リスク管理の最適化による心血管の健康への新しいアプローチ (ANCHOR) (ANCHOR)
リスク管理の最適化による心血管の健康への新しいアプローチ (ANCHOR): ノバスコシア州の医療に対する世界的なリスク因子の評価と管理の影響を調査する一次予防の取り組み
研究の目的と設計
この研究の目標は、プライマリケア成人集団における CVD リスクを改善することであり、主な目的は次のとおりです。
- 2 つのプライマリケア実践における患者の全体的な心血管リスクの管理を改善し、それによって全体的な心臓の健康状態を改善する。
- 世界的な心血管リスクの低減を目的とした医薬品介入を目的としたライフスタイルへの患者のコンプライアンスを高めること。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 2 つのプライマリケア実践における患者の全体的な心血管リスクの管理を改善するプロセスの有用性を検討する。
- プライマリケアの実践に携わる人々の間で心臓の危険因子をより適切に管理するために、プライマリケアの実践と既存の地域リソースを結び付けるプロセスの有用性を探ること。
- プライマリケア環境におけるグローバルなリスク評価と管理プロセスの経済的影響を判断する。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患の負担
心血管疾患(CVD)は依然として先進国における主な死亡原因であり、米国とカナダの両方で全死亡者のほぼ40%を占めています。 これは社会に多大な財政的損失をもたらし、すでに負担にさらされている医療システムに大きな負担を与えています。 CVDの修正可能な主な危険因子には、血圧上昇、喫煙、血漿総コレステロールの上昇と低比重リポタンパク質、糖尿病、肥満、座りがちなライフスタイルが含まれており、これらの少なくとも1つはカナダ人の80%に存在します。 循環器疾患 (特に心臓病、脳卒中、高血圧) は、ノバスコシア州の医療システムに年間推定 9 億 6,100 万ドルの損害を与えています。 ノバスコシア州では、心血管疾患により毎年推定 2,900 人のノバスコシア人が死亡しており、これは州内の全死亡者数のほぼ 36% に相当します。
プライマリケア環境における心血管疾患の予防
集団内の危険因子の改善が健康転帰の改善に結び付く強力な証拠があり、疫学調査と地域社会調査の両方で、CVDなどの非感染性疾患(NCD)の大部分は予防可能であるか、少なくともその発生を延期できることが示されています。 かかりつけ医はほとんどの場合、医療を必要とする個人の最初の連絡先であるため、患者の危険因子の状態の変化を促進し、高血圧や高脂血症などの危険因子のより効果的な治療を確保するために一般診療が適切に行われています。 現在、プライマリ・ケア・サービスの提供は、看護師、栄養士、薬剤師などの提供者のより広範なネットワークを含むように拡大しており、より効果的なリスク因子の特定と管理、および一連のケア全体にわたる健康増進と疾病予防の取り組みを可能にしています。
ノバスコシア州のコンテキスト
現在、ノバスコシア州では、プライマリヘルスケア移行基金の取り組みや心血管疾患の主要な危険因子に対処する健康推進局からの戦略的指示など、現在の研究の取り組みを支援し強化する国民の健康と疾病予防の取り組みが進行中である。 。 これらの州の取り組みは、いくつかのコミュニティで進行中の地方プロジェクトと合わせて、プライマリケアの世界的なリスク削減取り組みと連携する理想的な機会を提供します。
研究の目的と設計
この研究の目標は、プライマリケア成人集団における CVD リスクを改善することであり、主な目的は次のとおりです。
- 2 つのプライマリケア実践における患者の全体的な心血管リスクの管理を改善し、それによって全体的な心臓の健康状態を改善する。
- 世界的な心血管リスクの低減を目的としたライフスタイルおよび薬学的介入に対する患者のコンプライアンスを高めるため。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 2 つのプライマリケア実践における患者の全体的な心血管リスクの管理を改善するプロセスの有用性を検討する。
- プライマリケアの実践に携わる人々の間で心臓の危険因子をより適切に管理するために、プライマリケアの実践と既存の地域リソースを結び付けるプロセスの有用性を探ること。
- プライマリケア環境におけるグローバルなリスク評価と管理プロセスの経済的影響を判断する。
この介入は各プライマリケア現場の研究コーディネーターによって主導され、採用戦略、グローバルリスク因子評価、行動変容カウンセリング、および5Aの枠組み(評価、助言、同意、援助、調整)に基づくリスク因子管理戦略で構成されます。ファローアップ)。 カウンセリングとフォローアップ、行動変容ツール、印刷リソース、グループ教育セッション、コミュニティプログラムの目録とリンクなど、行動変容を起こす研究参加者へのサポートが提供されます。 必要に応じて、投薬の検討や医師の紹介も行われます。
運営委員会がプロジェクトを指導し、主任研究者、ファイザー・カナダ、首都地区保健局、ケープブレトン地区保健局、ノバスコシア州保健局の代表者がメンバーとして参加します。地域の薬局、各拠点の医師および/または看護師、その他の関連する医療専門家(栄養士など)、およびノバスコシア州心臓・脳卒中財団の CEO を含む地域の関係者。 この取り組みは 3 年間にわたって実施され、次の表に示す 3 つのフェーズで構成されます。
研究方法
これは、研究参加者の CVD 危険因子低減の達成度を評価するための、介入前および介入後の縦断的前向きパイロット研究です。 研究には、介入の有効性を判断し、介入の実施状況を説明するための定量的データと定性的データの組み合わせが含まれます。 このアプローチの有効性は、主要な結果変数の事前および事後測定を使用して検査されます。 これらの成果測定に加えて、プロセス評価によって介入の実施が監視および評価されます。 研究には、ベースライン測定、プロセス測定の定期的評価、結果測定、フォローアップ測定が含まれます。 GRA によるベースライン測定の後、患者はリスク管理介入を受けます。
データは定量的方法と定性的方法の両方を使用して分析されます。 事前および事後の結果測定は、連続測定の平均値とカテゴリ測定の比率を比較する記述的分析手法を使用して分析されます。 定性データは、手動または QSR NUD*IST (定性ソリューションおよび研究非数値非構造化データのインデックス検索および理論構築) ソフトウェアを介して管理および分析されます。 定性分析は、内容分析とテーマ分析の両方で構成されます。
持続可能性と普及
このプロジェクトには、既存のインフラストラクチャを基盤として構築するためのプライマリ ヘルスケアの更新活動や地域リソースとの連携と統合が含まれ、それによって持続可能性の促進に役立ちます。 プライマリケア環境における能力構築と既存のリソースの動員も、持続可能なリソースを確保するのに役立ちます。 運営委員会のメンバーとその他のパートナーは、プロジェクトの結果と製品が組織やネットワーク、さらには州全体でさらに広く共有されるようにします。 プロジェクトの成果は、学習内容をさらに共有し、成果を広めるために、適切な査読済みの出版物に掲載されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳
- 研究に関与したプライマリケアの患者
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 30歳未満
- プライマリケアの患者ではない
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:1
ダファス ストリート メディカル センター
|
この用語には明確な定義はなく、非常に短期間で集中的な介入を提供することによって行動を変えようとする試みを指すために、多くの異なるグループによって使用されてきました。
介入を導くもう少し発展したモデルは、5-A モデルと呼ばれます。
これは、Ask、Advise、Assess、Assist、Arrange の頭字語を指します。
このモデルは米国公衆衛生省によって承認されており、同省は 5-A アプローチを臨床診療ガイドラインに取り入れています (タバコの使用と依存を治療するための臨床診療ガイドライン、米国公衆衛生局の報告書)。
JAMA、2000 年 6 月 20 日 - Vol 283 No. 24。 http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm も参照してください)。
動機づけ面接のルーツはアルコール乱用カウンセリングにあり、ミラーとロールニックによって開拓されました。 これは、薬物依存を軽減するために必要な取り組みに対する個人のモチベーション、つまり同意を高めることを目的としたカウンセリングへのアプローチです。 Miller と Rollnick は、以下の変化の仲介者によって導かれる短期間の介入 (そのため最小限の介入という用語と多少の混乱がある) としてこのアプローチを提案しており、これを彼らは変化の要素と呼び、頭字語 FRAMES で要約しています。 個人的なリスクまたは障害のフィードバック 変化に対する個人の責任の強調 変化への明確なアドバイス 代替的な変化オプションのメニュー セラピストの共感 クライアントの自己効力感または楽観主義の促進 これらのメディエーター/成分は、次の原則を使用して臨床医によって投与されます。 共感を表明する 矛盾を生じさせる 議論を避ける 抵抗を伴うロールロール 自己効力感をサポートする モチベーションの向上は最も包括的な用語であり、2 つの主要な理論家の統合を反映しています。一方ではミルナーとロールニック、もう一方ではプロチャスカと彼の同僚たち。 ミラーとロールニックの研究は薬物乱用、主にアルコール乱用の中で行われたものであり、動機付け面接に関する上記のセクションに最もよく要約されています。 プロチャスカの研究は、最初は禁煙の分野で始まりましたが、すぐに広範な健康行動を含むように拡張され、ミラーとロールニックは彼の研究を彼らの研究に組み入れました。プロチャスカのモデルは、禁煙に関係なく行動変化のプロセスに関する彼の長期研究に由来しています。実装された介入のモデル。このモデルは、多くの場合、変更モデルの段階、または変更モデルの準備状況と呼ばれます。 変化の段階モデルでは、5 つの個別の段階が特定されます。事前熟考、熟考、準備、行動、維持 これらの段階は、さまざまな動作に特有のものです。 |
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アクティブコンパレータ:2
シドニーファミリープラクティス
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この用語には明確な定義はなく、非常に短期間で集中的な介入を提供することによって行動を変えようとする試みを指すために、多くの異なるグループによって使用されてきました。
介入を導くもう少し発展したモデルは、5-A モデルと呼ばれます。
これは、Ask、Advise、Assess、Assist、Arrange の頭字語を指します。
このモデルは米国公衆衛生省によって承認されており、同省は 5-A アプローチを臨床診療ガイドラインに取り入れています (タバコの使用と依存を治療するための臨床診療ガイドライン、米国公衆衛生局の報告書)。
JAMA、2000 年 6 月 20 日 - Vol 283 No. 24。 http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm も参照してください)。
動機づけ面接のルーツはアルコール乱用カウンセリングにあり、ミラーとロールニックによって開拓されました。 これは、薬物依存を軽減するために必要な取り組みに対する個人のモチベーション、つまり同意を高めることを目的としたカウンセリングへのアプローチです。 Miller と Rollnick は、以下の変化の仲介者によって導かれる短期間の介入 (そのため最小限の介入という用語と多少の混乱がある) としてこのアプローチを提案しており、これを彼らは変化の要素と呼び、頭字語 FRAMES で要約しています。 個人的なリスクまたは障害のフィードバック 変化に対する個人の責任の強調 変化への明確なアドバイス 代替的な変化オプションのメニュー セラピストの共感 クライアントの自己効力感または楽観主義の促進 これらのメディエーター/成分は、次の原則を使用して臨床医によって投与されます。 共感を表明する 矛盾を生じさせる 議論を避ける 抵抗を伴うロールロール 自己効力感をサポートする モチベーションの向上は最も包括的な用語であり、2 つの主要な理論家の統合を反映しています。一方ではミルナーとロールニック、もう一方ではプロチャスカと彼の同僚たち。 ミラーとロールニックの研究は薬物乱用、主にアルコール乱用の中で行われたものであり、動機付け面接に関する上記のセクションに最もよく要約されています。 プロチャスカの研究は、最初は禁煙の分野で始まりましたが、すぐに広範な健康行動を含むように拡張され、ミラーとロールニックは彼の研究を彼らの研究に組み入れました。プロチャスカのモデルは、禁煙に関係なく行動変化のプロセスに関する彼の長期研究に由来しています。実装された介入のモデル。このモデルは、多くの場合、変更モデルの段階、または変更モデルの準備状況と呼ばれます。 変化の段階モデルでは、5 つの個別の段階が特定されます。事前熟考、熟考、準備、行動、維持 これらの段階は、さまざまな動作に特有のものです。 |
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介入なし:カウンセリングなし
前後の HRA 評価はありますが、カウンセリングはありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者のリスク階層内の全体的な世界リスクの目標平均削減の達成 リスク階層内の全体的なリスクの目標平均削減を達成した患者の割合
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プライマリケア環境におけるグローバルなリスク評価管理プロセスの経済的影響を判断する
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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|
少なくとも 1 つのリスク カテゴリをベースラインから減少させた患者の割合
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CD-2005-267
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。