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Comparaison prospective du test cutané à la tuberculine et des tests de libération d'interféron gamma dans le diagnostic de l'infection par Mycobacterium Tuberculosis et dans la prédiction de la progression vers la tuberculose

27 janvier 2021 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de personnes testées pour une infection tuberculeuse latente à haut risque d'exposition à Mycobacterium tuberculosis ou à haut risque de progression vers la maladie tuberculeuse. L'étude évaluera la performance relative et le coût de trois tests de diagnostic de l'infection tuberculeuse latente (test cutané à la tuberculine, QuantiFERON-TB Gold In-Tube et T-SPOT.TB) et examinera les taux de résultats positifs parmi la cohorte. Cette étude déterminera également le risque et le taux de progression vers la tuberculose active, globalement et par les résultats des trois tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21334

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, États-Unis, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Public Health Seattle-King County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes à haut risque d'infection tuberculeuse latente ou à haut risque de progression vers la tuberculose provenant de cliniques de santé, d'hôpitaux ou de services de santé des 10 sites du Consortium d'études épidémiologiques sur la tuberculose aux États-Unis : California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees et University of North Texas Health Science Center

La description

  1. Les participants à l'étude doivent présenter un risque élevé d'infection tuberculeuse latente ou un risque élevé de progression vers la maladie tuberculeuse, notamment :

    • Contact étroit d'une personne atteinte de tuberculose pulmonaire qui fait partie d'une recherche de contact en cours et le cas index/source répond aux critères suivants :

    1. Culture positive, OU
    2. Culture négative et frottis positif et test d'amplification d'acide nucléique positif.

    Les participants peuvent être inscrits avant que les résultats de la culture pour le cas index/source ne soient disponibles. Si les critères décrits ci-dessus ne sont pas remplis une fois les résultats disponibles, le participant sera exclu de l'étude et toutes les données collectées seront immédiatement détruites.

    Un contact étroit est défini comme le fait de passer 15 heures ou plus sur une période d'une semaine dans un espace aérien partagé avec une personne atteinte de tuberculose pulmonaire active alors que cette personne était présumée contagieuse.

    • Personne née à l'étranger d'un pays à haut risque.
    • Personne née à l'étranger d'un pays à risque moyen qui a déménagé aux États-Unis au cours des 5 dernières années.
    • Personne ayant passé au moins 30 jours au total dans un pays à haut risque au cours des 5 dernières années.
    • Personne appartenant à une population avec une prévalence d'infection tuberculeuse latente ≥ 25% comme démontré par des enquêtes locales. Ces populations varieront selon le site; les exemples incluent les immigrants mexicains à San Diego, en Californie, ou les toxicomanes sans abri à Baltimore, dans le Maryland.
    • Personne séropositive.
  2. Les participants à l'étude (ou un parent/tuteur, le cas échéant) doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé.

4.2 Critères d'exclusion des matières

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion seront exclus de l'inscription à l'étude.

  1. Les personnes atteintes de tuberculose active actuelle connue.
  2. Les personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique à la tuberculine.
  3. Personnes actuellement traitées pour une infection tuberculeuse latente.
  4. Les personnes qui prévoient ou prévoient de quitter définitivement les États-Unis (par exemple, les touristes, les universitaires invités, les étudiants en échange) dans moins de 2 ans à compter de la date d'inscription à l'étude proposée.
  5. Enfants adoptifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection tuberculeuse latente
Délai: 3 jours
3 jours
Maladie tuberculeuse à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Maladie tuberculeuse à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Maladie tuberculeuse à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Maladie tuberculeuse à 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (Estimation)

18 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-TBESC-TO1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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