: тяжелый лимфатический отек ног, слоновость, посттромботический синдром
  • декомпенсированные легочные, сердечно-сосудистые, метаболические, гемопоэтические, коагуляционные или почечные сопутствующие заболевания
  • известное другое злокачественное заболевание с отдаленными метастазами
  • предварительное облучение малого таза
  • участие в другом клиническом исследовании, которое может поставить под угрозу результаты исследования PRIAMOS или другого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: кровать простаты

облучение только простатического ложа (нет повышенного риска рецидива лимфатических узлов); спиральная IMRT ложа предстательной железы (18 x 3 Гр)

Эта рука уже завершила набор
Радиация: гипофракционированная спиральная IMRT
гипофракционированная спиральная IMRT ложа предстательной железы, 18 x 3 Гр
Радиация: гипофракционированная спиральная IMRT
спиральная IMRT ложа предстательной железы (18 x 3 Гр) и тазовых лимфатических узлов (18 x 2,5 Гр)
Другой: ложе предстательной железы и лимфатические узлы
облучение простатического ложа и тазового лимфатического дренажа (у пациентов с повышенным риском рецидива лимфатических узлов); спиральная IMRT ложа предстательной железы (18 x 3 Гр) и тазовых лимфатических узлов (18 x 2,5 Гр)
Радиация: гипофракционированная спиральная IMRT
гипофракционированная спиральная IMRT ложа предстательной железы, 18 x 3 Гр
Радиация: гипофракционированная спиральная IMRT
спиральная IMRT ложа предстательной железы (18 x 3 Гр) и тазовых лимфатических узлов (18 x 2,5 Гр)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля SDR пациентов без токсичности III/IV степени и/или прекращения лечения
Временное ограничение: 2 года
Доля SDR пациентов без токсичности 3-4 степени NCI CTC AE и без прекращения лечения в течение полного набора из 18 фракций по любым причинам в популяции, начавшей лечение (ITT)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
биохимическая безрецидивная выживаемость (BFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Показатели качества жизни, измеренные с помощью опросников EORTC-QLQ30 и -PR25.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIAMOS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гипофракционированная спиральная IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться