Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup ke kardiovaskulárnímu zdraví pomocí optimalizace řízení rizik (ANCHOR) (ANCHOR)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Nový přístup ke kardiovaskulárnímu zdraví pomocí optimalizace řízení rizik (ANCHOR): Iniciativa primární prevence zkoumající dopad hodnocení a řízení globálních rizikových faktorů na zdravotní péči v Novém Skotsku

Účel a design studie

Cílem této studie je zlepšit riziko KVO u dospělé populace primární péče s následujícími primárními cíli

  1. Zlepšit management globálního kardiovaskulárního rizika pacientů v rámci dvou praxí primární péče, a tím zlepšit jejich celkové srdeční zdraví.
  2. Zvýšit compliance pacientů se životním stylem zaměřeným na farmaceutické intervence zaměřené na snížení globálního kardiovaskulárního rizika.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  1. Prozkoumat užitečnost procesu ke zlepšení řízení globálního kardiovaskulárního rizika pacientů v rámci dvou postupů primární péče.
  2. Prozkoumat užitečnost procesu, který propojuje postupy primární péče s existujícími komunitními zdroji, aby bylo možné lépe zvládat kardiální rizikové faktory mezi jednotlivci v rámci těchto postupů primární péče.
  3. Stanovit ekonomický dopad globálního hodnocení rizik a procesu řízení v rámci primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Zátěž kardiovaskulárních chorob

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtnosti ve vyspělém světě a představují téměř 40 % všech úmrtí jak ve Spojených státech, tak v Kanadě. Představuje značný finanční tlak pro společnost a významně zatěžuje systémy zdravotní péče, které jsou již nyní pod tlakem. Mezi hlavní ovlivnitelné rizikové faktory KVO patří zvýšený krevní tlak, kouření cigaret, zvýšený celkový cholesterol v plazmě a lipoproteiny s nízkou hustotou, diabetes, obezita a sedavý způsob života, z nichž alespoň jeden je přítomen u 80 % Kanaďanů. Onemocnění krevního oběhu (zejména onemocnění srdce, mrtvice a hypertenze) stojí systém zdravotní péče Nového Skotska odhadem 961 milionů dolarů ročně. V Novém Skotsku zabíjí kardiovaskulární choroby každý rok odhadem 2 900 obyvatel Nového Skotska, což představuje téměř 36 % všech úmrtí v provincii.

Prevence kardiovaskulárních chorob v prostředí primární péče

Existují silné důkazy, které spojují zlepšené rizikové faktory mezi populacemi se zlepšenými zdravotními výsledky, a jak epidemiologický, tak komunitní výzkum ukázaly, že většině nepřenosných nemocí (NCD), jako je KVO, lze předejít nebo alespoň jejich výskyt lze oddálit. Vzhledem k tomu, že lékaři primární péče jsou nejčastěji prvním kontaktním místem pro jednotlivce, kteří potřebují zdravotní péči, má všeobecná praxe dobrou pozici, aby usnadnila změnu stavu rizikových faktorů pacientů a zajistila účinnější léčbu rizikových faktorů, jako je hypertenze a hyperlipidémie. V současné době se poskytování služeb primární péče rozšiřuje tak, aby zahrnovalo širší síť poskytovatelů, jako jsou zdravotní sestry, dietologové a lékárníci, aby bylo možné efektivněji identifikovat a zvládat rizikové faktory a podporovat zdraví a úsilí o prevenci nemocí v rámci celého kontinua péče.

Kontext Nového Skotska

V současné době v Novém Skotsku probíhají iniciativy v oblasti zdraví populace a prevence nemocí, které podpoří a posílí práci současné studie, včetně iniciativ fondu pro přechod na primární zdravotní péči a strategických pokynů Úřadu pro podporu zdraví, které se zabývají hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. . Tyto provinční iniciativy spolu s místními projekty probíhajícími v několika komunitách poskytují ideální příležitost pro propojení s globální iniciativou na snižování rizik primární péče.

Účel a design studie

Cílem této studie je zlepšit riziko KVO u dospělé populace primární péče s následujícími primárními cíli

  1. Zlepšit management globálního kardiovaskulárního rizika pacientů v rámci dvou praxí primární péče, a tím zlepšit jejich celkové srdeční zdraví.
  2. Zvýšit compliance pacientů k životnímu stylu a farmaceutickým intervencím zaměřeným na snížení globálního kardiovaskulárního rizika.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  1. Prozkoumat užitečnost procesu ke zlepšení řízení globálního kardiovaskulárního rizika pacientů v rámci dvou postupů primární péče.
  2. Prozkoumat užitečnost procesu, který propojuje postupy primární péče s existujícími komunitními zdroji, aby bylo možné lépe zvládat kardiální rizikové faktory mezi jednotlivci v rámci těchto postupů primární péče.
  3. Stanovit ekonomický dopad globálního hodnocení rizik a procesu řízení v rámci primární péče.

Intervence bude řízena koordinátorem studie v každém prostředí primární péče a bude sestávat ze strategie náboru, hodnocení globálního rizikového faktoru, poradenství při změně chování a strategií řízení rizikových faktorů založených na rámci 5A (posoudit, poradit, dohodnout, pomoci a zařídit následovat). Účastníkům studie bude poskytnuta podpora při provádění změn chování, včetně poradenství a sledování, nástrojů pro změnu chování, tiskových zdrojů, skupinových vzdělávacích sezení a soupisu a odkazů na komunitní programy. Podle potřeby budou také dokončeny kontroly léků a doporučení lékaře.

Projekt povede řídící výbor, jehož členy jsou hlavní řešitelé, zástupci společnosti Pfizer Canada, Capital District Health Authority, Cape Breton District Health Authority a ministerstva zdravotnictví Nového Skotska; a zúčastněné strany komunity včetně komunitních lékáren, lékaře a/nebo zdravotní sestry z každého pracoviště, další relevantní spojenecké zdravotnické odborníky (např. odborník na výživu) a generální ředitel nadace Heart and Stroke Foundation of Nova Scotia. Iniciativa bude probíhat po dobu tří let a bude zahrnovat tři fáze, jak je uvedeno v následující tabulce.

Metodika výzkumu

Jedná se o předintervenční a pointervenční longitudinální, prospektivní pilotní studii, která má zhodnotit, jak účastníci studie dosáhli snížení rizikových faktorů KVO. Výzkum bude zahrnovat kombinaci kvantitativních a kvalitativních dat pro posouzení účinnosti intervencí a pro popis intervence při jejím provádění. Efektivita přístupu bude zkoumána pomocí před a po měření klíčových výstupních proměnných. Kromě těchto výsledných opatření bude hodnocení procesu sledovat a hodnotit provádění intervencí. Studie bude zahrnovat základní měření, periodické hodnocení procesních opatření, měření výsledků a následná měření. Po základním měření prostřednictvím GRA budou pacienti dostávat intervence řízení rizik.

Data budou analyzována pomocí kvantitativních i kvalitativních metod. Před a po výsledné míry budou analyzovány pomocí deskriptivních analytických technik srovnávajících prostředky pro spojité míry a proporce pro kategorické míry. Kvalitativní data budou spravována a analyzována buď ručně, nebo pomocí softwaru QSR NUD*IST (Quitative Solutions and Research Non-numerical Unstructed Data Indexing Searching and Theory-building). Kvalitativní analýza se bude skládat z obsahové i tematické analýzy.

Udržitelnost a šíření

Projekt bude zahrnovat spolupráci a integraci s úsilím o obnovu primární zdravotní péče a komunitními zdroji, aby bylo možné stavět na stávající infrastruktuře, a tím pomoci usnadnit udržitelnost. Budování kapacit v rámci primární péče a mobilizace stávajících zdrojů také pomůže zajistit udržitelný zdroj. Členové řídícího výboru a další partneři zajistí, že výsledky projektu a produkty budou sdíleny s jejich organizacemi a sítěmi a také v širším měřítku v celé provincii. Výsledky projektu budou zveřejněny v příslušných recenzovaných publikacích za účelem dalšího sdílení získaných poznatků a šíření poznatků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1708

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 2C2
        • Duffus Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let věku
  • pacient s praxí primární péče zapojenou do studie
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 30 let
  • není pacientem z praxe primární péče
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Duffus Street Medical Center
Neexistuje jasná definice tohoto termínu a používá jej mnoho různých skupin k označení pokusů změnit chování poskytováním velmi krátkých, cílených intervencí. Poněkud rozvinutější modelový naváděcí zásah se nazývá 5-A model. To odkazuje na zkratku Ask, Advise, Assess, Assist and Arrange. Tento model byl schválen ministerstvem veřejného zdraví USA, které začlenilo přístup 5-A do svých pokynů pro klinickou praxi (Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu užívání a závislosti na tabáku; Zpráva US Public Health Service. JAMA, 20. června 2000 - Vol 283 č. 24; viz také http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).

Motivační rozhovor má své kořeny v poradenství v oblasti zneužívání alkoholu a byl průkopníkem Miller a Rollnick. Jedná se o přístup k poradenství, který je zaměřen na zvýšení motivace jednotlivce nebo zapojení do práce, kterou je třeba udělat, aby se snížila závislost na látkách. Miller a Rollnick nabízejí tento přístup jako krátkou intervenci (proto určitá záměna s termínem minimální intervence) řízenou následujícími zprostředkovateli změny, které nazývají ingredience změny, shrnuté pod zkratkou FRAMES:

ZPĚTNÁ VAZBA osobního rizika nebo oslabení Důraz na osobní ODPOVĚDNOST za změnu Jasné RADY ke změně NABÍDKA alternativních možností změny Terapeut EMPATIE Usnadnění klienta SEBEÚČINNOST nebo optimismus

Tyto mediátory/ingredience jsou dodávány lékařem podle následujících principů:

Vyjádřete empatii Rozvíjejte nesrovnalosti Vyhněte se hádkám s podporou odporu Sebeúčinnost

Motivační posílení je nejobsáhlejší termín a odráží integraci dvou hlavních teoretiků; Millner a Rollnick na jedné straně a Prochaska a jeho kolegové na straně druhé. Práce Millera a Rollnicka se vyskytla v oblasti zneužívání návykových látek, především alkoholu, a nejlépe ji shrneme v části o motivačních rozhovorech výše. Jak Prochaska práce, která zpočátku začala v oblasti odvykání kouření, ale rychle se rozšířila, aby zahrnovala širokou škálu zdravotního chování, vyvinula Miller a Rollnick jeho práci s jejich. Prochaskův model vychází z jeho dlouhodobé studie procesu změny chování bez ohledu na model implementované intervence. Model je často označován jako model fází změny nebo model připravenosti ke změně.

Model fází změny identifikuje pět samostatných fází; prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování

Tyto fáze jsou specifické pro různá chování.

Aktivní komparátor: 2
Rodinná praxe v Sydney
Neexistuje jasná definice tohoto termínu a používá jej mnoho různých skupin k označení pokusů změnit chování poskytováním velmi krátkých, cílených intervencí. Poněkud rozvinutější modelový naváděcí zásah se nazývá 5-A model. To odkazuje na zkratku Ask, Advise, Assess, Assist and Arrange. Tento model byl schválen ministerstvem veřejného zdraví USA, které začlenilo přístup 5-A do svých pokynů pro klinickou praxi (Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu užívání a závislosti na tabáku; Zpráva US Public Health Service. JAMA, 20. června 2000 - Vol 283 č. 24; viz také http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).

Motivační rozhovor má své kořeny v poradenství v oblasti zneužívání alkoholu a byl průkopníkem Miller a Rollnick. Jedná se o přístup k poradenství, který je zaměřen na zvýšení motivace jednotlivce nebo zapojení do práce, kterou je třeba udělat, aby se snížila závislost na látkách. Miller a Rollnick nabízejí tento přístup jako krátkou intervenci (proto určitá záměna s termínem minimální intervence) řízenou následujícími zprostředkovateli změny, které nazývají ingredience změny, shrnuté pod zkratkou FRAMES:

ZPĚTNÁ VAZBA osobního rizika nebo oslabení Důraz na osobní ODPOVĚDNOST za změnu Jasné RADY ke změně NABÍDKA alternativních možností změny Terapeut EMPATIE Usnadnění klienta SEBEÚČINNOST nebo optimismus

Tyto mediátory/ingredience jsou dodávány lékařem podle následujících principů:

Vyjádřete empatii Rozvíjejte nesrovnalosti Vyhněte se hádkám s podporou odporu Sebeúčinnost

Motivační posílení je nejobsáhlejší termín a odráží integraci dvou hlavních teoretiků; Millner a Rollnick na jedné straně a Prochaska a jeho kolegové na straně druhé. Práce Millera a Rollnicka se vyskytla v oblasti zneužívání návykových látek, především alkoholu, a nejlépe ji shrneme v části o motivačních rozhovorech výše. Jak Prochaska práce, která zpočátku začala v oblasti odvykání kouření, ale rychle se rozšířila, aby zahrnovala širokou škálu zdravotního chování, vyvinula Miller a Rollnick jeho práci s jejich. Prochaskův model vychází z jeho dlouhodobé studie procesu změny chování bez ohledu na model implementované intervence. Model je často označován jako model fází změny nebo model připravenosti ke změně.

Model fází změny identifikuje pět samostatných fází; prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování

Tyto fáze jsou specifické pro různá chování.

Žádný zásah: žádné poradenství
Hodnocení HRA před a po, ale žádné poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dosažení cíleného průměrného snížení celkového globálního rizika v rámci rizikových vrstev pacientů Podíl pacientů, kteří dosáhli svého cíleného průměrného snížení globálního rizika v rámci rizikových vrstev
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit ekonomický dopad procesu řízení globálního hodnocení rizik v rámci primární péče
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
procento pacientů, kteří snížili alespoň jednu rizikovou kategorii oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CD-2005-267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální zásah

Předplatit