Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af tuberkulin-hudtesten og interferon-gamma-frigivelsesassays til diagnosticering af infektion med mycobacterium tuberculosis og forudsigelse af progression til tuberkulose

27. januar 2021 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af personer testet for latent tuberkuloseinfektion med enten høj risiko for eksponering for Mycobacterium tuberculosis eller høj risiko for progression til tuberkulosesygdom. Undersøgelsen vil vurdere den relative ydeevne og omkostningerne ved tre diagnostiske tests for latent tuberkuloseinfektion (tuberkulin hudtest, QuantiFERON-TB Gold In-Tube og T-SPOT.TB) og vil undersøge antallet af positive resultater blandt kohorten. Denne undersøgelse vil også bestemme risikoen og hastigheden for progression til aktiv TB-sygdom, samlet set og ud fra resultaterne af de tre tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21334

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Public Health Seattle-King County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med høj risiko for latent tuberkuloseinfektion eller høj risiko for progression til tuberkulose fra sundhedsklinikker, hospitaler eller sundhedsafdelinger på de 10 Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium-steder i USA: California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees og University of North Texas Health Science Center

Beskrivelse

  1. Undersøgelsesdeltagere skal have høj risiko for latent tuberkuloseinfektion eller høj risiko for progression til tuberkulosesygdom, herunder at være en:

    • Tæt kontakt med en person med lungetuberkulose, som indgår i en igangværende kontaktudredning og indeks/kildecase opfylder følgende kriterier:

    1. Kulturpositiv, OR
    2. Kulturnegativ og udstrygningspositiv og nukleinsyreamplifikationstest positiv.

    Deltagere kan tilmeldes, før kulturresultaterne for indekset/kildecasen er tilgængelige. Hvis kriterierne beskrevet ovenfor ikke er opfyldt, når resultaterne er tilgængelige, vil deltageren blive afsluttet fra undersøgelsen, og alle indsamlede data vil straks blive destrueret.

    En tæt kontakt er defineret som at tilbringe 15 eller flere timer over en uges periode i et fælles luftrum med en person med aktiv lungetuberkulose, mens denne person antages at være smitsom.

    • Udenlandsk født person fra et højrisikoland.
    • Udenlandsk født person fra et mellemrisikoland, der flyttede til USA inden for de seneste 5 år.
    • Person, der har tilbragt mindst 30 dage i alt i et højrisikoland inden for de seneste 5 år.
    • Person, der tilhører en befolkning med en forekomst af latent tuberkuloseinfektion ≥ 25 % som påvist af lokale undersøgelser. Disse populationer vil variere fra sted til sted; eksempler omfatter mexicanske immigranter i San Diego, Californien eller hjemløse stofbrugere i Baltimore, Maryland.
    • HIV-positiv person.
  2. Studiedeltagere (eller en forælder/værge, hvis det er relevant) skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

4.2 Eksklusionskriterier for emner

Emner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne, vil blive udelukket fra studietilmelding.

  1. Mennesker med kendt aktuel aktiv tuberkulose.
  2. Mennesker med en tidligere anafylaktisk reaktion på tuberkulin.
  3. Personer i behandling for latent tuberkuloseinfektion.
  4. Personer, der forventer eller er planlagt til permanent at forlade USA (f.eks. turister, besøgende lærde, udvekslingsstuderende) inden for mindre end 2 år fra tidspunktet for den foreslåede studietilmelding.
  5. Plejebørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latent tuberkuloseinfektion
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Tuberkulose sygdom ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tuberkulose sygdom ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tuberkulose sygdom ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tuberkulose sygdom ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-TBESC-TO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner