- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01620996
En ny tilgang til kardiovaskulær sundhed ved at optimere risikostyring (ANCHOR) (ANCHOR)
En ny tilgang til kardiovaskulær sundhed ved at optimere risikostyring (ANCHOR): Et primært forebyggelsesinitiativ, der undersøger virkningen af global risikofaktorvurdering og -styring på sundhedspleje i Nova Scotia
Studieformål og design
Målet med denne undersøgelse er at forbedre CVD-risikoen i en voksenpopulation i primærplejen med følgende primære mål
- At forbedre håndteringen af den globale kardiovaskulære risiko hos patienter inden for to primære plejepraksis, og derved forbedre deres generelle hjertesundhed.
- At øge patientens efterlevelse af livsstil rettet mod farmaceutiske interventioner rettet mod at mindske den globale kardiovaskulær risiko.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At undersøge nytten af en proces til at forbedre håndteringen af den globale kardiovaskulære risiko hos patienter inden for to primære plejepraksis.
- At udforske nytten af en proces, der forbinder primærplejepraksis med eksisterende samfundsressourcer for at håndtere hjerterisikofaktorer bedre blandt individer inden for disse primærplejepraksis.
- At bestemme den økonomiske virkning af en global risikovurdering og styringsproces inden for en primær pleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrden af hjerte-kar-sygdomme
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er fortsat den største dødsårsag i den udviklede verden og tegner sig for næsten 40% af alle dødsfald i både USA og Canada. Det repræsenterer et betydeligt økonomisk træk på samfundet og bidrager til en betydelig byrde for sundhedssystemer, der allerede er under pres. Større modificerbare risikofaktorer for CVD omfatter forhøjet blodtryk, cigaretrygning, forhøjet totalt plasmakolesterol og lav-højdensitetslipoproteiner, diabetes, fedme og stillesiddende livsstil, hvoraf mindst én er til stede hos 80 % af canadierne. Kredsløbssygdomme (især hjertesygdomme, slagtilfælde og hypertension) koster Nova Scotia-sundhedssystemet anslået 961 millioner dollars om året. I Nova Scotia dræber hjertekarsygdomme anslået 2.900 Nova Scotianere hvert år, hvilket tegner sig for næsten 36% af alle dødsfald i provinsen.
Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i primærpleje
Der er stærk evidens, der forbinder forbedrede risikofaktorer blandt befolkninger med forbedrede sundhedsresultater, og både epidemiologisk og samfundsforskning har illustreret, at hovedparten af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) såsom CVD kan forebygges, eller i det mindste kan deres forekomst udskydes. Fordi primære læger oftest er det første kontaktpunkt for personer med behov for sundhedspleje, er almen praksis godt placeret til at facilitere ændringer i patienters risikofaktorstatus og sikre mere effektiv behandling af risikofaktorer såsom hypertension og hyperlipidæmi. I øjeblikket udvides leveringen af primærpleje til at omfatte et bredere netværk af udbydere såsom sygeplejersker, diætister og farmaceuter for at muliggøre mere effektiv risikofaktoridentifikation og -styring og sundhedsfremme og sygdomsforebyggende indsats på tværs af kontinuummet af pleje.
Nova Scotia kontekst
I øjeblikket i Nova Scotia er initiativer til befolkningssundhed og sygdomsforebyggelse i gang, som vil støtte og forstærke arbejdet i den aktuelle undersøgelse, herunder initiativer til overgangsfonde for primær sundhedspleje og strategiske anvisninger fra Office of Health Promotion, der adresserer vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme . Disse provinsinitiativer sammen med lokale projekter, der er i gang i flere lokalsamfund, giver en ideel mulighed for samspil med et globalt risikoreduktionsinitiativ for primærpleje.
Studieformål og design
Målet med denne undersøgelse er at forbedre CVD-risikoen i en voksenpopulation i primærplejen med følgende primære mål
- At forbedre håndteringen af den globale kardiovaskulære risiko hos patienter inden for to primære plejepraksis, og derved forbedre deres generelle hjertesundhed.
- At øge patientens efterlevelse af livsstil og farmaceutiske indgreb med det formål at mindske den globale kardiovaskulær risiko.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At undersøge nytten af en proces til at forbedre håndteringen af den globale kardiovaskulære risiko hos patienter inden for to primære plejepraksis.
- At udforske nytten af en proces, der forbinder primærplejepraksis med eksisterende samfundsressourcer for at håndtere hjerterisikofaktorer bedre blandt individer inden for disse primærplejepraksis.
- At bestemme den økonomiske virkning af en global risikovurdering og styringsproces inden for en primær pleje.
Interventionen vil blive ledet af en studiekoordinator i hver primær pleje og bestå af en rekrutteringsstrategi, global risikofaktorvurdering, adfærdsændringsrådgivning og risikofaktorstyringsstrategier baseret på 5A's rammer (vurder, rådgiv, aftal, assister og arrangere opfølgning). Der vil blive ydet støtte til studiedeltagere i at lave adfærdsændringer, herunder rådgivning og opfølgning, adfærdsændringsværktøjer, printressourcer, gruppeundervisningssessioner og en opgørelse over og links til fællesskabsprogrammer. Medicingennemgange og lægehenvisninger vil også blive udfyldt efter behov.
En styringskomité vil guide projektet og inkluderer medlemskab fra de primære efterforskere, repræsentanter fra Pfizer Canada, Capital District Health Authority, Cape Breton District Health Authority og Nova Scotia Department of Health; og interessenter i lokalsamfundet, herunder lokale apoteker, en læge og/eller sygeplejerske fra hvert sted, andre relevante allierede sundhedsprofessionelle (f.eks. ernæringsekspert) og administrerende direktør fra Heart and Stroke Foundation of Nova Scotia. Initiativet vil blive gennemført over en treårig periode og vil omfatte tre faser som skitseret i nedenstående tabel.
Forskningsmetodologi
Dette er et longitudinalt, prospektivt pilotstudie før intervention og post-intervention for at evaluere studiedeltageres opnåelse af CVD-risikofaktorreduktion. Forskningen vil omfatte en kombination af kvantitative og kvalitative data for at bedømme effektiviteten af interventionerne og for at beskrive interventionen, efterhånden som den implementeres. Effektiviteten af tilgangen vil blive undersøgt ved hjælp af præ- og postmålinger af nøgleresultatvariabler. Ud over disse resultatmål vil procesevaluering overvåge og vurdere implementeringen af interventionerne. Undersøgelsen vil omfatte baseline-måling, periodiske vurderinger af procesmål, resultatmåling og opfølgende måling. Efter baseline-målingen gennem GRA vil patienter modtage risikohåndteringsinterventioner.
Dataene vil blive analyseret med både kvantitative og kvalitative metoder. Før og efter resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende analytiske teknikker, der sammenligner midler for kontinuerlige mål og proportioner for kategoriske mål. Kvalitative data vil blive styret og analyseret enten manuelt eller via QSR NUD*IST (Qualitative Solutions and Research Non-numerical Unstructured Data Indexing Searching and Theory-building) software. Den kvalitative analyse vil bestå af både indholds- og tematisk analyse.
Bæredygtighed og formidling
Projektet vil involvere samarbejde og integration med fornyelsesindsatsen i det primære sundhedsvæsen og samfundsressourcer for at bygge videre på eksisterende infrastruktur og derved bidrage til at facilitere bæredygtighed. Kapacitetsopbygning inden for primærpleje og mobilisering af eksisterende ressourcer vil også bidrage til at sikre en bæredygtig ressource. Styrekomitémedlemmer og andre partnere vil sikre, at projektets resultater og produkter deles med deres organisationer og netværk, og også mere bredt på tværs af provinsen. Projektresultater vil blive offentliggjort i passende peer-reviewede publikationer for yderligere at dele læringen og formidle resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år gammel
- en patient af den primære sundhedspleje, der er involveret i undersøgelsen
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 30 år
- ikke en patient i den primære plejepraksis
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Duffus Street Medical Center
|
Der er ingen klar definition af dette udtryk, og det er blevet brugt af mange forskellige grupper til at henvise til forsøg på at ændre adfærd ved at give meget korte, fokuserede interventioner.
En lidt mere udviklet modelstyrende intervention kaldes 5-A-modellen.
Dette refererer til akronymet Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist og Arranger.
Denne model er blevet godkendt af det amerikanske folkesundhedsministerium, som har indarbejdet 5-A-tilgangen i deres retningslinjer for klinisk praksis (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20. juni 2000 - bind 283 nr. 24; se også http://www.surgegeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motiverende samtale har sine rødder i alkoholmisbrugsrådgivning og blev pioneret af Miller og Rollnick. Det er en tilgang til rådgivning, der er rettet mod at øge den enkeltes motivation, eller buy-in, til det arbejde, der skal gøres for at reducere stofafhængigheden. Miller og Rollnick tilbyder tilgangen som en kort intervention (derfor en vis forvirring med begrebet minimal intervention) styret af følgende forandringsmæglere, som de kalder forandringsingredienser, opsummeret af akronymet FRAMES: FEEDBACK af personlig risiko eller svækkelse Vægt på personligt ANSVAR for forandring Klart RÅD til forandring EN MENU med alternative forandringsmuligheder Terapeut EMPATI Facilitering af klient SELVEFFEKTIVITET eller optimisme Disse mediatorer/ingredienser leveres af klinikeren ved hjælp af følgende principper: Udtryk empati Udvikl uoverensstemmelse Undgå argumentationsrulle med modstandsstøtte Selveffektivitet Motivationel forbedring er det mest omfattende begreb og afspejler integrationen af to store teoretikere; Millner og Rollnick på den ene side og Prochaska og hans kolleger på den anden side. Miller og Rollnicks arbejde fandt sted inden for stofmisbrug, primært alkoholmisbrug og er bedst opsummeret i afsnittet ovenfor om motiverende interviews. Efterhånden som Prochaskas arbejde, som oprindeligt begyndte inden for rygestop, men hurtigt udvidede til at omfatte omfattende sundhedsadfærd, udviklede Miller og Rollnick hans arbejde med deres. Prochaskas model stammer fra hans langsigtede undersøgelse af processen med adfærdsændringer uanset modellen for intervention implementeret. Modellen omtales ofte som stadier af forandringsmodel, eller parathed til at ændre model. Stadier af forandringsmodellen identificerer fem separate stadier; prækontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse Disse stadier er specifikke for forskellige adfærd. |
Aktiv komparator: 2
Sydney familiepraksis
|
Der er ingen klar definition af dette udtryk, og det er blevet brugt af mange forskellige grupper til at henvise til forsøg på at ændre adfærd ved at give meget korte, fokuserede interventioner.
En lidt mere udviklet modelstyrende intervention kaldes 5-A-modellen.
Dette refererer til akronymet Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist og Arranger.
Denne model er blevet godkendt af det amerikanske folkesundhedsministerium, som har indarbejdet 5-A-tilgangen i deres retningslinjer for klinisk praksis (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20. juni 2000 - bind 283 nr. 24; se også http://www.surgegeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
Motiverende samtale har sine rødder i alkoholmisbrugsrådgivning og blev pioneret af Miller og Rollnick. Det er en tilgang til rådgivning, der er rettet mod at øge den enkeltes motivation, eller buy-in, til det arbejde, der skal gøres for at reducere stofafhængigheden. Miller og Rollnick tilbyder tilgangen som en kort intervention (derfor en vis forvirring med begrebet minimal intervention) styret af følgende forandringsmæglere, som de kalder forandringsingredienser, opsummeret af akronymet FRAMES: FEEDBACK af personlig risiko eller svækkelse Vægt på personligt ANSVAR for forandring Klart RÅD til forandring EN MENU med alternative forandringsmuligheder Terapeut EMPATI Facilitering af klient SELVEFFEKTIVITET eller optimisme Disse mediatorer/ingredienser leveres af klinikeren ved hjælp af følgende principper: Udtryk empati Udvikl uoverensstemmelse Undgå argumentationsrulle med modstandsstøtte Selveffektivitet Motivationel forbedring er det mest omfattende begreb og afspejler integrationen af to store teoretikere; Millner og Rollnick på den ene side og Prochaska og hans kolleger på den anden side. Miller og Rollnicks arbejde fandt sted inden for stofmisbrug, primært alkoholmisbrug og er bedst opsummeret i afsnittet ovenfor om motiverende interviews. Efterhånden som Prochaskas arbejde, som oprindeligt begyndte inden for rygestop, men hurtigt udvidede til at omfatte omfattende sundhedsadfærd, udviklede Miller og Rollnick hans arbejde med deres. Prochaskas model stammer fra hans langsigtede undersøgelse af processen med adfærdsændringer uanset modellen for intervention implementeret. Modellen omtales ofte som stadier af forandringsmodel, eller parathed til at ændre model. Stadier af forandringsmodellen identificerer fem separate stadier; prækontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse Disse stadier er specifikke for forskellige adfærd. |
Ingen indgriben: ingen rådgivning
HRA-vurdering før og efter, men ingen rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
opnåelse af målrettede gennemsnitlige reduktioner i den samlede globale risiko inden for patientrisikolag Andel af patienter, der opnår deres målrettede gennemsnitlige reduktion i global risiko inden for risikolag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bestemme den økonomiske virkning af en global risikovurderingsstyringsproces inden for en primær pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
procentdel af patienter, der reducerede mindst én risikokategori fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-2005-267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Minimal indgriben
-
Dara SorkinAfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndrom
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesHong Kong
-
Oregon Research InstituteAfsluttet
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGUkendtObstruktiv søvnapnøTyskland
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFemoroacetabulært impingementsyndromDanmark, Australien
-
Rolando Giovanni Díaz ZavalaRekrutteringFedme | Overvægtig | VægtøgningMexico
-
Jessa HospitalHasselt UniversityAfsluttetDelirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Cerebrovaskulær ulykkeBelgien
-
Institut Català d'OncologiaUkendtTilbagevenden | BrystneoplasmerSpanien
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of BernAfsluttetMyokardieinfarkt | Stresslidelser, posttraumatiskSchweiz
-
St George Hospital, AustraliaAfsluttet24-timers Pad Test Vægtøgning med og uden aktivitet