Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en kortere (hypofraktioneret) strålebehandling til prostata sengen med eller uden bækkenlymfeknuder (PRIAMOS)

13. oktober 2018 opdateret af: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Hypofraktioneret spiralintensitetsmoduleret strålebehandling af prostata sengen efter prostatektomi med eller uden bækkenlymfeknuder - PRIAMOS-forsøget

Dette forsøg undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​en hypofraktioneret strålebehandling (dvs. med højere daglige doser og kortere samlet behandlingstid sammenlignet med standardfraktionering) af prostata sengen med eller uden bækkenlymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens evidens for sikkerhed og effekt af primær hypofraktioneret strålebehandling ved prostatacancer akkumuleres, er data om postoperativ hypofraktioneret behandling af prostata sengen og bækkenlymfeknuderne stadig sparsomme. Dette fase II forsøg blev påbegyndt for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​hypofraktioneret behandling af prostata sengen alene eller med bækkenlymfeknuderne.

Der vil blive indskrevet i alt 80 prostatacancerpatienter med indikation for adjuverende strålebehandling, hvor 40 patienter med lav risiko for lymfeknudepåvirkning (arm 1) og yderligere 40 patienter med høj risiko for lymfeknudepåvirkning (arm 2) vil pr. modtage 54 Gy i 18 fraktioner til prostata sengen. Arm 2 vil desuden blive givet 45 Gy til bækkenlymfeknuderne. Helical tomoterapi og daglig billedvejledning vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • resekeret prostatakarcinom med histologisk gradering (Gleason Score)
  • status efter prostatektomi for et pT3-karcinom og/eller R1/2-resektion eller PSA-tilbagefald efter prostatektomi (2 på hinanden følgende PSA-stigninger)
  • PSA-tilbagefald ≥ 1 ng/ml: CT/PET/MRI-billeddannelse eksklusiv patologiske lymfeknuder
  • Karnofksy præstationsscore ≥ 70 %
  • alder 18-80 år
  • kun arm 2: antihormonbehandling i 2 måneder før strålebehandling og fortsættelse af hormonundertrykkelse efter strålebehandling anbefales
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • patientens manglende evne til at give informeret samtykke
  • stadium IV (fjernmetastaser)
  • lymfeknudepåvirkning uden for bækkenet
  • alvorlige sårkomplikationer efter laparatomi
  • kun arm 2: alvorligt lymfødem i benene, elefantiasis, posttrombotisk syndrom
  • dekompenserede pulmonale, kardiovaskulære, metaboliske, hæmatopoetiske, koagulatoriske eller renale komorbiditeter
  • kendt anden malign sygdom med fjernmetastaser
  • tidligere bækkenbestråling
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan kompromittere resultaterne af PRIAMOS-studiet eller det andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: prostata seng

kun bestråling af prostatasengen (ingen højere risiko for tilbagefald af lymfeknuder); spiralformet IMRT af prostata sengen (18 x 3 Gy)

Denne arm har allerede afsluttet rekrutteringen
Stråling: hypofraktioneret spiralformet IMRT
hypofraktioneret spiralformet IMRT af prostata sengen, 18 x 3 Gy
Stråling: hypofraktioneret spiralformet IMRT
spiralformet IMRT af prostata sengen (18 x 3 Gy) og bækkenlymfeknuderne (18 x 2,5 Gy)
Andet: prostata seng og lymfeknuder
bestråling af prostata-lejet og bækkenets lymfedrænage (hos patienter med højere risiko for tilbagefald af lymfeknuder); spiralformet IMRT af prostata sengen (18 x 3 Gy) og bækkenlymfeknuderne (18 x 2,5 Gy)
Stråling: hypofraktioneret spiralformet IMRT
hypofraktioneret spiralformet IMRT af prostata sengen, 18 x 3 Gy
Stråling: hypofraktioneret spiralformet IMRT
spiralformet IMRT af prostata sengen (18 x 3 Gy) og bækkenlymfeknuderne (18 x 2,5 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel SDR af patienter uden grad III/IV toksicitet og/eller behandlingsophør
Tidsramme: 2 år
Andel SDR af patienter uden NCI CTC AE grad 3-4 toksicitet og ingen seponering af behandlingen i løbet af det fulde sæt af 18 fraktioner af nogen årsag i intent-to-treat (ITT) populationen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
biokemisk recidivfri overlevelse (BFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsresultater målt ved EORTC-QLQ30 og -PR25 spørgeskemaer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIAMOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypofraktioneret spiralformet IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner