- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01620996
Un nuovo approccio alla salute cardiovascolare ottimizzando la gestione del rischio (ANCHOR) (ANCHOR)
Un nuovo approccio alla salute cardiovascolare ottimizzando la gestione del rischio (ANCHOR): un'iniziativa di prevenzione primaria che esamina l'impatto della valutazione e della gestione dei fattori di rischio globali sull'assistenza sanitaria in Nuova Scozia
Scopo e design dello studio
L'obiettivo di questo studio è migliorare il rischio CVD in una popolazione adulta di cure primarie, con i seguenti obiettivi primari
- Migliorare la gestione del rischio cardiovascolare globale dei pazienti all'interno di due pratiche di assistenza primaria, migliorando così la loro salute cardiaca complessiva.
- Aumentare la compliance del paziente con lo stile di vita finalizzato a interventi farmaceutici volti a ridurre il rischio cardiovascolare globale.
Obiettivi secondari dello studio sono:
- Esaminare l'utilità di un processo per migliorare la gestione del rischio cardiovascolare globale dei pazienti all'interno di due pratiche di cure primarie.
- Esplorare l'utilità di un processo che collega le pratiche di assistenza primaria con le risorse comunitarie esistenti al fine di gestire meglio i fattori di rischio cardiaco tra gli individui all'interno di tali pratiche di assistenza primaria.
- Determinare l'impatto economico di un processo globale di valutazione e gestione del rischio all'interno di un contesto di cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il peso delle malattie cardiovascolari
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di mortalità nel mondo sviluppato, rappresentando quasi il 40% di tutti i decessi sia negli Stati Uniti che in Canada. Rappresenta un notevole drenaggio finanziario per la società e contribuisce a un onere significativo per i sistemi sanitari che sono già sotto pressione. I principali fattori di rischio modificabili per CVD includono pressione sanguigna elevata, fumo di sigaretta, colesterolo plasmatico totale elevato e lipoproteine basse ad alta densità, diabete, obesità e stile di vita sedentario, almeno uno dei quali è presente nell'80% dei canadesi. Le malattie circolatorie (in particolare le malattie cardiache, l'ictus e l'ipertensione) costano al sistema sanitario della Nuova Scozia circa 961 milioni di dollari all'anno. In Nuova Scozia le malattie cardiovascolari uccidono circa 2.900 abitanti della Nuova Scozia ogni anno, rappresentando quasi il 36% di tutti i decessi nella provincia.
Prevenzione delle malattie cardiovascolari nelle impostazioni di assistenza primaria
Esistono prove evidenti che collegano il miglioramento dei fattori di rischio tra le popolazioni a migliori risultati di salute, e sia la ricerca epidemiologica che quella comunitaria hanno dimostrato che la maggior parte delle malattie non trasmissibili (NCD) come le CVD sono prevenibili, o almeno la loro insorgenza può essere posticipata. Poiché i medici di base sono spesso il primo punto di contatto per le persone che necessitano di assistenza sanitaria, la medicina generale è ben posizionata per facilitare il cambiamento dello stato dei fattori di rischio dei pazienti e garantire un trattamento più efficace dei fattori di rischio come l'ipertensione e l'iperlipidemia. Attualmente l'erogazione dei servizi di assistenza primaria si sta espandendo per includere una rete più ampia di fornitori come infermieri, dietisti e farmacisti per consentire un'identificazione e una gestione più efficaci dei fattori di rischio, nonché sforzi di promozione della salute e prevenzione delle malattie lungo il continuum delle cure.
Contesto della Nuova Scozia
Attualmente in Nuova Scozia sono in corso iniziative per la salute della popolazione e la prevenzione delle malattie che sosterranno e rafforzeranno il lavoro dell'attuale studio, comprese le iniziative del fondo di transizione dell'assistenza sanitaria primaria e le indicazioni strategiche dell'Office of Health Promotion che affrontano i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari . Queste iniziative provinciali insieme ai progetti locali in corso in diverse comunità forniscono un'opportunità ideale per interfacciarsi con un'iniziativa globale di riduzione del rischio di cure primarie.
Scopo e design dello studio
L'obiettivo di questo studio è migliorare il rischio CVD in una popolazione adulta di cure primarie, con i seguenti obiettivi primari
- Migliorare la gestione del rischio cardiovascolare globale dei pazienti all'interno di due pratiche di assistenza primaria, migliorando così la loro salute cardiaca complessiva.
- Aumentare la compliance del paziente con lo stile di vita e gli interventi farmaceutici volti a ridurre il rischio cardiovascolare globale.
Obiettivi secondari dello studio sono:
- Esaminare l'utilità di un processo per migliorare la gestione del rischio cardiovascolare globale dei pazienti all'interno di due pratiche di cure primarie.
- Esplorare l'utilità di un processo che collega le pratiche di assistenza primaria con le risorse comunitarie esistenti al fine di gestire meglio i fattori di rischio cardiaco tra gli individui all'interno di tali pratiche di assistenza primaria.
- Determinare l'impatto economico di un processo globale di valutazione e gestione del rischio all'interno di un contesto di cure primarie.
L'intervento sarà guidato da un coordinatore dello studio in ogni contesto di assistenza primaria e consisterà in una strategia di reclutamento, valutazione globale dei fattori di rischio, consulenza sui cambiamenti comportamentali e strategie di gestione dei fattori di rischio basate sul quadro delle 5A (valutare, consigliare, concordare, assistere e organizzare seguito). Verranno forniti supporti per studiare i partecipanti nell'apportare cambiamenti comportamentali, tra cui consulenza e follow-up, strumenti per modificare il comportamento, risorse stampate, sessioni educative di gruppo e un inventario e collegamenti a programmi comunitari. Anche le revisioni dei farmaci e le segnalazioni dei medici saranno completate come richiesto.
Un comitato direttivo guiderà il progetto e include membri dei principali ricercatori, rappresentanti di Pfizer Canada, Autorità sanitaria del distretto della capitale, Autorità sanitaria del distretto di Cape Breton e Dipartimento della salute della Nuova Scozia; e le parti interessate della comunità, tra cui la farmacia della comunità, un medico e/o un infermiere di ciascun sito, altri professionisti sanitari alleati pertinenti (ad esempio, nutrizionista) e il CEO della Heart and Stroke Foundation della Nuova Scozia. L'iniziativa si svolgerà nell'arco di un triennio e si articolerà in tre fasi come indicato nella tabella seguente.
Metodologia di ricerca
Questo è uno studio pilota prospettico longitudinale pre-intervento e post-intervento per valutare il raggiungimento da parte dei partecipanti allo studio della riduzione del fattore di rischio CVD. La ricerca includerà una combinazione di dati quantitativi e qualitativi per giudicare l'efficacia degli interventi e per descrivere l'intervento mentre viene attuato. L'efficacia dell'approccio sarà esaminata utilizzando misure pre e post di variabili di risultato chiave. Oltre a queste misure di risultato, la valutazione del processo monitorerà e valuterà l'attuazione degli interventi. Lo studio includerà la misurazione delle linee di base, le valutazioni periodiche delle misure di processo, la misurazione dei risultati e la misurazione del follow-up. Dopo la misurazione di base attraverso il GRA, i pazienti riceveranno interventi di gestione del rischio.
I dati saranno analizzati utilizzando sia metodi quantitativi che qualitativi. Le misure pre e post outcome saranno analizzate utilizzando tecniche analitiche descrittive confrontando medie per misure continue e proporzioni per misure categoriche. I dati qualitativi saranno gestiti e analizzati manualmente o tramite il software QSR NUD*IST (Qualitative Solutions and Research Non-numerical Unstructured Data Indexing Search and Theory-building). L'analisi qualitativa consisterà sia nell'analisi dei contenuti che in quella tematica.
Sostenibilità e diffusione
Il progetto comporterà la collaborazione e l'integrazione con gli sforzi di rinnovamento dell'assistenza sanitaria primaria e le risorse della comunità per costruire sulle infrastrutture esistenti e quindi contribuire a facilitare la sostenibilità. Anche lo sviluppo delle capacità all'interno delle strutture di assistenza primaria e la mobilitazione delle risorse esistenti contribuiranno a garantire una risorsa sostenibile. I membri del comitato direttivo e altri partner assicureranno che i risultati ei prodotti del progetto siano condivisi con le loro organizzazioni e reti, e anche più ampiamente in tutta la provincia. I risultati del progetto saranno pubblicati in opportune pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria per condividere ulteriormente l'apprendimento e diffondere i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni di età
- un paziente delle pratiche di cure primarie coinvolte nello studio
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- sotto i 30 anni
- non un paziente delle pratiche di cure primarie
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Centro medico di Duffus Street
|
Non esiste una definizione chiara di questo termine ed è stato utilizzato da molti gruppi diversi per riferirsi a tentativi di alterare il comportamento fornendo interventi molto brevi e mirati.
Un intervento di guida del modello leggermente più sviluppato è chiamato modello 5-A.
Questo si riferisce all'acronimo Ask, Advise, Assess, Assist and Arrange.
Questo modello è stato approvato dal Dipartimento della sanità pubblica degli Stati Uniti, che ha incorporato l'approccio 5-A nelle proprie linee guida per la pratica clinica (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20 giugno 2000 - Vol 283 n. 24; vedi anche http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Il colloquio motivazionale ha le sue radici nella consulenza sull'abuso di alcol ed è stato introdotto da Miller e Rollnick. È un approccio alla consulenza orientato ad aumentare la motivazione di un individuo, o il consenso, al lavoro che deve essere svolto per ridurre la dipendenza da sostanze. Miller e Rollnick propongono l'approccio come un breve intervento (da qui una certa confusione con il termine intervento minimo) guidato dai seguenti mediatori del cambiamento, che chiamano ingredienti del cambiamento, riassunti dall'acronimo FRAMES: FEEDBACK sul rischio personale o menomazione Enfasi sulla RESPONSABILITÀ personale per il cambiamento CONSIGLI chiari per cambiare UN MENU di opzioni di cambiamento alternative Terapeuta EMPATIA Facilitazione del cliente AUTOEFFICACIA o ottimismo Questi mediatori/ingredienti vengono forniti dal medico utilizzando i seguenti principi: Esprimi l'empatia Sviluppa la discrepanza Evita il tiro di argomentazione con la resistenza Supporta l'autoefficacia Il miglioramento motivazionale è il termine più completo e riflette l'integrazione di due grandi teorici; Millner e Rollnick da una parte, e Prochaska ei suoi colleghi dall'altra. Il lavoro di Miller e Rollnick si è verificato nell'ambito dell'abuso di sostanze, in primo luogo l'abuso di alcol ed è meglio riassunto nella sezione precedente sui colloqui motivazionali. Mentre il lavoro di Prochaska, che inizialmente iniziò nell'area della cessazione del fumo ma si espanse rapidamente per includere comportamenti salutari ad ampio raggio, sviluppò Miller e Rollnick incorporò il suo lavoro con il loro. Il modello di Prochaska deriva dal suo studio a lungo termine del processo di cambiamento del comportamento indipendentemente dal il modello di intervento implementato. Il modello è spesso indicato come le fasi del modello di cambiamento, o disponibilità a cambiare modello. Il modello delle fasi del cambiamento identifica cinque fasi separate; precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento Queste fasi sono specifiche per diversi comportamenti. |
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Comparatore attivo: 2
Pratica di famiglia Sydney
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Non esiste una definizione chiara di questo termine ed è stato utilizzato da molti gruppi diversi per riferirsi a tentativi di alterare il comportamento fornendo interventi molto brevi e mirati.
Un intervento di guida del modello leggermente più sviluppato è chiamato modello 5-A.
Questo si riferisce all'acronimo Ask, Advise, Assess, Assist and Arrange.
Questo modello è stato approvato dal Dipartimento della sanità pubblica degli Stati Uniti, che ha incorporato l'approccio 5-A nelle proprie linee guida per la pratica clinica (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20 giugno 2000 - Vol 283 n. 24; vedi anche http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Il colloquio motivazionale ha le sue radici nella consulenza sull'abuso di alcol ed è stato introdotto da Miller e Rollnick. È un approccio alla consulenza orientato ad aumentare la motivazione di un individuo, o il consenso, al lavoro che deve essere svolto per ridurre la dipendenza da sostanze. Miller e Rollnick propongono l'approccio come un breve intervento (da qui una certa confusione con il termine intervento minimo) guidato dai seguenti mediatori del cambiamento, che chiamano ingredienti del cambiamento, riassunti dall'acronimo FRAMES: FEEDBACK sul rischio personale o menomazione Enfasi sulla RESPONSABILITÀ personale per il cambiamento CONSIGLI chiari per cambiare UN MENU di opzioni di cambiamento alternative Terapeuta EMPATIA Facilitazione del cliente AUTOEFFICACIA o ottimismo Questi mediatori/ingredienti vengono forniti dal medico utilizzando i seguenti principi: Esprimi l'empatia Sviluppa la discrepanza Evita il tiro di argomentazione con la resistenza Supporta l'autoefficacia Il miglioramento motivazionale è il termine più completo e riflette l'integrazione di due grandi teorici; Millner e Rollnick da una parte, e Prochaska ei suoi colleghi dall'altra. Il lavoro di Miller e Rollnick si è verificato nell'ambito dell'abuso di sostanze, in primo luogo l'abuso di alcol ed è meglio riassunto nella sezione precedente sui colloqui motivazionali. Mentre il lavoro di Prochaska, che inizialmente iniziò nell'area della cessazione del fumo ma si espanse rapidamente per includere comportamenti salutari ad ampio raggio, sviluppò Miller e Rollnick incorporò il suo lavoro con il loro. Il modello di Prochaska deriva dal suo studio a lungo termine del processo di cambiamento del comportamento indipendentemente dal il modello di intervento implementato. Il modello è spesso indicato come le fasi del modello di cambiamento, o disponibilità a cambiare modello. Il modello delle fasi del cambiamento identifica cinque fasi separate; precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento Queste fasi sono specifiche per diversi comportamenti. |
|
Nessun intervento: nessuna consulenza
Valutazione HRA pre e post ma nessuna consulenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
raggiungimento di riduzioni medie mirate del rischio globale complessivo all'interno degli strati di rischio dei pazienti Percentuale di pazienti che raggiungono la riduzione media mirata del rischio globale all'interno degli strati di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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determinare l'impatto economico di un processo globale di gestione della valutazione del rischio all'interno di un contesto di cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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percentuale di pazienti che hanno ridotto almeno una categoria di rischio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-2005-267
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