- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620996
Uma nova abordagem para a saúde cardiovascular otimizando o gerenciamento de riscos (ANCHOR) (ANCHOR)
Uma nova abordagem para a saúde cardiovascular otimizando o gerenciamento de riscos (ANCHOR): uma iniciativa de prevenção primária que examina o impacto da avaliação e gerenciamento de fatores de risco globais nos cuidados de saúde na Nova Escócia
Propósito e Projeto do Estudo
O objetivo deste estudo é melhorar o risco de DCV em uma população adulta de cuidados primários, com os seguintes objetivos principais
- Melhorar o gerenciamento do risco cardiovascular global de pacientes em duas práticas de cuidados primários, melhorando assim sua saúde cardíaca geral.
- Aumentar a adesão do paciente ao estilo de vida voltado para intervenções farmacêuticas destinadas a diminuir o risco cardiovascular global.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Examinar a utilidade de um processo para melhorar o gerenciamento do risco cardiovascular global de pacientes em duas clínicas de atenção primária.
- Explorar a utilidade de um processo que vincula práticas de cuidados primários com recursos comunitários existentes, a fim de gerenciar melhor os fatores de risco cardíaco entre os indivíduos nessas práticas de cuidados primários.
- Determinar o impacto econômico de um processo global de avaliação e gerenciamento de riscos em um ambiente de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O fardo da doença cardiovascular
A doença cardiovascular (DCV) continua sendo a principal causa de mortalidade no mundo desenvolvido, respondendo por quase 40% de todas as mortes nos Estados Unidos e no Canadá. Representa um dreno financeiro substancial para a sociedade e contribui com uma carga significativa para os sistemas de saúde que já estão sob pressão. Os principais fatores de risco modificáveis para DCV incluem pressão arterial elevada, tabagismo, colesterol total elevado no plasma e lipoproteínas de alta densidade baixas, diabetes, obesidade e estilo de vida sedentário, pelo menos um dos quais está presente em 80% dos canadenses. Doenças circulatórias (particularmente doenças cardíacas, derrame e hipertensão) custam ao sistema de saúde da Nova Escócia cerca de US$ 961 milhões por ano. Na Nova Escócia, as doenças cardiovasculares matam cerca de 2.900 nova-escoceses todos os anos, representando quase 36% de todas as mortes na província.
Prevenção de Doenças Cardiovasculares em Ambientes de Atenção Primária
Há fortes evidências que ligam a melhoria dos fatores de risco entre as populações a melhores resultados de saúde, e pesquisas epidemiológicas e comunitárias ilustraram que a maior parte das doenças não transmissíveis (DNTs), como as DCV, são evitáveis ou, pelo menos, sua ocorrência pode ser adiada. Como os médicos de cuidados primários são, na maioria das vezes, o primeiro ponto de contato para os indivíduos que precisam de cuidados de saúde, a clínica geral está bem posicionada para facilitar a mudança no status dos fatores de risco dos pacientes e garantir um tratamento mais eficaz dos fatores de risco, como hipertensão e hiperlipidemia. Atualmente, a prestação de serviços de atenção primária está se expandindo para incluir uma rede mais ampla de provedores, como enfermeiros, nutricionistas e farmacêuticos, para permitir uma identificação e gerenciamento mais eficazes dos fatores de risco e esforços de promoção da saúde e prevenção de doenças em todo o cuidado contínuo.
Contexto da Nova Escócia
Atualmente, na Nova Escócia, estão em andamento iniciativas de saúde populacional e prevenção de doenças que irão apoiar e reforçar o trabalho do estudo atual, incluindo iniciativas de fundos de transição para cuidados primários de saúde e orientações estratégicas do Escritório de Promoção da Saúde que abordam os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares . Essas iniciativas provinciais, juntamente com os projetos locais em andamento em várias comunidades, oferecem uma oportunidade ideal para interagir com uma iniciativa global de redução de risco de atenção primária.
Propósito e Projeto do Estudo
O objetivo deste estudo é melhorar o risco de DCV em uma população adulta de cuidados primários, com os seguintes objetivos principais
- Melhorar o gerenciamento do risco cardiovascular global de pacientes em duas práticas de cuidados primários, melhorando assim sua saúde cardíaca geral.
- Aumentar a adesão do paciente ao estilo de vida e às intervenções farmacêuticas destinadas a diminuir o risco cardiovascular global.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Examinar a utilidade de um processo para melhorar o gerenciamento do risco cardiovascular global de pacientes em duas clínicas de atenção primária.
- Explorar a utilidade de um processo que vincula práticas de cuidados primários com recursos comunitários existentes, a fim de gerenciar melhor os fatores de risco cardíaco entre os indivíduos nessas práticas de cuidados primários.
- Determinar o impacto econômico de um processo global de avaliação e gerenciamento de riscos em um ambiente de atenção primária.
A intervenção será conduzida por um coordenador de estudo em cada ambiente de atenção primária e consiste em uma estratégia de recrutamento, avaliação global de fatores de risco, aconselhamento para mudança de comportamento e estratégias de gerenciamento de fatores de risco com base na estrutura 5A (avaliar, aconselhar, concordar, auxiliar e providenciar seguir). Apoios serão fornecidos aos participantes do estudo para fazer mudanças de comportamento, incluindo aconselhamento e acompanhamento, ferramentas de mudança de comportamento, recursos impressos, sessões de educação em grupo e um inventário e links para programas comunitários. Revisões de medicamentos e encaminhamentos médicos também serão concluídos conforme necessário.
Um Comitê Diretivo orientará o projeto e inclui membros dos Pesquisadores Principais, representantes da Pfizer Canadá, Capital District Health Authority, Cape Breton District Health Authority e Nova Scotia Department of Health; e partes interessadas da comunidade, incluindo farmácia comunitária, um médico e/ou enfermeiro de cada local, outros profissionais de saúde aliados relevantes (por exemplo, nutricionista) e o CEO da Heart and Stroke Foundation of Nova Scotia. A iniciativa será conduzida ao longo de um período de três anos e compreenderá três fases, conforme descrito na tabela a seguir.
Metodologia de Pesquisa
Este é um estudo piloto prospectivo longitudinal pré-intervenção e pós-intervenção para avaliar a realização dos participantes do estudo na redução do fator de risco cardiovascular. A pesquisa incluirá uma combinação de dados quantitativos e qualitativos para julgar a eficácia das intervenções e para descrever a intervenção conforme ela é implementada. A eficácia da abordagem será examinada usando medidas pré e pós das principais variáveis de resultado. Além dessas medidas de resultados, a avaliação do processo monitorará e avaliará a implementação das intervenções. O estudo incluirá medição de linhas de base, avaliações periódicas de medidas de processo, medição de resultados e medição de acompanhamento. Após a medição da linha de base por meio do GRA, os pacientes receberão intervenções de gerenciamento de risco.
Os dados serão analisados usando métodos quantitativos e qualitativos. As medidas de resultado pré e pós serão analisadas usando técnicas analíticas descritivas comparando médias para medidas contínuas e proporções para medidas categóricas. Os dados qualitativos serão gerenciados e analisados manualmente ou por meio do software QSR NUD*IST (soluções qualitativas e pesquisa de indexação de dados não numéricos não estruturados e construção de teoria). A análise qualitativa consistirá em análise de conteúdo e análise temática.
Sustentabilidade e Divulgação
O projeto envolverá colaboração e integração com esforços de renovação da atenção primária à saúde e recursos comunitários para construir a infra-estrutura existente e, assim, ajudar a facilitar a sustentabilidade. A capacitação em ambientes de atenção primária e a mobilização dos recursos existentes também ajudarão a garantir um recurso sustentável. Os membros do Comitê Diretivo e outros parceiros garantirão que os resultados e produtos do projeto sejam compartilhados com suas organizações e redes, e também mais amplamente em toda a província. As descobertas do projeto serão publicadas em publicações apropriadas revisadas por pares para compartilhar ainda mais o aprendizado e disseminar as descobertas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3L 2C2
- Duffus Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 anos de idade
- um paciente das práticas de cuidados primários envolvidos no estudo
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- menos de 30 anos
- não é paciente das práticas de cuidados primários
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Duffus Street Medical Center
|
Não há uma definição clara desse termo e ele tem sido usado por muitos grupos diferentes para se referir a tentativas de alterar o comportamento por meio de intervenções muito breves e focadas.
Uma intervenção de orientação de modelo um pouco mais desenvolvida é chamada de modelo 5-A.
Isso se refere ao acrônimo Ask, Advise, Assess, Assist e Arrange.
Este modelo foi endossado pelo Departamento de Saúde Pública dos EUA, que incorporou a abordagem 5-A em suas diretrizes de prática clínica (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20 de junho de 2000 - Vol 283 No. 24; consulte também http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
A Entrevista Motivacional tem suas raízes no aconselhamento sobre abuso de álcool e foi iniciada por Miller e Rollnick. É uma abordagem de aconselhamento voltada para aumentar a motivação de um indivíduo, ou adesão, ao trabalho que precisa ser feito para reduzir a dependência de substâncias. Miller e Rollnick oferecem a abordagem como uma intervenção breve (daí alguma confusão com o termo intervenção mínima) guiada pelos seguintes mediadores de mudança, que eles chamam de ingredientes da mudança, resumidos pelo acrônimo FRAMES: FEEDBACK de risco ou prejuízo pessoal Ênfase na RESPONSABILIDADE pessoal pela mudança AVISO claro para mudar UM MENU de opções alternativas de mudança Terapeuta EMPATIA Facilitação do cliente AUTOEFICÁCIA ou otimismo Esses mediadores/ingredientes são administrados pelo clínico usando os seguintes princípios: Expresse Empatia Desenvolva Discrepância Evite Testes de Argumentação com Resistência Apoie a Autoeficácia Melhoria motivacional é o termo mais abrangente e reflete a integração de dois grandes teóricos; Millner e Rollnick de um lado, e Prochaska e seus colegas do outro. O trabalho de Miller e Rollnick ocorreu dentro do abuso de substâncias, principalmente abuso de álcool e é melhor resumido na seção acima sobre entrevista motivacional. À medida que o trabalho de Prochaska, que inicialmente começou na área de parar de fumar, mas rapidamente se expandiu para incluir comportamentos de saúde abrangentes, se desenvolveu, Miller e Rollnick incorporaram seu trabalho ao deles. O modelo de Prochaska deriva de seu estudo de longo prazo do processo de mudança de comportamento, independentemente o modelo de intervenção implementado. O modelo é muitas vezes referido como os estágios do modelo de mudança, ou modelo de prontidão para mudar. O modelo de estágios de mudança identifica cinco estágios separados; pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção Esses estágios são específicos para diferentes comportamentos. |
Comparador Ativo: 2
Prática Familiar de Sydney
|
Não há uma definição clara desse termo e ele tem sido usado por muitos grupos diferentes para se referir a tentativas de alterar o comportamento por meio de intervenções muito breves e focadas.
Uma intervenção de orientação de modelo um pouco mais desenvolvida é chamada de modelo 5-A.
Isso se refere ao acrônimo Ask, Advise, Assess, Assist e Arrange.
Este modelo foi endossado pelo Departamento de Saúde Pública dos EUA, que incorporou a abordagem 5-A em suas diretrizes de prática clínica (A Clinical Practice Guideline for Treating Tobacco Use and Dependence; A US Public Health Service Report.
JAMA, 20 de junho de 2000 - Vol 283 No. 24; consulte também http://www.surgeongeneral.gov/tobacco/tobaqrg.htm).
A Entrevista Motivacional tem suas raízes no aconselhamento sobre abuso de álcool e foi iniciada por Miller e Rollnick. É uma abordagem de aconselhamento voltada para aumentar a motivação de um indivíduo, ou adesão, ao trabalho que precisa ser feito para reduzir a dependência de substâncias. Miller e Rollnick oferecem a abordagem como uma intervenção breve (daí alguma confusão com o termo intervenção mínima) guiada pelos seguintes mediadores de mudança, que eles chamam de ingredientes da mudança, resumidos pelo acrônimo FRAMES: FEEDBACK de risco ou prejuízo pessoal Ênfase na RESPONSABILIDADE pessoal pela mudança AVISO claro para mudar UM MENU de opções alternativas de mudança Terapeuta EMPATIA Facilitação do cliente AUTOEFICÁCIA ou otimismo Esses mediadores/ingredientes são administrados pelo clínico usando os seguintes princípios: Expresse Empatia Desenvolva Discrepância Evite Testes de Argumentação com Resistência Apoie a Autoeficácia Melhoria motivacional é o termo mais abrangente e reflete a integração de dois grandes teóricos; Millner e Rollnick de um lado, e Prochaska e seus colegas do outro. O trabalho de Miller e Rollnick ocorreu dentro do abuso de substâncias, principalmente abuso de álcool e é melhor resumido na seção acima sobre entrevista motivacional. À medida que o trabalho de Prochaska, que inicialmente começou na área de parar de fumar, mas rapidamente se expandiu para incluir comportamentos de saúde abrangentes, se desenvolveu, Miller e Rollnick incorporaram seu trabalho ao deles. O modelo de Prochaska deriva de seu estudo de longo prazo do processo de mudança de comportamento, independentemente o modelo de intervenção implementado. O modelo é muitas vezes referido como os estágios do modelo de mudança, ou modelo de prontidão para mudar. O modelo de estágios de mudança identifica cinco estágios separados; pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção Esses estágios são específicos para diferentes comportamentos. |
Sem intervenção: sem aconselhamento
Avaliação HRA pré e pós, mas sem aconselhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
realização de reduções médias direcionadas no risco global geral dentro dos estratos de risco do paciente Proporção de pacientes que atingem sua redução média direcionada no risco global dentro dos estratos de risco
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
determinar o impacto econômico de um processo global de gerenciamento de avaliação de risco em um ambiente de atenção primária
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
porcentagem de pacientes que reduziram pelo menos uma categoria de risco desde o início
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CD-2005-267
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