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Studio sulla sicurezza di una radioterapia più breve (ipofrazionata) per il letto prostatico con o senza i linfonodi pelvici (PRIAMOS)

13 ottobre 2018 aggiornato da: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Radioterapia elicoidale ipofrazionata a intensità modulata del letto prostatico dopo prostatectomia con o senza linfonodi pelvici - lo studio PRIAMOS

Questo studio indaga la sicurezza e la fattibilità di una radioterapia ipofrazionata (cioè con dosi giornaliere più elevate e tempo di trattamento totale più breve rispetto al frazionamento standard) del letto prostatico con o senza i linfonodi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre si stanno accumulando prove sulla sicurezza e l'efficacia della radioterapia ipofrazionata primaria nel carcinoma della prostata, i dati sul trattamento ipofrazionato postoperatorio del letto prostatico e dei linfonodi pelvici sono ancora scarsi. Questo studio di fase II è stato avviato per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento ipofrazionato del solo letto prostatico o con i linfonodi pelvici.

Saranno arruolati un totale di 80 pazienti con carcinoma prostatico con indicazione per radioterapia adiuvante, in cui 40 pazienti con un basso rischio di coinvolgimento linfonodale (braccio 1) e altri 40 pazienti con un alto rischio di coinvolgimento linfonodale (braccio 2) saranno ciascuno ricevere 54 Gy in 18 frazioni al letto prostatico. Al braccio 2 verranno somministrati in aggiunta 45 Gy ai linfonodi pelvici. Verranno utilizzate la tomoterapia elicoidale e la guida giornaliera per immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Dep. of Radiation Oncology, University Hospital of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico resecato con grading istologico (punteggio di Gleason)
  • stato post prostatectomia per carcinoma pT3 e/o resezione R1/2 o recidiva di PSA dopo prostatectomia (2 aumenti consecutivi di PSA)
  • Recidiva di PSA ≥ 1 ng/ml: imaging TC/PET/MRI esclusi linfonodi patologici
  • Punteggio di prestazione Karnofksy ≥ 70%
  • età 18 - 80 anni
  • solo braccio 2: terapia antiormonale per 2 mesi prima della radioterapia e continuazione della soppressione ormonale dopo la radioterapia raccomandata
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • incapacità del paziente di dare il consenso informato
  • stadio IV (metastasi a distanza)
  • coinvolgimento dei linfonodi al di fuori del bacino
  • gravi complicazioni della ferita dopo laparatomia
  • solo braccio 2: grave linfedema delle gambe, elefantiasi, sindrome posttrombotica
  • comorbidità polmonari, cardiovascolari, metaboliche, emopoietiche, coagulatorie o renali scompensate
  • nota altra malattia maligna con metastasi a distanza
  • precedente irradiazione pelvica
  • partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe compromettere i risultati dello studio PRIAMOS o dell'altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: letto prostatico

irradiazione del solo letto prostatico (nessun rischio maggiore di recidiva linfonodale); IMRT elicoidale del letto prostatico (18 x 3 Gy)

Questo braccio ha già terminato il reclutamento
Radiazione: IMRT elicoidale ipofrazionato
IMRT elicoidale ipofrazionato del letto prostatico, 18 x 3 Gy
Radiazione: IMRT elicoidale ipofrazionato
IMRT elicoidale del letto prostatico (18 x 3 Gy) e dei linfonodi pelvici (18 x 2,5 Gy)
Altro: letto prostatico e linfonodi
irradiazione del letto prostatico e drenaggio linfatico pelvico (nei pazienti a maggior rischio di recidiva linfonodale); IMRT elicoidale del letto prostatico (18 x 3 Gy) e dei linfonodi pelvici (18 x 2,5 Gy)
Radiazione: IMRT elicoidale ipofrazionato
IMRT elicoidale ipofrazionato del letto prostatico, 18 x 3 Gy
Radiazione: IMRT elicoidale ipofrazionato
IMRT elicoidale del letto prostatico (18 x 3 Gy) e dei linfonodi pelvici (18 x 2,5 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione SDR di pazienti senza tossicità di grado III/IV e/o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione SDR di pazienti senza tossicità di grado 3-4 NCI CTC AE e nessuna interruzione del trattamento durante l'intero set di 18 frazioni per qualsiasi motivo nella popolazione intent-to-treat (ITT)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da recidiva biochimica (BFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggi sulla qualità della vita misurati dai questionari EORTC-QLQ30 e -PR25
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIAMOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su IMRT elicoidale ipofrazionato

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