- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01620996
Uusi lähestymistapa sydän- ja verisuoniterveyteen optimoimalla riskinhallinta (ANCHOR) (ANCHOR)
Uusi lähestymistapa sydän- ja verisuoniterveyteen optimoimalla riskinhallinta (ANCHOR): ensisijainen ehkäisyaloite, joka tutkii maailmanlaajuisen riskitekijäarvioinnin ja -hallinnan vaikutusta terveydenhuoltoon Nova Scotiassa
Opintojen tarkoitus ja suunnittelu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa sydän- ja verisuonitautiriskiä perusterveydenhuollon aikuisväestössä seuraavilla päätavoitteilla
- Parantaa potilaiden maailmanlaajuisen kardiovaskulaarisen riskin hallintaa kahdessa perusterveydenhuollossa, mikä parantaa heidän sydämen yleistä terveyttä.
- Parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä elämäntapojen kanssa, mikä tähtää farmaseuttisiin interventioihin, joilla pyritään vähentämään maailmanlaajuista sydän- ja verisuoniriskiä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia prosessin hyödyllisyyttä potilaiden maailmanlaajuisen kardiovaskulaarisen riskin hallinnan parantamiseksi kahdessa perusterveydenhuollossa.
- Tutkia hyödyllisyyttä prosessista, joka yhdistää perusterveydenhuollon käytännöt olemassa oleviin yhteisön resursseihin, jotta sydämen riskitekijöitä voitaisiin hallita paremmin näiden perusterveydenhuollon käytäntöjen sisällä.
- Määrittää globaalin riskinarviointi- ja hallintaprosessin taloudelliset vaikutukset perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautien taakka
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on edelleen suurin kuolinsyy kehittyneissä maissa, ja se on lähes 40 % kaikista kuolemista sekä Yhdysvalloissa että Kanadassa. Se merkitsee huomattavaa rahanhukkaa yhteiskunnalle ja lisää merkittävää taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille, jotka ovat jo ennestään rasituksessa. Tärkeimpiä muunnettavissa olevia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ovat kohonnut verenpaine, tupakointi, kohonnut plasman kokonaiskolesteroli ja matalatiheyksiset lipoproteiinit, diabetes, liikalihavuus ja liikkumaton elämäntapa, joista ainakin yksi on 80 %:lla kanadalaisista. Verenkiertosairaudet (erityisesti sydänsairaudet, aivohalvaus ja verenpainetauti) maksavat Nova Scotian terveydenhuoltojärjestelmälle arviolta 961 miljoonaa dollaria vuodessa. Nova Scotiassa sydän- ja verisuonisairaudet tappavat arviolta 2 900 Nova Scotiaa vuosittain, mikä vastaa lähes 36 % kaikista kuolemista maakunnassa.
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy perusterveydenhuollon asetuksissa
On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että väestön parantuneet riskitekijät ja parantuneet terveystulokset yhdistävät, ja sekä epidemiologiset että yhteisötutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa ei-tarttuvista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, on ehkäistävissä tai ainakin niiden esiintymistä voidaan lykätä. Koska perusterveydenhuollon lääkärit ovat useimmiten terveydenhuollon tarpeessa olevien henkilöiden ensimmäinen kontaktipiste, yleislääkärillä on hyvät mahdollisuudet helpottaa potilaiden riskitekijätilan muutosta ja varmistaa riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin ja hyperlipidemian, tehokkaampi hoito. Tällä hetkellä perusterveydenhuollon palvelutarjonta laajenee kattamaan laajemman palveluntarjoajien, kuten sairaanhoitajien, ravitsemusterapeuttien ja apteekkien verkoston, mikä mahdollistaa tehokkaamman riskitekijöiden tunnistamisen ja hallinnan sekä terveyden edistämisen ja sairauksien ennaltaehkäisyn koko hoidon jatkuvuuden.
Nova Scotian konteksti
Tällä hetkellä Nova Scotiassa on meneillään väestön terveyttä ja sairauksien ehkäisyä koskevia aloitteita, jotka tukevat ja vahvistavat nykyisen tutkimuksen työtä, mukaan lukien perusterveydenhuollon siirtymärahastoaloitteet ja terveyden edistämistoimiston strategiset ohjeet, jotka koskevat sydän- ja verisuonitautien suuria riskitekijöitä. . Nämä maakunnalliset aloitteet yhdessä useissa paikkakunnissa meneillään olevien paikallisten hankkeiden kanssa tarjoavat ihanteellisen tilaisuuden olla yhteydessä perusterveydenhuollon maailmanlaajuiseen riskinvähennysaloitteeseen.
Opintojen tarkoitus ja suunnittelu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa sydän- ja verisuonitautiriskiä perusterveydenhuollon aikuisväestössä seuraavilla päätavoitteilla
- Parantaa potilaiden maailmanlaajuisen kardiovaskulaarisen riskin hallintaa kahdessa perusterveydenhuollossa, mikä parantaa heidän sydämen yleistä terveyttä.
- Parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä elämäntapa- ja lääketoimiin, joilla pyritään vähentämään maailmanlaajuista sydän- ja verisuoniriskiä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia prosessin hyödyllisyyttä potilaiden maailmanlaajuisen kardiovaskulaarisen riskin hallinnan parantamiseksi kahdessa perusterveydenhuollossa.
- Tutkia hyödyllisyyttä prosessista, joka yhdistää perusterveydenhuollon käytännöt olemassa oleviin yhteisön resursseihin, jotta sydämen riskitekijöitä voitaisiin hallita paremmin näiden perusterveydenhuollon käytäntöjen sisällä.
- Määrittää globaalin riskinarviointi- ja hallintaprosessin taloudelliset vaikutukset perusterveydenhuollon ympäristössä.
Interventiota johtaa tutkimuskoordinaattori kussakin perusterveydenhuollossa, ja se koostuu rekrytointistrategiasta, globaalista riskitekijöiden arvioinnista, käyttäytymismuutosneuvonnasta ja riskitekijöiden hallintastrategioista, jotka perustuvat 5A:n kehykseen (arvioida, neuvoa, sopia, avustaa ja järjestää seuranta). Tutkimukseen osallistuville tarjotaan tukea käyttäytymismuutosten tekemisessä, mukaan lukien neuvonta ja seuranta, käyttäytymisen muutostyökalut, tulostusmateriaalit, ryhmäkoulutusistunnot sekä luettelo yhteisön ohjelmista ja linkit niihin. Tarvittaessa tehdään myös lääkitysarvioita ja lääkärin lähetteitä.
Ohjauskomitea ohjaa projektia ja sisältää jäseniä päätutkijoista, Pfizer Canadan, Capital District Health Authorityn, Cape Bretonin piirin terveysviranomaisen ja Nova Scotian terveysministeriön edustajia; ja yhteisön sidosryhmät, mukaan lukien yhteisön apteekki, lääkäri ja/tai sairaanhoitaja kustakin toimipisteestä, muut asiaan liittyvät terveydenhuollon ammattilaiset (esim. ravitsemusterapeutti) ja Nova Scotian Heart and Stroke Foundationin toimitusjohtaja. Aloite toteutetaan kolmen vuoden aikana, ja se sisältää kolme vaihetta seuraavan taulukon mukaisesti.
tutkimusmenetelmät
Tämä on interventiota edeltävä ja sen jälkeinen pitkittäinen, prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimukseen osallistuneiden saavutuksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämisessä. Tutkimus sisältää yhdistelmän kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi ja interventioiden kuvailemiseksi sitä toteutettaessa. Lähestymistavan tehokkuutta tarkastellaan käyttämällä keskeisten tulosmuuttujien esi- ja jälkimittauksia. Näiden tulostoimien lisäksi prosessiarvioinnissa seurataan ja arvioidaan interventioiden toteutumista. Tutkimus sisältää lähtötilanteiden mittaamisen, prosessimittausten säännölliset arvioinnit, tulosmittauksen ja seurantamittauksen. GRA:n kautta tehdyn perusmittauksen jälkeen potilaat saavat riskinhallintatoimenpiteitä.
Aineisto analysoidaan sekä kvantitatiivisilla että kvalitatiivisilla menetelmillä. Tulosmittauksia edeltävät ja jälkeiset mittaukset analysoidaan käyttämällä kuvaavia analyyttisiä tekniikoita, joissa verrataan jatkuvien mittausten keskiarvoja ja kategoristen mittareiden suhteita. Laadullisia tietoja hallitaan ja analysoidaan joko manuaalisesti tai QSR NUD*IST (Quality Solutions and Research Non-numerical Unstructured Data Indexing Searching and Theory-building) -ohjelmiston avulla. Laadullinen analyysi koostuu sekä sisältö- että temaattisesta analyysistä.
Kestävyys ja levitys
Hankkeessa tehdään yhteistyötä ja integraatiota perusterveydenhuollon uudistamistoimiin ja yhteisön resursseihin, jotta voidaan rakentaa olemassa olevaan infrastruktuuriin ja siten edistää kestävyyttä. Perusterveydenhuollon valmiuksien kehittäminen ja olemassa olevien resurssien mobilisointi auttavat myös varmistamaan kestävän resurssin. Ohjaustoimikunnan jäsenet ja muut yhteistyökumppanit varmistavat hankkeen tulosten ja tuotteiden jakamisen organisaatioilleen ja verkostoilleen sekä laajemmin ympäri maakuntaa. Hankkeen tulokset julkaistaan asianmukaisissa vertaisarvioiduissa julkaisuissa oppimisen jakamiseksi ja havaintojen levittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuoden iässä
- tutkimukseen osallistuvan perusterveydenhuollon potilas
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 30-vuotias
- ei ole perusterveydenhuollon potilas
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Duffus Street Medical Center
|
Tälle termille ei ole selkeää määritelmää, ja monet eri ryhmät ovat käyttäneet sitä viittaamaan yrityksiin muuttaa käyttäytymistä tarjoamalla hyvin lyhyitä, kohdennettuja interventioita.
Hieman kehittynyttä mallia ohjaava interventio on nimeltään 5-A malli.
Tämä viittaa lyhenteeseen Ask, Advise, Assess, Assist ja Arrange.
Tämän mallin on hyväksynyt Yhdysvaltain kansanterveysministeriö, joka on sisällyttänyt 5-A-lähestymistavan kliinisen käytännön ohjeisiin (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20. kesäkuuta 2000 - osa 283, nro 24; katso myös http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motivaatiohaastattelun juuret ovat alkoholin väärinkäyttöneuvonnassa, ja Miller ja Rollnick ovat sen edelläkävijöitä. Se on lähestymistapa neuvontaan, joka on suunnattu lisäämään yksilön motivaatiota eli sisäänostoa työhön, jota on tehtävä päihderiippuvuuden vähentämiseksi. Miller ja Rollnick tarjoavat lähestymistavan lyhyenä interventiona (siis sekaannusta termillä minimaalinen interventio), jota ohjaavat seuraavat muutoksen välittäjät, joita he kutsuvat muutoksen ainesosiksi ja jotka on tiivistetty lyhenteellä FRAMES: PALAUTE henkilökohtaisesta riskistä tai heikkenemisestä Henkilökohtaisen VASTUUN korostaminen muutoksesta Selkeä NEUVON vaihto Vaihtoehtoisten muutosvaihtoehtojen VALIKKO Terapeutti EMPATIA Asiakkaan ITSETEHOKKUUDEN tai optimismin edistäminen Nämä välittäjät/ainesosat toimittaa kliinikko seuraavien periaatteiden mukaisesti: Ilmaise empatiaa Kehitä ristiriitaa Vältä väittelyrullaa vastustuskyvyn tuen itsetehokkuudella Motivaatiokehitys on kattavin termi ja heijastaa kahden suuren teoreetikon yhdistämistä; Toisaalta Millner ja Rollnick ja toisaalta Prochaska ja hänen kollegansa. Millerin ja Rollnickin työ tapahtui päihteiden väärinkäytön, ensisijaisesti alkoholin väärinkäytön parissa, ja se on parhaiten tiivistetty yllä olevassa motivoivaa haastattelua käsittelevässä osiossa. Kuten Prochaskan työ, joka alun perin alkoi tupakoinnin lopettamisen alalla, mutta laajeni nopeasti käsittämään laaja-alaisia terveyskäyttäytymistä, Miller ja Rollnick yhdistivät hänen työnsä omaansa. Prochaskan malli perustuu hänen pitkäjänteiseen tutkimukseensa käyttäytymisen muutosprosessista riippumatta toteutettu interventiomalli. Mallia kutsutaan usein muutosvaiheiden malliksi tai muutosvalmiusmalliksi. Muutoksen vaiheet -mallissa on viisi erillistä vaihetta; esikäsitys, pohdiskelu, valmistelu, toiminta ja ylläpito Nämä vaiheet ovat ominaisia erilaisille käyttäytymismalleille. |
|
Active Comparator: 2
Sydneyn perhekäytäntö
|
Tälle termille ei ole selkeää määritelmää, ja monet eri ryhmät ovat käyttäneet sitä viittaamaan yrityksiin muuttaa käyttäytymistä tarjoamalla hyvin lyhyitä, kohdennettuja interventioita.
Hieman kehittynyttä mallia ohjaava interventio on nimeltään 5-A malli.
Tämä viittaa lyhenteeseen Ask, Advise, Assess, Assist ja Arrange.
Tämän mallin on hyväksynyt Yhdysvaltain kansanterveysministeriö, joka on sisällyttänyt 5-A-lähestymistavan kliinisen käytännön ohjeisiin (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20. kesäkuuta 2000 - osa 283, nro 24; katso myös http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motivaatiohaastattelun juuret ovat alkoholin väärinkäyttöneuvonnassa, ja Miller ja Rollnick ovat sen edelläkävijöitä. Se on lähestymistapa neuvontaan, joka on suunnattu lisäämään yksilön motivaatiota eli sisäänostoa työhön, jota on tehtävä päihderiippuvuuden vähentämiseksi. Miller ja Rollnick tarjoavat lähestymistavan lyhyenä interventiona (siis sekaannusta termillä minimaalinen interventio), jota ohjaavat seuraavat muutoksen välittäjät, joita he kutsuvat muutoksen ainesosiksi ja jotka on tiivistetty lyhenteellä FRAMES: PALAUTE henkilökohtaisesta riskistä tai heikkenemisestä Henkilökohtaisen VASTUUN korostaminen muutoksesta Selkeä NEUVON vaihto Vaihtoehtoisten muutosvaihtoehtojen VALIKKO Terapeutti EMPATIA Asiakkaan ITSETEHOKKUUDEN tai optimismin edistäminen Nämä välittäjät/ainesosat toimittaa kliinikko seuraavien periaatteiden mukaisesti: Ilmaise empatiaa Kehitä ristiriitaa Vältä väittelyrullaa vastustuskyvyn tuen itsetehokkuudella Motivaatiokehitys on kattavin termi ja heijastaa kahden suuren teoreetikon yhdistämistä; Toisaalta Millner ja Rollnick ja toisaalta Prochaska ja hänen kollegansa. Millerin ja Rollnickin työ tapahtui päihteiden väärinkäytön, ensisijaisesti alkoholin väärinkäytön parissa, ja se on parhaiten tiivistetty yllä olevassa motivoivaa haastattelua käsittelevässä osiossa. Kuten Prochaskan työ, joka alun perin alkoi tupakoinnin lopettamisen alalla, mutta laajeni nopeasti käsittämään laaja-alaisia terveyskäyttäytymistä, Miller ja Rollnick yhdistivät hänen työnsä omaansa. Prochaskan malli perustuu hänen pitkäjänteiseen tutkimukseensa käyttäytymisen muutosprosessista riippumatta toteutettu interventiomalli. Mallia kutsutaan usein muutosvaiheiden malliksi tai muutosvalmiusmalliksi. Muutoksen vaiheet -mallissa on viisi erillistä vaihetta; esikäsitys, pohdiskelu, valmistelu, toiminta ja ylläpito Nämä vaiheet ovat ominaisia erilaisille käyttäytymismalleille. |
|
Ei väliintuloa: ei neuvontaa
HRA-arviointi ennen ja jälkeen, mutta ei neuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisriskin kohdennettujen keskimääräisten vähennysten saavuttaminen potilasriskiluokissa Potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitteensa keskimääräisen maailmanlaajuisen riskin pienenemisen riskiluokissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittää globaalin riskinarvioinnin hallintaprosessin taloudelliset vaikutukset perusterveydenhuollon ympäristössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
potilaiden prosenttiosuus, joka pienensi vähintään yhtä riskiluokkaa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-2005-267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .