- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620996
En ny tilnærming til kardiovaskulær helse ved å optimalisere risikostyring (ANCHOR) (ANCHOR)
A Novel Approach to Cardiovascular Health by Optimizing Risk Management (ANCHOR): Et primært forebyggingsinitiativ som undersøker virkningen av global risikofaktorvurdering og -styring på helsevesenet i Nova Scotia
Studieformål og design
Målet med denne studien er å forbedre CVD-risikoen i en voksenpopulasjon i primærhelsetjenesten, med følgende primære mål
- For å forbedre håndteringen av global kardiovaskulær risiko for pasienter innenfor to primærhelsetjenestepraksis, og dermed forbedre deres generelle hjertehelse.
- Å øke pasientens etterlevelse av livsstil rettet mot farmasøytiske intervensjoner rettet mot å redusere global kardiovaskulær risiko.
Sekundære mål for studien er:
- Å undersøke nytten av en prosess for å forbedre håndteringen av global kardiovaskulær risiko for pasienter innenfor to primærhelsetjenestepraksiser.
- Å utforske nytten av en prosess som kobler primærhelsetjenesten til eksisterende fellesskapsressurser for å håndtere hjerterisikofaktorer bedre blant individer innenfor disse primærhelsetjenestene.
- For å bestemme den økonomiske virkningen av en global risikovurdering og styringsprosess i en primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byrden av hjerte- og karsykdommer
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt hovedårsaken til dødelighet i den utviklede verden, og står for nesten 40 % av alle dødsfall i både USA og Canada. Det representerer en betydelig økonomisk belastning på samfunnet og bidrar til en betydelig belastning for helsevesenet som allerede er under belastning. Viktige modifiserbare risikofaktorer for CVD inkluderer forhøyet blodtrykk, sigarettrøyking, forhøyet totalt plasmakolesterol og lipoproteiner med lav tetthet, diabetes, fedme og stillesittende livsstil, hvorav minst én er tilstede hos 80 % av kanadiere. Sirkulasjonssykdommer (spesielt hjertesykdom, hjerneslag og hypertensjon) koster Nova Scotia helsevesen anslagsvis 961 millioner dollar per år. I Nova Scotia dreper kardiovaskulær sykdom anslagsvis 2900 Nova Scotianere hvert år, noe som utgjør nesten 36% av alle dødsfall i provinsen.
Forebygging av hjerte- og karsykdommer i primærhelsetjenesten
Det er sterke bevis som knytter forbedrede risikofaktorer blant populasjoner til forbedrede helseresultater, og både epidemiologisk og samfunnsforskning har illustrert at hoveddelen av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) som CVD kan forebygges, eller i det minste kan deres forekomst utsettes. Fordi primærleger oftest er det første kontaktpunktet for personer med behov for helsehjelp, er allmennpraksis godt posisjonert for å legge til rette for endring i pasientenes risikofaktorstatus og sikre mer effektiv behandling av risikofaktorer som hypertensjon og hyperlipidemi. For øyeblikket utvides primærhelsetjenesten til å omfatte et bredere nettverk av leverandører som sykepleiere, kostholdseksperter og farmasøyter for å muliggjøre mer effektiv identifisering og håndtering av risikofaktorer, og helsefremmende og sykdomsforebyggende innsats på tvers av kontinuumet av omsorgen.
Nova Scotia-kontekst
For tiden i Nova Scotia pågår initiativer for befolkningshelse og sykdomsforebyggende tiltak som vil støtte og forsterke arbeidet med den nåværende studien, inkludert initiativer for overgangsfond for primærhelsetjenesten, og strategiske retningslinjer fra Office of Health Promotion som tar for seg store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer . Disse provinsielle initiativene sammen med lokale prosjekter som pågår i flere lokalsamfunn gir en ideell mulighet for grensesnitt med et globalt risikoreduksjonsinitiativ i primærhelsetjenesten.
Studieformål og design
Målet med denne studien er å forbedre CVD-risikoen i en voksenpopulasjon i primærhelsetjenesten, med følgende primære mål
- For å forbedre håndteringen av global kardiovaskulær risiko for pasienter innenfor to primærhelsetjenestepraksis, og dermed forbedre deres generelle hjertehelse.
- Å øke pasientens etterlevelse av livsstil og farmasøytiske intervensjoner rettet mot å redusere global kardiovaskulær risiko.
Sekundære mål for studien er:
- Å undersøke nytten av en prosess for å forbedre håndteringen av global kardiovaskulær risiko for pasienter innenfor to primærhelsetjenestepraksiser.
- Å utforske nytten av en prosess som kobler primærhelsetjenesten til eksisterende fellesskapsressurser for å håndtere hjerterisikofaktorer bedre blant individer innenfor disse primærhelsetjenestene.
- For å bestemme den økonomiske virkningen av en global risikovurdering og styringsprosess i en primærhelsetjeneste.
Intervensjonen vil bli ledet av en studiekoordinator i hver primærhelsetjeneste og bestå av en rekrutteringsstrategi, global risikofaktorvurdering, rådgivning om atferdsendring og risikofaktorhåndteringsstrategier basert på 5As rammeverk (vurdere, gi råd, avtale, bistå og arrangere følge opp). Støtte vil bli gitt til studiedeltakere i å gjøre atferdsendringer, inkludert rådgivning og oppfølging, verktøy for atferdsendring, utskriftsressurser, gruppeopplæringsøkter og en oversikt over og lenker til fellesskapsprogrammer. Medisingjennomganger og legehenvisninger vil også bli fullført etter behov.
En styringskomité vil veilede prosjektet og inkluderer medlemskap fra hovedetterforskerne, representanter fra Pfizer Canada, Capital District Health Authority, Cape Breton District Health Authority og Nova Scotia Department of Health; og fellesskapsinteressenter, inkludert samfunnsapotek, en lege og/eller sykepleier fra hvert nettsted, andre relevante allierte helsepersonell (f.eks. ernæringsfysiolog) og administrerende direktør fra Heart and Stroke Foundation of Nova Scotia. Initiativet vil bli gjennomført over en treårsperiode og vil omfatte tre faser som skissert i følgende tabell.
Forskningsmetodikk
Dette er en langsgående, prospektiv pilotstudie før intervensjon og etter intervensjon for å evaluere studiedeltakernes oppnåelse av CVD-risikofaktorreduksjon. Forskningen vil inkludere en kombinasjon av kvantitative og kvalitative data for å bedømme effektiviteten av intervensjonene og for å beskrive intervensjonen når den implementeres. Effektiviteten av tilnærmingen vil bli undersøkt ved å bruke pre- og postmål av sentrale utfallsvariabler. I tillegg til disse utfallsmålene vil prosessevaluering overvåke og vurdere gjennomføringen av intervensjonene. Studien vil omfatte baselinemåling, periodiske vurderinger av prosesstiltak, resultatmåling og oppfølgingsmåling. Etter baseline-målingen gjennom GRA, vil pasienter motta risikohåndteringsintervensjoner.
Dataene vil bli analysert med både kvantitative og kvalitative metoder. Mål før og etter utfall vil bli analysert ved å bruke beskrivende analytiske teknikker som sammenligner midler for kontinuerlige mål og proporsjoner for kategoriske mål. Kvalitative data vil bli administrert og analysert enten manuelt eller via QSR NUD*IST (Qualitative Solutions and Research Non-numerical Unstructured Data Indexing Searching and Theory-building) programvare. Den kvalitative analysen vil bestå av både innholds- og tematisk analyse.
Bærekraft og formidling
Prosjektet vil innebære samarbeid og integrasjon med fornyelse av primærhelsetjenesten og samfunnsressurser for å bygge videre på eksisterende infrastruktur og dermed bidra til å legge til rette for bærekraft. Kapasitetsbygging innen primærhelsetjenesten og mobilisering av eksisterende ressurser vil også bidra til å sikre en bærekraftig ressurs. Styringskomitémedlemmer og andre partnere vil sørge for at prosjektresultatene og produktene deles med deres organisasjoner og nettverk, og også bredere over hele provinsen. Prosjektfunn vil bli publisert i passende fagfellevurderte publikasjoner for å videre dele læringen og spre funnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år gammel
- en pasient av primærhelsetjenesten som er involvert i studien
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 30 år
- ikke en pasient i primærhelsetjenesten
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Duffus Street medisinske senter
|
Det er ingen klar definisjon av dette begrepet, og det har blitt brukt av mange forskjellige grupper for å referere til forsøk på å endre atferd ved å gi svært korte, fokuserte intervensjoner.
En litt mer utviklet modellveiledende intervensjon kalles 5-A-modellen.
Dette refererer til akronymet Ask, Advise, Assess, Assist og Arrange.
Denne modellen har blitt godkjent av det amerikanske folkehelsedepartementet, som har innlemmet 5-A-tilnærmingen i sine retningslinjer for klinisk praksis (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20. juni 2000 - Vol 283 nr. 24; se også http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motiverende intervju har sine røtter i alkoholmisbruksrådgivning og ble pionerer av Miller og Rollnick. Det er en tilnærming til rådgivning som er rettet mot å øke en persons motivasjon, eller buy-in, til arbeidet som må gjøres for å redusere rusavhengighet. Miller og Rollnick tilbyr tilnærmingen som en kort intervensjon (derav en viss forvirring med begrepet minimal intervensjon) ledet av følgende formidlere av endring, som de kaller ingredienser for endring, oppsummert av akronymrammene: TILBAKEMELDING av personlig risiko eller svekkelse Vektlegging av personlig ANSVAR for endring Tydelige RÅD for endring EN MENY med alternative endringsmuligheter Terapeut EMPATI Tilrettelegging for klient SELVEFFEKTIVITET eller optimisme Disse mediatorene/ingrediensene leveres av klinikeren ved å bruke følgende prinsipper: Uttrykk empati Utvikle avvik Unngå argumentasjonsrull med motstandsstøtte selveffektivitet Motivasjonsforsterkning er det mest omfattende begrepet og reflekterer integrasjonen av to store teoretikere; Millner og Rollnick på den ene siden, og Prochaska og hans kolleger på den andre. Arbeidet til Miller og Rollnick skjedde innen rusmisbruk, primært alkoholmisbruk, og er best oppsummert i avsnittet ovenfor om motiverende intervjuer. Etter hvert som Prochaskas arbeid, som opprinnelig begynte innen røykeslutt, men raskt utvidet til å omfatte omfattende helseatferd, utviklet Miller og Rollnick arbeidet hans med deres. Prochaskas modell stammer fra hans langsiktige studie av prosessen med atferdsendring uavhengig av modellen for intervensjon implementert. Modellen blir ofte referert til som stadier av endringsmodell, eller beredskapsmodell. Stadiene av endringsmodellen identifiserer fem separate stadier; prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold Disse stadiene er spesifikke for ulik atferd. |
|
Aktiv komparator: 2
Sydney familiepraksis
|
Det er ingen klar definisjon av dette begrepet, og det har blitt brukt av mange forskjellige grupper for å referere til forsøk på å endre atferd ved å gi svært korte, fokuserte intervensjoner.
En litt mer utviklet modellveiledende intervensjon kalles 5-A-modellen.
Dette refererer til akronymet Ask, Advise, Assess, Assist og Arrange.
Denne modellen har blitt godkjent av det amerikanske folkehelsedepartementet, som har innlemmet 5-A-tilnærmingen i sine retningslinjer for klinisk praksis (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20. juni 2000 - Vol 283 nr. 24; se også http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motiverende intervju har sine røtter i alkoholmisbruksrådgivning og ble pionerer av Miller og Rollnick. Det er en tilnærming til rådgivning som er rettet mot å øke en persons motivasjon, eller buy-in, til arbeidet som må gjøres for å redusere rusavhengighet. Miller og Rollnick tilbyr tilnærmingen som en kort intervensjon (derav en viss forvirring med begrepet minimal intervensjon) ledet av følgende formidlere av endring, som de kaller ingredienser for endring, oppsummert av akronymrammene: TILBAKEMELDING av personlig risiko eller svekkelse Vektlegging av personlig ANSVAR for endring Tydelige RÅD for endring EN MENY med alternative endringsmuligheter Terapeut EMPATI Tilrettelegging for klient SELVEFFEKTIVITET eller optimisme Disse mediatorene/ingrediensene leveres av klinikeren ved å bruke følgende prinsipper: Uttrykk empati Utvikle avvik Unngå argumentasjonsrull med motstandsstøtte selveffektivitet Motivasjonsforsterkning er det mest omfattende begrepet og reflekterer integrasjonen av to store teoretikere; Millner og Rollnick på den ene siden, og Prochaska og hans kolleger på den andre. Arbeidet til Miller og Rollnick skjedde innen rusmisbruk, primært alkoholmisbruk, og er best oppsummert i avsnittet ovenfor om motiverende intervjuer. Etter hvert som Prochaskas arbeid, som opprinnelig begynte innen røykeslutt, men raskt utvidet til å omfatte omfattende helseatferd, utviklet Miller og Rollnick arbeidet hans med deres. Prochaskas modell stammer fra hans langsiktige studie av prosessen med atferdsendring uavhengig av modellen for intervensjon implementert. Modellen blir ofte referert til som stadier av endringsmodell, eller beredskapsmodell. Stadiene av endringsmodellen identifiserer fem separate stadier; prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold Disse stadiene er spesifikke for ulik atferd. |
|
Ingen inngripen: ingen rådgivning
HRA-vurdering før og etter, men ingen rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oppnåelse av målrettede gjennomsnittlige reduksjoner i samlet global risiko innenfor pasientrisikolag Andel pasienter som oppnår sin målrettede gjennomsnittlige reduksjon i global risiko innenfor risikolag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme den økonomiske effekten av en global risikovurderingsprosess innenfor en primærhelsetjeneste
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
prosentandel av pasienter som reduserte minst én risikokategori fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CD-2005-267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .