Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning av tuberkulin-hudtesten og interferon-gamma-frigjøringsanalyser for å diagnostisere infeksjon med Mycobacterium Tuberculosis og forutsi progresjon til tuberkulose

27. januar 2021 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Dette er en prospektiv kohortstudie av personer testet for latent tuberkuloseinfeksjon med enten høy risiko for eksponering for Mycobacterium tuberculosis eller høy risiko for progresjon til tuberkulosesykdom. Studien vil vurdere den relative ytelsen og kostnadene til tre diagnostiske tester for latent tuberkuloseinfeksjon (tuberkulin-hudtest, QuantiFERON-TB Gold In-Tube og T-SPOT.TB) og vil undersøke andelen positive resultater blant kohorten. Denne studien vil også bestemme risikoen og frekvensen av progresjon til aktiv TB-sykdom, totalt sett og ved resultatene av de tre testene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Maricopa County Department of Public Health
- California
  - Richmond, California, Forente stater, 94804
    - California Department of Public Health
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Denver Health and Hospitals Authority
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
    - University of Florida Board of Trustees
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Emory University
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - Hawaii Department of Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Maryland Department of Public Health
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
    - Duke University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Public Health Seattle-King County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med høy risiko for latent tuberkuloseinfeksjon eller høy risiko for progresjon til tuberkulose fra helseklinikker, sykehus eller helseavdelinger ved de 10 Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium-stedene i USA: California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees og University of North Texas Health Science Center

Beskrivelse

Studiedeltakere må ha høy risiko for latent tuberkuloseinfeksjon eller høy risiko for progresjon til tuberkulosesykdom, inkludert å være en:
• Nærkontakt med en person med lungetuberkulose som inngår i en pågående kontaktutredning og indeks/kildetilfelle oppfyller følgende kriterier:
1. Kulturpositiv, OR
2. Kulturnegativ og smørepositiv og nukleinsyreamplifikasjonstest positiv.
Deltakere kan bli registrert før kulturresultatene for indeksen/kildesaken er tilgjengelig. Hvis kriteriene beskrevet ovenfor ikke er oppfylt når resultatene er tilgjengelige, vil deltakeren bli avsluttet fra studien og alle innsamlede data vil umiddelbart bli ødelagt.
En nærkontakt er definert som å tilbringe 15 timer eller mer over en ukes periode i et delt luftrom med en person med aktiv lungetuberkulose mens denne personen ble antatt å være smittsom.
- Utenlandsfødt person fra et høyrisikoland.
- Utenlandsfødt person fra et land med middels risiko som flyttet til USA i løpet av de siste 5 årene.
- Person som har tilbrakt minst 30 dager totalt i et høyrisikoland i løpet av de siste 5 årene.
- Person som tilhører en populasjon med en prevalens av latent tuberkuloseinfeksjon ≥ 25 % som vist ved lokale undersøkelser. Disse populasjonene vil variere fra sted til sted; eksempler inkluderer meksikanske immigranter i San Diego, California eller hjemløse narkotikabrukere i Baltimore, Maryland.
- HIV-positiv person.
Studiedeltakere (eller en forelder/verge, hvis aktuelt) må være villige og i stand til å gi informert samtykke.

4.2 Ekskluderingskriterier for fag

Emner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studieregistrering.

Personer med kjent aktiv tuberkulose.
Personer med en tidligere anafylaktisk reaksjon på tuberkulin.
Personer som nå behandles for latent tuberkuloseinfeksjon.
Personer som forventer eller planlegger å forlate USA permanent (f.eks. turister, besøkende lærde, utvekslingsstudenter) innen mindre enn 2 år fra tidspunktet for foreslått studieregistrering.
Fosterbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Latent tuberkuloseinfeksjon Tidsramme: 3 dager	3 dager
Tuberkulose ved 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Tuberkulosesykdom ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tuberkulosesykdom ved 18 måneder Tidsramme: 18 måneder	18 måneder
Tuberkulosesykdom ved 24 måneder Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Hovedetterforsker: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Hovedetterforsker: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Hovedetterforsker: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDC-TBESC-TO1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .