Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнение туберкулиновой кожной пробы и анализа высвобождения гамма-интерферона в диагностике инфекции Mycobacterium Tuberculosis и в прогнозировании прогрессирования туберкулеза

27 января 2021 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Это проспективное когортное исследование лиц, протестированных на латентную туберкулезную инфекцию, с высоким риском контакта с микобактериями туберкулеза или с высоким риском прогрессирования заболевания туберкулезом. В ходе исследования будут оценены относительная эффективность и стоимость трех диагностических тестов на латентную туберкулезную инфекцию (туберкулиновая кожная проба, QuantiFERON-TB Gold In-Tube и T-SPOT.TB), а также будет изучена частота положительных результатов среди когорты. Это исследование также определит риск и скорость прогрессирования активного туберкулеза в целом и по результатам трех тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Maricopa County Department of Public Health
- California
  - Richmond, California, Соединенные Штаты, 94804
    - California Department of Public Health
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver Health and Hospitals Authority
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
    - University of Florida Board of Trustees
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory University
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
    - Hawaii Department of Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Maryland Department of Public Health
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
    - Duke University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Public Health Seattle-King County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с высоким риском латентной туберкулезной инфекции или с высоким риском прогрессирования туберкулеза из поликлиник, больниц или отделов здравоохранения в 10 учреждениях Консорциума эпидемиологических исследований туберкулеза в Соединенных Штатах: Департамент общественного здравоохранения Калифорнии, Управление здравоохранения и больниц Денвера, Университет Дьюка , Университет Эмори , Департамент здравоохранения Гавайев , Департамент общественного здравоохранения округа Марикопа , Департамент общественного здравоохранения Мэриленда , Департамент общественного здравоохранения округа Сиэтл-Кинг , Попечительский совет Университета Флориды и Центр медицинских наук Университета Северного Техаса.

Описание

Участники исследования должны быть подвержены высокому риску латентной туберкулезной инфекции или высокому риску прогрессирования заболевания туберкулезом, в том числе:
• Тесный контакт человека с туберкулезом легких, в отношении которого проводится расследование текущего контакта, и первичный/исходный случай соответствует следующим критериям:
1. Культурально-положительный, ИЛИ
2. Отрицательный результат посева, положительный результат мазка и положительный результат теста на амплификацию нуклеиновых кислот.
Участники могут быть зачислены до того, как будут доступны результаты посева для индексного/исходного случая. Если критерии, описанные выше, не будут соблюдены после получения результатов, участник будет исключен из исследования, а все собранные данные будут немедленно уничтожены.
Тесный контакт определяется как нахождение 15 или более часов в течение недели в общем воздушном пространстве с человеком с активным туберкулезом легких, в то время как этот человек считался заразным.
- Лицо иностранного происхождения из страны с высоким уровнем риска.
- Лицо, родившееся за границей, из страны со средним уровнем риска, переехавшее в Соединенные Штаты в течение последних 5 лет.
- Лицо, которое провело не менее 30 дней в общей сложности в стране с высоким уровнем риска за последние 5 лет.
- Лицо, принадлежащее к популяции с распространенностью латентной туберкулезной инфекции ≥ 25% по данным местных обследований. Эти популяции будут варьироваться в зависимости от сайта; примеры включают мексиканских иммигрантов в Сан-Диего, штат Калифорния, или бездомных наркоманов в Балтиморе, штат Мэриленд.
- ВИЧ-положительный человек.
Участники исследования (или родитель/опекун, если применимо) должны быть готовы и способны дать информированное согласие.

4.2 Критерии исключения субъектов

Субъекты, отвечающие любому из критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании.

Люди с известным текущим активным туберкулезом.
Люди с предшествующей анафилактической реакцией на туберкулин.
Лица, в настоящее время находящиеся на лечении от латентной туберкулезной инфекции.
Лица, ожидающие или планирующие покинуть Соединенные Штаты на постоянной основе (например, туристы, приглашенные ученые, студенты по обмену) менее чем через 2 года с момента предполагаемого зачисления на обучение.
Приемные дети.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Латентная туберкулезная инфекция Временное ограничение: 3 дня	3 дня
Заболевание туберкулезом в 6 мес. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Заболевание туберкулезом в 12 мес. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Заболевание туберкулезом в 18 месяцев Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев
Заболевание туберкулезом в 24 мес. Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

Главный следователь: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Главный следователь: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Главный следователь: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDC-TBESC-TO1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .