- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01620996
Nový přístup ke kardiovaskulárnímu zdraví pomocí optimalizace řízení rizik (ANCHOR) (ANCHOR)
Nový přístup ke kardiovaskulárnímu zdraví pomocí optimalizace řízení rizik (ANCHOR): Iniciativa primární prevence zkoumající dopad hodnocení a řízení globálních rizikových faktorů na zdravotní péči v Novém Skotsku
Účel a design studie
Cílem této studie je zlepšit riziko KVO u dospělé populace primární péče s následujícími primárními cíli
- Zlepšit management globálního kardiovaskulárního rizika pacientů v rámci dvou praxí primární péče, a tím zlepšit jejich celkové srdeční zdraví.
- Zvýšit compliance pacientů se životním stylem zaměřeným na farmaceutické intervence zaměřené na snížení globálního kardiovaskulárního rizika.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Prozkoumat užitečnost procesu ke zlepšení řízení globálního kardiovaskulárního rizika pacientů v rámci dvou postupů primární péče.
- Prozkoumat užitečnost procesu, který propojuje postupy primární péče s existujícími komunitními zdroji, aby bylo možné lépe zvládat kardiální rizikové faktory mezi jednotlivci v rámci těchto postupů primární péče.
- Stanovit ekonomický dopad globálního hodnocení rizik a procesu řízení v rámci primární péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zátěž kardiovaskulárních chorob
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtnosti ve vyspělém světě a představují téměř 40 % všech úmrtí jak ve Spojených státech, tak v Kanadě. Představuje značný finanční tlak pro společnost a významně zatěžuje systémy zdravotní péče, které jsou již nyní pod tlakem. Mezi hlavní ovlivnitelné rizikové faktory KVO patří zvýšený krevní tlak, kouření cigaret, zvýšený celkový cholesterol v plazmě a lipoproteiny s nízkou hustotou, diabetes, obezita a sedavý způsob života, z nichž alespoň jeden je přítomen u 80 % Kanaďanů. Onemocnění krevního oběhu (zejména onemocnění srdce, mrtvice a hypertenze) stojí systém zdravotní péče Nového Skotska odhadem 961 milionů dolarů ročně. V Novém Skotsku zabíjí kardiovaskulární choroby každý rok odhadem 2 900 obyvatel Nového Skotska, což představuje téměř 36 % všech úmrtí v provincii.
Prevence kardiovaskulárních chorob v prostředí primární péče
Existují silné důkazy, které spojují zlepšené rizikové faktory mezi populacemi se zlepšenými zdravotními výsledky, a jak epidemiologický, tak komunitní výzkum ukázaly, že většině nepřenosných nemocí (NCD), jako je KVO, lze předejít nebo alespoň jejich výskyt lze oddálit. Vzhledem k tomu, že lékaři primární péče jsou nejčastěji prvním kontaktním místem pro jednotlivce, kteří potřebují zdravotní péči, má všeobecná praxe dobrou pozici, aby usnadnila změnu stavu rizikových faktorů pacientů a zajistila účinnější léčbu rizikových faktorů, jako je hypertenze a hyperlipidémie. V současné době se poskytování služeb primární péče rozšiřuje tak, aby zahrnovalo širší síť poskytovatelů, jako jsou zdravotní sestry, dietologové a lékárníci, aby bylo možné efektivněji identifikovat a zvládat rizikové faktory a podporovat zdraví a úsilí o prevenci nemocí v rámci celého kontinua péče.
Kontext Nového Skotska
V současné době v Novém Skotsku probíhají iniciativy v oblasti zdraví populace a prevence nemocí, které podpoří a posílí práci současné studie, včetně iniciativ fondu pro přechod na primární zdravotní péči a strategických pokynů Úřadu pro podporu zdraví, které se zabývají hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. . Tyto provinční iniciativy spolu s místními projekty probíhajícími v několika komunitách poskytují ideální příležitost pro propojení s globální iniciativou na snižování rizik primární péče.
Účel a design studie
Cílem této studie je zlepšit riziko KVO u dospělé populace primární péče s následujícími primárními cíli
- Zlepšit management globálního kardiovaskulárního rizika pacientů v rámci dvou praxí primární péče, a tím zlepšit jejich celkové srdeční zdraví.
- Zvýšit compliance pacientů k životnímu stylu a farmaceutickým intervencím zaměřeným na snížení globálního kardiovaskulárního rizika.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Prozkoumat užitečnost procesu ke zlepšení řízení globálního kardiovaskulárního rizika pacientů v rámci dvou postupů primární péče.
- Prozkoumat užitečnost procesu, který propojuje postupy primární péče s existujícími komunitními zdroji, aby bylo možné lépe zvládat kardiální rizikové faktory mezi jednotlivci v rámci těchto postupů primární péče.
- Stanovit ekonomický dopad globálního hodnocení rizik a procesu řízení v rámci primární péče.
Intervence bude řízena koordinátorem studie v každém prostředí primární péče a bude sestávat ze strategie náboru, hodnocení globálního rizikového faktoru, poradenství při změně chování a strategií řízení rizikových faktorů založených na rámci 5A (posoudit, poradit, dohodnout, pomoci a zařídit následovat). Účastníkům studie bude poskytnuta podpora při provádění změn chování, včetně poradenství a sledování, nástrojů pro změnu chování, tiskových zdrojů, skupinových vzdělávacích sezení a soupisu a odkazů na komunitní programy. Podle potřeby budou také dokončeny kontroly léků a doporučení lékaře.
Projekt povede řídící výbor, jehož členy jsou hlavní řešitelé, zástupci společnosti Pfizer Canada, Capital District Health Authority, Cape Breton District Health Authority a ministerstva zdravotnictví Nového Skotska; a zúčastněné strany komunity včetně komunitních lékáren, lékaře a/nebo zdravotní sestry z každého pracoviště, další relevantní spojenecké zdravotnické odborníky (např. odborník na výživu) a generální ředitel nadace Heart and Stroke Foundation of Nova Scotia. Iniciativa bude probíhat po dobu tří let a bude zahrnovat tři fáze, jak je uvedeno v následující tabulce.
Metodika výzkumu
Jedná se o předintervenční a pointervenční longitudinální, prospektivní pilotní studii, která má zhodnotit, jak účastníci studie dosáhli snížení rizikových faktorů KVO. Výzkum bude zahrnovat kombinaci kvantitativních a kvalitativních dat pro posouzení účinnosti intervencí a pro popis intervence při jejím provádění. Efektivita přístupu bude zkoumána pomocí před a po měření klíčových výstupních proměnných. Kromě těchto výsledných opatření bude hodnocení procesu sledovat a hodnotit provádění intervencí. Studie bude zahrnovat základní měření, periodické hodnocení procesních opatření, měření výsledků a následná měření. Po základním měření prostřednictvím GRA budou pacienti dostávat intervence řízení rizik.
Data budou analyzována pomocí kvantitativních i kvalitativních metod. Před a po výsledné míry budou analyzovány pomocí deskriptivních analytických technik srovnávajících prostředky pro spojité míry a proporce pro kategorické míry. Kvalitativní data budou spravována a analyzována buď ručně, nebo pomocí softwaru QSR NUD*IST (Quitative Solutions and Research Non-numerical Unstructed Data Indexing Searching and Theory-building). Kvalitativní analýza se bude skládat z obsahové i tematické analýzy.
Udržitelnost a šíření
Projekt bude zahrnovat spolupráci a integraci s úsilím o obnovu primární zdravotní péče a komunitními zdroji, aby bylo možné stavět na stávající infrastruktuře, a tím pomoci usnadnit udržitelnost. Budování kapacit v rámci primární péče a mobilizace stávajících zdrojů také pomůže zajistit udržitelný zdroj. Členové řídícího výboru a další partneři zajistí, že výsledky projektu a produkty budou sdíleny s jejich organizacemi a sítěmi a také v širším měřítku v celé provincii. Výsledky projektu budou zveřejněny v příslušných recenzovaných publikacích za účelem dalšího sdílení získaných poznatků a šíření poznatků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let věku
- pacient s praxí primární péče zapojenou do studie
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mladší 30 let
- není pacientem z praxe primární péče
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Duffus Street Medical Center
|
Neexistuje jasná definice tohoto termínu a používá jej mnoho různých skupin k označení pokusů změnit chování poskytováním velmi krátkých, cílených intervencí.
Poněkud rozvinutější modelový naváděcí zásah se nazývá 5-A model.
To odkazuje na zkratku Ask, Advise, Assess, Assist and Arrange.
Tento model byl schválen ministerstvem veřejného zdraví USA, které začlenilo přístup 5-A do svých pokynů pro klinickou praxi (Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu užívání a závislosti na tabáku; Zpráva US Public Health Service.
JAMA, 20. června 2000 - Vol 283 č. 24; viz také http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motivační rozhovor má své kořeny v poradenství v oblasti zneužívání alkoholu a byl průkopníkem Miller a Rollnick. Jedná se o přístup k poradenství, který je zaměřen na zvýšení motivace jednotlivce nebo zapojení do práce, kterou je třeba udělat, aby se snížila závislost na látkách. Miller a Rollnick nabízejí tento přístup jako krátkou intervenci (proto určitá záměna s termínem minimální intervence) řízenou následujícími zprostředkovateli změny, které nazývají ingredience změny, shrnuté pod zkratkou FRAMES: ZPĚTNÁ VAZBA osobního rizika nebo oslabení Důraz na osobní ODPOVĚDNOST za změnu Jasné RADY ke změně NABÍDKA alternativních možností změny Terapeut EMPATIE Usnadnění klienta SEBEÚČINNOST nebo optimismus Tyto mediátory/ingredience jsou dodávány lékařem podle následujících principů: Vyjádřete empatii Rozvíjejte nesrovnalosti Vyhněte se hádkám s podporou odporu Sebeúčinnost Motivační posílení je nejobsáhlejší termín a odráží integraci dvou hlavních teoretiků; Millner a Rollnick na jedné straně a Prochaska a jeho kolegové na straně druhé. Práce Millera a Rollnicka se vyskytla v oblasti zneužívání návykových látek, především alkoholu, a nejlépe ji shrneme v části o motivačních rozhovorech výše. Jak Prochaska práce, která zpočátku začala v oblasti odvykání kouření, ale rychle se rozšířila, aby zahrnovala širokou škálu zdravotního chování, vyvinula Miller a Rollnick jeho práci s jejich. Prochaskův model vychází z jeho dlouhodobé studie procesu změny chování bez ohledu na model implementované intervence. Model je často označován jako model fází změny nebo model připravenosti ke změně. Model fází změny identifikuje pět samostatných fází; prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování Tyto fáze jsou specifické pro různá chování. |
|
Aktivní komparátor: 2
Rodinná praxe v Sydney
|
Neexistuje jasná definice tohoto termínu a používá jej mnoho různých skupin k označení pokusů změnit chování poskytováním velmi krátkých, cílených intervencí.
Poněkud rozvinutější modelový naváděcí zásah se nazývá 5-A model.
To odkazuje na zkratku Ask, Advise, Assess, Assist and Arrange.
Tento model byl schválen ministerstvem veřejného zdraví USA, které začlenilo přístup 5-A do svých pokynů pro klinickou praxi (Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu užívání a závislosti na tabáku; Zpráva US Public Health Service.
JAMA, 20. června 2000 - Vol 283 č. 24; viz také http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motivační rozhovor má své kořeny v poradenství v oblasti zneužívání alkoholu a byl průkopníkem Miller a Rollnick. Jedná se o přístup k poradenství, který je zaměřen na zvýšení motivace jednotlivce nebo zapojení do práce, kterou je třeba udělat, aby se snížila závislost na látkách. Miller a Rollnick nabízejí tento přístup jako krátkou intervenci (proto určitá záměna s termínem minimální intervence) řízenou následujícími zprostředkovateli změny, které nazývají ingredience změny, shrnuté pod zkratkou FRAMES: ZPĚTNÁ VAZBA osobního rizika nebo oslabení Důraz na osobní ODPOVĚDNOST za změnu Jasné RADY ke změně NABÍDKA alternativních možností změny Terapeut EMPATIE Usnadnění klienta SEBEÚČINNOST nebo optimismus Tyto mediátory/ingredience jsou dodávány lékařem podle následujících principů: Vyjádřete empatii Rozvíjejte nesrovnalosti Vyhněte se hádkám s podporou odporu Sebeúčinnost Motivační posílení je nejobsáhlejší termín a odráží integraci dvou hlavních teoretiků; Millner a Rollnick na jedné straně a Prochaska a jeho kolegové na straně druhé. Práce Millera a Rollnicka se vyskytla v oblasti zneužívání návykových látek, především alkoholu, a nejlépe ji shrneme v části o motivačních rozhovorech výše. Jak Prochaska práce, která zpočátku začala v oblasti odvykání kouření, ale rychle se rozšířila, aby zahrnovala širokou škálu zdravotního chování, vyvinula Miller a Rollnick jeho práci s jejich. Prochaskův model vychází z jeho dlouhodobé studie procesu změny chování bez ohledu na model implementované intervence. Model je často označován jako model fází změny nebo model připravenosti ke změně. Model fází změny identifikuje pět samostatných fází; prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování Tyto fáze jsou specifické pro různá chování. |
|
Žádný zásah: žádné poradenství
Hodnocení HRA před a po, ale žádné poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dosažení cíleného průměrného snížení celkového globálního rizika v rámci rizikových vrstev pacientů Podíl pacientů, kteří dosáhli svého cíleného průměrného snížení globálního rizika v rámci rizikových vrstev
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
určit ekonomický dopad procesu řízení globálního hodnocení rizik v rámci primární péče
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
procento pacientů, kteří snížili alespoň jednu rizikovou kategorii oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CD-2005-267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimální zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGNeznámýObstrukční spánková apnoeNěmecko
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNábor
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationNeznámýNespavostSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy