- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01620996
Новый подход к сердечно-сосудистому здоровью путем оптимизации управления рисками (ANCHOR) (ANCHOR)
Новый подход к сердечно-сосудистому здоровью путем оптимизации управления рисками (ANCHOR): инициатива по первичной профилактике, изучающая влияние оценки и управления глобальными факторами риска на здравоохранение в Новой Шотландии
Цель и дизайн исследования
Целью этого исследования является снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов первичной медико-санитарной помощи со следующими основными задачами.
- Улучшить управление глобальным сердечно-сосудистым риском у пациентов в рамках двух практик первичной медико-санитарной помощи, тем самым улучшив их общее сердечное здоровье.
- Повысить приверженность пациентов образу жизни, направленному на фармацевтические вмешательства, направленные на снижение глобального сердечно-сосудистого риска.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Изучить полезность процесса улучшения управления глобальным сердечно-сосудистым риском у пациентов в рамках двух практик первичной медико-санитарной помощи.
- Изучить полезность процесса, который связывает практику первичной медико-санитарной помощи с существующими ресурсами сообщества, чтобы лучше управлять факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей в рамках этих практик первичной медико-санитарной помощи.
- Определить экономическое влияние глобального процесса оценки и управления рисками в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бремя сердечно-сосудистых заболеваний
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются основной причиной смертности в развитых странах, на них приходится почти 40% всех смертей как в США, так и в Канаде. Это представляет собой значительную финансовую утечку для общества и создает значительное бремя для систем здравоохранения, которые и так перегружены. Основные модифицируемые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний включают повышенное кровяное давление, курение сигарет, повышенный уровень общего холестерина в плазме и низкий уровень липопротеинов высокой плотности, диабет, ожирение и малоподвижный образ жизни, по крайней мере один из которых присутствует у 80% канадцев. Болезни системы кровообращения (особенно болезни сердца, инсульт и гипертония) обходятся системе здравоохранения Новой Шотландии примерно в 961 миллион долларов в год. В Новой Шотландии от сердечно-сосудистых заболеваний ежегодно умирает около 2900 жителей Новой Шотландии, что составляет почти 36% всех смертей в провинции.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Имеются убедительные доказательства связи улучшения факторов риска среди населения с улучшением состояния здоровья, и как эпидемиологические, так и общественные исследования показали, что большую часть неинфекционных заболеваний (НИЗ), таких как ССЗ, можно предотвратить или, по крайней мере, их возникновение можно отсрочить. Поскольку врачи первичной медико-санитарной помощи чаще всего являются первым контактным лицом для лиц, нуждающихся в медицинской помощи, общая практика имеет хорошие возможности для облегчения изменения статуса факторов риска у пациентов и обеспечения более эффективного лечения таких факторов риска, как гипертония и гиперлипидемия. В настоящее время предоставление услуг первичной медико-санитарной помощи расширяется за счет включения более широкой сети поставщиков, таких как медсестры, диетологи и фармацевты, чтобы обеспечить более эффективное выявление и управление факторами риска, а также усилия по укреплению здоровья и профилактике заболеваний на всех этапах оказания помощи.
Контекст Новой Шотландии
В настоящее время в Новой Шотландии реализуются инициативы по охране здоровья населения и профилактике заболеваний, которые поддержат и укрепят работу текущего исследования, включая инициативы по переходному фонду первичной медико-санитарной помощи и стратегические направления Управления по укреплению здоровья, направленные на устранение основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. . Эти провинциальные инициативы вместе с местными проектами, реализуемыми в нескольких сообществах, обеспечивают идеальную возможность взаимодействия с глобальной инициативой по снижению риска первичной медико-санитарной помощи.
Цель и дизайн исследования
Целью этого исследования является снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов первичной медико-санитарной помощи со следующими основными задачами.
- Улучшить управление глобальным сердечно-сосудистым риском у пациентов в рамках двух практик первичной медико-санитарной помощи, тем самым улучшив их общее сердечное здоровье.
- Повысить соблюдение пациентами образа жизни и фармацевтических вмешательств, направленных на снижение глобального сердечно-сосудистого риска.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Изучить полезность процесса улучшения управления глобальным сердечно-сосудистым риском у пациентов в рамках двух практик первичной медико-санитарной помощи.
- Изучить полезность процесса, который связывает практику первичной медико-санитарной помощи с существующими ресурсами сообщества, чтобы лучше управлять факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей в рамках этих практик первичной медико-санитарной помощи.
- Определить экономическое влияние глобального процесса оценки и управления рисками в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательство будет проводиться под руководством координатора исследования в каждом учреждении первичной медико-санитарной помощи и состоять из стратегии набора, общей оценки факторов риска, консультирования по изменению поведения и стратегий управления факторами риска на основе схемы 5A (оценка, консультирование, согласование, помощь и организация). следовать за). Участникам исследования будет оказана поддержка в изменении поведения, включая консультирование и последующее наблюдение, инструменты изменения поведения, печатные ресурсы, групповые образовательные занятия, а также список общественных программ и ссылки на них. Анализы лекарств и направления врачей также будут заполнены по мере необходимости.
Руководящий комитет будет руководить проектом и включает в себя главных исследователей, представителей Pfizer Canada, Управления здравоохранения столичного округа, Управления здравоохранения округа Кейп-Бретон и Департамента здравоохранения Новой Шотландии; и заинтересованные стороны сообщества, включая общественную аптеку, врача и/или медсестру из каждого учреждения, других соответствующих смежных медицинских работников (например, диетолога) и генерального директора Фонда сердца и инсульта Новой Шотландии. Инициатива будет осуществляться в течение трехлетнего периода и будет состоять из трех этапов, как указано в следующей таблице.
Методология исследования
Это предварительное и постинтервенционное продольное проспективное пилотное исследование для оценки достижения участниками исследования снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование будет включать сочетание количественных и качественных данных для оценки эффективности вмешательств и для описания вмешательства по мере его реализации. Эффективность подхода будет проверена с использованием предварительных и последующих измерений ключевых переменных результата. В дополнение к этим показателям результатов оценка процесса будет отслеживать и оценивать реализацию вмешательств. Исследование будет включать базовые измерения, периодические оценки показателей процесса, измерение результатов и последующие измерения. После базового измерения с помощью GRA пациенты получат вмешательства по управлению рисками.
Данные будут анализироваться с использованием как количественных, так и качественных методов. Показатели до и после результатов будут проанализированы с использованием описательных аналитических методов, сравнивающих средние значения для непрерывных показателей и пропорции для категориальных показателей. Качественные данные будут обрабатываться и анализироваться либо вручную, либо с помощью программного обеспечения QSR NUD*IST (Qualitative Solutions and Research Non-Numbered Unstructured Data Indexing Search and Theory Building). Качественный анализ будет состоять как из содержания, так и из тематического анализа.
Устойчивость и распространение
Проект будет включать сотрудничество и интеграцию с усилиями по обновлению первичной медико-санитарной помощи и общественными ресурсами, чтобы опираться на существующую инфраструктуру и тем самым содействовать обеспечению устойчивости. Наращивание потенциала в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и мобилизация существующих ресурсов также помогут обеспечить устойчивый ресурс. Члены Руководящего комитета и другие партнеры обеспечат распространение результатов и продуктов проекта среди своих организаций и сетей, а также более широко по всей провинции. Результаты проекта будут опубликованы в соответствующих рецензируемых публикациях для дальнейшего обмена знаниями и распространения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30 лет
- пациент учреждения первичной медико-санитарной помощи, участвующий в исследовании
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 30 лет
- не является пациентом первичной медико-санитарной помощи
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Медицинский центр на Даффус-стрит
|
Четкого определения этого термина не существует, и многие различные группы используют его для обозначения попыток изменить поведение путем проведения очень кратких целенаправленных вмешательств.
Несколько более развитая модель, направляющая вмешательство, называется моделью 5-А.
Это относится к аббревиатуре «Спроси, посоветуй, оцени, помоги и организуй».
Эта модель была одобрена Департаментом общественного здравоохранения США, который включил подход 5-A в свои руководства по клинической практике (Руководство по клинической практике лечения употребления табака и зависимости; отчет Службы общественного здравоохранения США.
JAMA, 20 июня 2000 г. - Том 283 № 24; см. также http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Мотивационное интервьюирование уходит своими корнями в консультирование по вопросам злоупотребления алкоголем и было впервые предложено Миллером и Роллником. Это подход к консультированию, направленный на повышение индивидуальной мотивации или заинтересованности в работе, которую необходимо выполнить для снижения зависимости от психоактивных веществ. Миллер и Роллник предлагают подход в виде краткого вмешательства (отсюда некоторая путаница с термином «минимальное вмешательство»), управляемого следующими посредниками изменений, которые они называют составляющими изменений, кратко изложенными в акрониме FRAMES: ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ о личном риске или нарушении Акцент на личной ОТВЕТСТВЕННОСТИ за изменение Четкий СОВЕТ изменить МЕНЮ альтернативных вариантов изменения Терапевт ЭМПАТИЯ Содействие клиенту САМОЭФФЕКТИВНОСТЬ или оптимизм Эти медиаторы/ингредиенты вводятся клиницистом с использованием следующих принципов: Выражайте эмпатию Развивайте несоответствие Избегайте споров Прокручивайте с сопротивлением Поддерживайте самоэффективность Мотивационное повышение является наиболее полным термином и отражает интеграцию двух основных теоретиков; Миллнер и Роллник, с одной стороны, и Прохазка и его коллеги, с другой. Работа Миллера и Роллника проводилась в связи со злоупотреблением психоактивными веществами, в первую очередь злоупотреблением алкоголем, и ее лучше всего резюмировать в разделе выше, посвященном мотивационному интервьюированию. По мере того, как работа Прочаски, первоначально начавшаяся в области отказа от курения, но быстро расширившаяся и включившая в себя широкий спектр моделей здорового образа жизни, развила Миллер и Роллник, объединила его работу со своей. реализована модель вмешательства. Модель часто называют моделью стадий изменения или моделью готовности к изменению. Этапы модели изменений определяют пять отдельных этапов; предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание Эти этапы характерны для различных моделей поведения. |
|
Активный компаратор: 2
Сиднейская семейная практика
|
Четкого определения этого термина не существует, и многие различные группы используют его для обозначения попыток изменить поведение путем проведения очень кратких целенаправленных вмешательств.
Несколько более развитая модель, направляющая вмешательство, называется моделью 5-А.
Это относится к аббревиатуре «Спроси, посоветуй, оцени, помоги и организуй».
Эта модель была одобрена Департаментом общественного здравоохранения США, который включил подход 5-A в свои руководства по клинической практике (Руководство по клинической практике лечения употребления табака и зависимости; отчет Службы общественного здравоохранения США.
JAMA, 20 июня 2000 г. - Том 283 № 24; см. также http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Мотивационное интервьюирование уходит своими корнями в консультирование по вопросам злоупотребления алкоголем и было впервые предложено Миллером и Роллником. Это подход к консультированию, направленный на повышение индивидуальной мотивации или заинтересованности в работе, которую необходимо выполнить для снижения зависимости от психоактивных веществ. Миллер и Роллник предлагают подход в виде краткого вмешательства (отсюда некоторая путаница с термином «минимальное вмешательство»), управляемого следующими посредниками изменений, которые они называют составляющими изменений, кратко изложенными в акрониме FRAMES: ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ о личном риске или нарушении Акцент на личной ОТВЕТСТВЕННОСТИ за изменение Четкий СОВЕТ изменить МЕНЮ альтернативных вариантов изменения Терапевт ЭМПАТИЯ Содействие клиенту САМОЭФФЕКТИВНОСТЬ или оптимизм Эти медиаторы/ингредиенты вводятся клиницистом с использованием следующих принципов: Выражайте эмпатию Развивайте несоответствие Избегайте споров Прокручивайте с сопротивлением Поддерживайте самоэффективность Мотивационное повышение является наиболее полным термином и отражает интеграцию двух основных теоретиков; Миллнер и Роллник, с одной стороны, и Прохазка и его коллеги, с другой. Работа Миллера и Роллника проводилась в связи со злоупотреблением психоактивными веществами, в первую очередь злоупотреблением алкоголем, и ее лучше всего резюмировать в разделе выше, посвященном мотивационному интервьюированию. По мере того, как работа Прочаски, первоначально начавшаяся в области отказа от курения, но быстро расширившаяся и включившая в себя широкий спектр моделей здорового образа жизни, развила Миллер и Роллник, объединила его работу со своей. реализована модель вмешательства. Модель часто называют моделью стадий изменения или моделью готовности к изменению. Этапы модели изменений определяют пять отдельных этапов; предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание Эти этапы характерны для различных моделей поведения. |
|
Без вмешательства: без консультации
Оценка HRA до и после, но без консультирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
достижение целевого среднего снижения общего глобального риска в группах риска для пациентов Доля пациентов, достигших целевого среднего снижения общего риска в группах риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить экономическое влияние процесса управления глобальной оценкой рисков в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
процент пациентов, у которых снизилась хотя бы одна категория риска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CD-2005-267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .