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結核菌感染の診断および結核への進行の予測におけるツベルクリン皮膚検査とインターフェロンガンマ放出アッセイの前向き比較

2021年1月27日更新者：Centers for Disease Control and Prevention

これは、結核菌への曝露リスクが高い、または結核疾患への進行リスクが高い、潜在性結核感染症の検査を受けた人を対象とした前向きコホート研究です。この研究では、潜在性結核感染症の 3 つの診断検査 (ツベルクリン皮膚検査、QuantiFERON-TB Gold In-Tube、T-SPOT.TB) の相対的な性能とコストを評価し、コホート内の陽性結果の割合を調査します。この研究では、全体的な、および 3 つの検査の結果によって、活動性結核疾患へのリスクと進行率も決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21334

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Maricopa County Department of Public Health
- California
  - Richmond、California、アメリカ、94804
    - California Department of Public Health
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Denver Health and Hospitals Authority
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32611
    - University of Florida Board of Trustees
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Emory University
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Department of Health
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Maryland Department of Public Health
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27708
    - Duke University
- Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
    - University of North Texas Health Science Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Public Health Seattle-King County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在性結核感染のリスクが高い、または結核への進行のリスクが高い個人で、診療所、病院、または米国内の 10 か所の結核疫学研究コンソーシアム拠点の保健部門に所属する個人: カリフォルニア州公衆衛生局、デンバー保健病院庁、デューク大学、エモリー大学、ハワイ州マリコパ郡保健局メリーランド州公衆衛生局フロリダ大学シアトル・キング郡公衆衛生局理事会、ノーステキサス大学健康科学センター

説明

研究参加者は、以下のような潜在性結核感染のリスクが高い、または結核疾患への進行のリスクが高い必要があります。
• 現在の接触調査に参加している肺結核患者との濃厚接触者であり、指標/感染源症例は以下の基準を満たしている。
1. カルチャーポジティブ、または
2. 培養陰性、塗抹標本陽性、核酸増幅検査陽性。
インデックス/ソースケースの培養結果が入手可能になる前に、参加者を登録することができます。結果が入手可能になった後に上記の基準が満たされない場合、参加者は研究から終了され、収集されたデータは直ちに破棄されます。
濃厚接触者は、活動性肺結核患者と感染性があると推定されている間に、その人と共有空間で 1 週間にわたって 15 時間以上過ごすことと定義されます。
- 高リスク国出身の外国生まれの人。
- 中リスク国出身の外国生まれで過去5年以内に米国に移住した人。
- 過去5年間に高リスク国で合計30日以上滞在した人。
- 現地調査で証明された潜在性結核感染症の有病率が25%以上の集団に属する人。これらの人口はサイトによって異なります。例としては、カリフォルニア州サンディエゴのメキシコ移民やメリーランド州ボルチモアのホームレスの薬物使用者などが挙げられます。
- HIV 陽性者。
研究参加者（または該当する場合は親/保護者）は、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。

4.2 被験者の除外基準

除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究登録から除外されます。

現在進行中の結核を患っていることがわかっている人。
以前にツベルクリンに対するアナフィラキシー反応を起こしたことがある人。
潜在性結核感染症の治療を受けている人。
申請された研究登録時から 2 年以内に米国を永久に離れることが見込まれる、または永久に離れる予定の人 (例: 観光客、客員学者、交換留学生)。
子どもたちを養育する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
潜在性結核感染症時間枠：3日	3日
生後6か月の結核疾患時間枠：6ヵ月	6ヵ月
生後12か月の結核疾患時間枠：12ヶ月	12ヶ月
18か月の結核疾患時間枠：18ヶ月	18ヶ月
生後24か月の結核疾患時間枠：24ヶ月	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

主任研究者：Christine Ho, MD、Centers for Disease Control and Prevention
主任研究者：Dolly Katz, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
主任研究者：Thara Venkatappa, PhD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDC-TBESC-TO1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。