- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01620996
Een nieuwe benadering van cardiovasculaire gezondheid door risicobeheer te optimaliseren (ANCHOR) (ANCHOR)
Een nieuwe benadering van cardiovasculaire gezondheid door risicobeheer te optimaliseren (ANCHOR): een primair preventie-initiatief dat de impact onderzoekt van wereldwijde risicofactorbeoordeling en -beheer op de gezondheidszorg in Nova Scotia
Bestudeer doel en ontwerp
Het doel van deze studie is het verbeteren van het cardiovasculaire risico in een volwassen populatie in de eerste lijn, met de volgende primaire doelstellingen
- Verbetering van het beheer van het wereldwijde cardiovasculaire risico van patiënten binnen twee eerstelijnszorgpraktijken, waardoor hun algehele cardiale gezondheid wordt verbeterd.
- Om de naleving van de levensstijl door de patiënt te vergroten, gericht op farmaceutische interventies gericht op het verminderen van het wereldwijde cardiovasculaire risico.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Het nut onderzoeken van een proces om het beheer van het globale cardiovasculaire risico van patiënten binnen twee eerstelijnszorgpraktijken te verbeteren.
- Het nut onderzoeken van een proces dat eerstelijnszorgpraktijken koppelt aan bestaande gemeenschapsmiddelen om cardiale risicofactoren beter te beheren tussen individuen binnen die eerstelijnszorgpraktijken.
- De economische impact bepalen van een wereldwijd risicobeoordelings- en beheerproces binnen een eerstelijnszorgomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De last van hart- en vaatziekten
Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven de belangrijkste doodsoorzaak in de ontwikkelde wereld, goed voor bijna 40% van alle sterfgevallen in zowel de Verenigde Staten als Canada. Het betekent een aanzienlijke financiële aanslag op de samenleving en vormt een aanzienlijke last voor de gezondheidszorgstelsels die toch al onder druk staan. Belangrijke beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten zijn onder meer verhoogde bloeddruk, roken van sigaretten, verhoogd totaal plasmacholesterol en lipoproteïnen met een lage hoge dichtheid, diabetes, obesitas en sedentaire levensstijl, waarvan er ten minste één aanwezig is bij 80% van de Canadezen. Ziekten van de bloedsomloop (met name hartaandoeningen, beroertes en hypertensie) kosten het gezondheidszorgsysteem van Nova Scotia naar schatting 961 miljoen dollar per jaar. In Nova Scotia overlijden jaarlijks naar schatting 2.900 Nova Scotia aan hart- en vaatziekten, goed voor bijna 36% van alle sterfgevallen in de provincie.
Preventie van hart- en vaatziekten in de eerstelijnszorg
Er is sterk bewijs dat verbeterde risicofactoren onder bevolkingsgroepen in verband worden gebracht met verbeterde gezondheidsresultaten, en zowel epidemiologisch als gemeenschapsonderzoek heeft aangetoond dat de meeste niet-overdraagbare ziekten (NCD's) zoals HVZ te voorkomen zijn, of in ieder geval kunnen worden uitgesteld. Omdat huisartsen meestal het eerste aanspreekpunt zijn voor mensen die zorg nodig hebben, is de huisartsenpraktijk goed geplaatst om verandering in de risicofactorstatus van patiënten te vergemakkelijken en een effectievere behandeling van risicofactoren zoals hypertensie en hyperlipidemie te garanderen. Momenteel wordt de dienstverlening in de eerstelijnszorg uitgebreid met een breder netwerk van aanbieders, zoals verpleegkundigen, diëtisten en apothekers, om een effectievere identificatie en beheer van risicofactoren mogelijk te maken, en inspanningen voor gezondheidsbevordering en ziektepreventie in het hele zorgcontinuüm mogelijk te maken.
Nova Scotia-context
Momenteel zijn er in Nova Scotia initiatieven op het gebied van volksgezondheid en ziektepreventie die het werk van de huidige studie zullen ondersteunen en versterken, inclusief initiatieven voor het overgangsfonds voor eerstelijnsgezondheidszorg en strategische aanwijzingen van het Office of Health Promotion die de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten aanpakken. . Deze provinciale initiatieven, samen met lokale projecten die in verschillende gemeenschappen lopen, bieden een ideale gelegenheid om samen te werken met een wereldwijd initiatief voor risicovermindering in de eerstelijnszorg.
Bestudeer doel en ontwerp
Het doel van deze studie is het verbeteren van het cardiovasculaire risico in een volwassen populatie in de eerste lijn, met de volgende primaire doelstellingen
- Verbetering van het beheer van het wereldwijde cardiovasculaire risico van patiënten binnen twee eerstelijnszorgpraktijken, waardoor hun algehele cardiale gezondheid wordt verbeterd.
- Om de therapietrouw van de patiënt te vergroten met levensstijl en farmaceutische interventies gericht op het verminderen van het wereldwijde cardiovasculaire risico.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Het nut onderzoeken van een proces om het beheer van het globale cardiovasculaire risico van patiënten binnen twee eerstelijnszorgpraktijken te verbeteren.
- Het nut onderzoeken van een proces dat eerstelijnszorgpraktijken koppelt aan bestaande gemeenschapsmiddelen om cardiale risicofactoren beter te beheren tussen individuen binnen die eerstelijnszorgpraktijken.
- De economische impact bepalen van een wereldwijd risicobeoordelings- en beheerproces binnen een eerstelijnszorgomgeving.
De interventie wordt geleid door een studiecoördinator in elke eerstelijnszorgomgeving en bestaat uit een wervingsstrategie, globale beoordeling van risicofactoren, counseling voor gedragsverandering en strategieën voor risicofactorbeheer op basis van het 5A-raamwerk (beoordelen, adviseren, overeenkomen, assisteren en regelen). opvolgen). Er zal ondersteuning worden geboden aan studiedeelnemers bij het maken van gedragsveranderingen, waaronder counseling en follow-up, hulpmiddelen voor gedragsverandering, gedrukte bronnen, groepseducatiesessies en een inventaris van en links naar gemeenschapsprogramma's. Medicatiebeoordelingen en doorverwijzingen van artsen zullen ook worden ingevuld als dat nodig is.
Een stuurgroep zal het project leiden en bestaat uit leden van de hoofdonderzoekers, vertegenwoordigers van Pfizer Canada, Capital District Health Authority, de Cape Breton District Health Authority en het Nova Scotia Department of Health; en belanghebbenden uit de gemeenschap, waaronder openbare apotheek, een arts en/of verpleegkundige van elke locatie, andere relevante geallieerde gezondheidswerkers (bijv. voedingsdeskundige) en de CEO van de Heart and Stroke Foundation of Nova Scotia. Het initiatief loopt over een periode van drie jaar en omvat drie fasen, zoals weergegeven in de volgende tabel.
onderzoeksmethode
Dit is een pre-interventie en post-interventie longitudinaal, prospectief pilootonderzoek om te evalueren of deelnemers aan het onderzoek de verlaging van de risicofactor voor hart- en vaatziekten hebben bereikt. Het onderzoek omvat een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens om de effectiviteit van de interventies te beoordelen en de interventie te beschrijven zoals deze wordt uitgevoerd. De effectiviteit van de aanpak zal worden onderzocht met behulp van voor- en nametingen van de belangrijkste uitkomstvariabelen. Naast deze uitkomstmaten zal procesevaluatie de implementatie van de interventies monitoren en beoordelen. Het onderzoek omvat nulmetingen, periodieke beoordelingen van procesmaatregelen, uitkomstmetingen en vervolgmetingen. Na de nulmeting via de GRA krijgen patiënten risicomanagementinterventies.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden. Pre- en post-uitkomstmetingen zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende analytische technieken waarbij gemiddelden voor continue metingen en verhoudingen voor categorische metingen worden vergeleken. Kwalitatieve gegevens zullen handmatig of via QSR NUD*IST-software (Qualitative Solutions and Research Non-numerical Unstructured Data Indexing Searching and Theory-building) worden beheerd en geanalyseerd. De kwalitatieve analyse zal bestaan uit zowel inhoudelijke als thematische analyse.
Duurzaamheid en verspreiding
Het project omvat samenwerking en integratie met vernieuwingsinspanningen voor de eerstelijnsgezondheidszorg en gemeenschapsmiddelen om voort te bouwen op de bestaande infrastructuur en zo duurzaamheid te bevorderen. Capaciteitsopbouw binnen de eerstelijnszorg en mobilisatie van bestaande middelen zullen ook helpen om een duurzame hulpbron te waarborgen. Leden van de stuurgroep en andere partners zullen ervoor zorgen dat de projectresultaten en producten worden gedeeld met hun organisaties en netwerken, maar ook breder in de provincie. Projectbevindingen zullen worden gepubliceerd in geschikte peer-reviewed publicaties om het geleerde verder te delen en bevindingen te verspreiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 jaar oud
- een patiënt van de bij het onderzoek betrokken huisartspraktijken
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- onder de 30 jaar
- geen patiënt van de huisartspraktijken
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Medisch Centrum aan de Duffusstraat
|
Er is geen duidelijke definitie van deze term en hij wordt door veel verschillende groepen gebruikt om te verwijzen naar pogingen om gedrag te veranderen door middel van zeer korte, gerichte interventies.
Een iets meer ontwikkelde modelbegeleidende interventie wordt het 5-A-model genoemd.
Dit verwijst naar de afkorting Ask, Advise, Assess, Assist en Arrange.
Dit model is onderschreven door de US Public Health Department, die de 5-A-benadering heeft opgenomen in hun klinische praktijkrichtlijnen (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20 juni 2000 - Deel 283 nr. 24; zie ook http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motiverende gespreksvoering vindt zijn oorsprong in de begeleiding bij alcoholmisbruik en is ontwikkeld door Miller en Rollnick. Het is een benadering van counseling die gericht is op het vergroten van iemands motivatie, of buy-in, voor het werk dat gedaan moet worden om de verslaving aan middelen te verminderen. Miller en Rollnick bieden de benadering aan als een korte interventie (vandaar enige verwarring met de term minimale interventie) geleid door de volgende bemiddelaars van verandering, die zij ingrediënten van verandering noemen, samengevat door het acroniem FRAMES: FEEDBACK van persoonlijk risico of beperking Nadruk op persoonlijke VERANTWOORDELIJKHEID voor verandering Duidelijk ADVIES om te veranderen Een MENU van alternatieve veranderingsopties Therapeut EMPATHY Faciliteren van cliënt ZELFEFFICIËNTIE of optimisme Deze mediatoren/ingrediënten worden door de clinicus geleverd volgens de volgende principes: Toon empathie Ontwikkel discrepantie Vermijd ruzie Rol met weerstand Ondersteun zelfeffectiviteit Motivatieverbetering is de meest uitgebreide term en weerspiegelt de integratie van twee grote theoretici; Millner en Rollnick enerzijds en Prochaska en zijn collega's anderzijds. Het werk van Miller en Rollnick vond plaats binnen middelenmisbruik, voornamelijk alcoholmisbruik en kan het best worden samengevat in het gedeelte hierboven over motiverende gespreksvoering. Naarmate het werk van Prochaska, dat aanvankelijk begon op het gebied van stoppen met roken, maar zich snel uitbreidde naar een breed scala aan gezondheidsgedragingen, zich ontwikkelde, ontwikkelden Miller en Rollnick zijn werk met dat van hen. het geïmplementeerde interventiemodel. Het model wordt vaak het fasen van veranderingsmodel of bereidheid tot veranderingsmodel genoemd. Het fasen van veranderingsmodel onderscheidt vijf afzonderlijke stadia; precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud Deze stadia zijn specifiek voor verschillende gedragingen. |
Actieve vergelijker: 2
Huisartsenpraktijk Sidney
|
Er is geen duidelijke definitie van deze term en hij wordt door veel verschillende groepen gebruikt om te verwijzen naar pogingen om gedrag te veranderen door middel van zeer korte, gerichte interventies.
Een iets meer ontwikkelde modelbegeleidende interventie wordt het 5-A-model genoemd.
Dit verwijst naar de afkorting Ask, Advise, Assess, Assist en Arrange.
Dit model is onderschreven door de US Public Health Department, die de 5-A-benadering heeft opgenomen in hun klinische praktijkrichtlijnen (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20 juni 2000 - Deel 283 nr. 24; zie ook http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motiverende gespreksvoering vindt zijn oorsprong in de begeleiding bij alcoholmisbruik en is ontwikkeld door Miller en Rollnick. Het is een benadering van counseling die gericht is op het vergroten van iemands motivatie, of buy-in, voor het werk dat gedaan moet worden om de verslaving aan middelen te verminderen. Miller en Rollnick bieden de benadering aan als een korte interventie (vandaar enige verwarring met de term minimale interventie) geleid door de volgende bemiddelaars van verandering, die zij ingrediënten van verandering noemen, samengevat door het acroniem FRAMES: FEEDBACK van persoonlijk risico of beperking Nadruk op persoonlijke VERANTWOORDELIJKHEID voor verandering Duidelijk ADVIES om te veranderen Een MENU van alternatieve veranderingsopties Therapeut EMPATHY Faciliteren van cliënt ZELFEFFICIËNTIE of optimisme Deze mediatoren/ingrediënten worden door de clinicus geleverd volgens de volgende principes: Toon empathie Ontwikkel discrepantie Vermijd ruzie Rol met weerstand Ondersteun zelfeffectiviteit Motivatieverbetering is de meest uitgebreide term en weerspiegelt de integratie van twee grote theoretici; Millner en Rollnick enerzijds en Prochaska en zijn collega's anderzijds. Het werk van Miller en Rollnick vond plaats binnen middelenmisbruik, voornamelijk alcoholmisbruik en kan het best worden samengevat in het gedeelte hierboven over motiverende gespreksvoering. Naarmate het werk van Prochaska, dat aanvankelijk begon op het gebied van stoppen met roken, maar zich snel uitbreidde naar een breed scala aan gezondheidsgedragingen, zich ontwikkelde, ontwikkelden Miller en Rollnick zijn werk met dat van hen. het geïmplementeerde interventiemodel. Het model wordt vaak het fasen van veranderingsmodel of bereidheid tot veranderingsmodel genoemd. Het fasen van veranderingsmodel onderscheidt vijf afzonderlijke stadia; precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud Deze stadia zijn specifiek voor verschillende gedragingen. |
Geen tussenkomst: geen begeleiding
HRA-beoordeling vooraf en achteraf, maar geen begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het behalen van de beoogde gemiddelde verlaging van het totale globale risico binnen de risicostrata van de patiënt Percentage patiënten dat de beoogde gemiddelde verlaging van het globale risico binnen de risicostrata bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de economische impact bepalen van een wereldwijd risicobeoordelingsproces binnen een eerstelijnszorgomgeving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
percentage patiënten dat ten minste één risicocategorie verlaagde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CD-2005-267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Minimale tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten